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再発性多発性硬化症の参加者におけるBIIB091の安全性と有効性を評価する研究 (FUSION)

2026年2月18日 更新者：Biogen

再発性多発性硬化症の参加者におけるBIIB091単剤療法およびジロキシメルフマル酸塩によるBIIB091併用療法の安全性と有効性を順次評価するための2部構成、多施設、無作為化、盲検、実薬対照第2相試験

主な目的は、再発性多発性硬化症 (RMS) の参加者における BIIB091 単剤療法の安全性と忍容性を調査すること (パート 1)、DRF 単剤療法群と比較したジロキシメル フマル酸塩 (DRF) との BIIB091 併用療法の効果を評価することです。アクティブな中枢神経系 (CNS) 炎症 (パート 2) の重要な磁気共鳴画像法 (MRI) 測定。 副次的な目的は、活動性 CNS 炎症の MRI 測定に対する BIIB091 単独療法の効果を評価すること、活動性 CNS 炎症の追加の MRI 測定に対する DRF 単独療法群と比較した、DRF との BIIB091 併用療法の効果を評価すること、安全性とRMSの参加者におけるDRFとのBIIB091併用療法の忍容性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、パート1の再発性多発性硬化症（RMS）の参加者におけるBIIB091単剤療法の安全性と忍容性を調査し、パート2の活性中枢神経系（CNS）の炎症の主要なMRI測定に対するDRF単剤療法と比較してDRFとのBIIB091併用療法の影響を評価することです。

研究のパート1の二次的な目的は、活性CNS炎症のMRI測定に対するBIIB091単剤療法の効果を評価し、QTCおよびその他のECGパラメーターに対するBIIB091単剤療法の効果を評価することです。 パート2の二次目標は、DRF単剤療法群と比較して、DRF単療法群と比較してDRFとのBiiB091併用療法が、RMSの参加者におけるBIIB091併用療法の安全性と忍容性、およびQTCおよびその他のECGパラメーターに対するDRFとのBIIB091併用療法の影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Medic
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Vanderbilt MS Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli、イタリア、80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
    • Palermo
      • Cefalù、Palermo、イタリア、90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、スイス、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba、スペイン、14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava、チェコ、58633
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Praha 4-Krc、チェコ、14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Teplice、チェコ、41529
        • Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
    • Bavaria
      • Bayreuth、Bavaria、ドイツ、95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Unterhaching、Bavaria、ドイツ、82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Siegen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57076
        • ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 'MHAT Avis - Medica' OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • DCC Neoclinic EAD
  • プエルトリコ
    • San Juan
      • Guaynabo、San Juan、プエルトリコ、00968
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice、ポーランド、40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice、ポーランド、40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Kielce、ポーランド、25-726
        • Resmedica Sp.z o.o
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
      • Rzeszów、ポーランド、35-323
        • Nzoz Palomed
      • Warsaw、ポーランド、01-684
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest、ルーマニア、11302
        • S.C Neurocity S.R.L
      • Campulung Muscel、ルーマニア、115100
        • S.C Clubul Sanatatii SRL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -2017改訂マクドナルド基準に基づくRMS [再発寛解型多発性硬化症（RRMS）または活動性二次進行性多発性硬化症（SPMS）]の診断。
  2. MS 症状の発症からの時間は 20 年未満です。
  3. -スクリーニング時に0から5.0の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが必要です。

  4. ベースライン（1日目）の前に、次のうち少なくとも1つが発生している必要があります。

    • -過去24か月間（ただし、ベースライン[1日目]の前の30日以内）に2回以上の臨床的再発があり、無作為化前の過去12か月間に少なくとも1回の再発。
    • -過去24か月以内に1つ以上の臨床的再発（ただし、ベースライン[1日目]の前の30日以内ではない）および1つ以上の新しい脳MRI病変（Gd陽性および/または新しいまたは拡大するT2高信号病変）前の過去12か月以内ランダム化。 スクリーニング MRI を使用して、この基準を満たすことができます (含めるために必要な場合は、ローカル読み取りが必要です)。 新規または拡大中の T2 超強度病変の場合、参照スキャンは無作為化の 12 か月以上前に行うことはできません。
    • -無作為化前の6か月以内に脳MRIで1つ以上のGdE病変。

主な除外基準:

  1. 2017 年改訂マクドナルド基準に基づく原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) の診断。
  2. -ベースライン（1日目）の30日以内に発生したMS再発、または参加者はスクリーニング時の以前の再発から安定していません。

  3. -BIIB091またはDRFに対する重度のアレルギー、アナフィラキシー反応または過敏反応の病歴、製剤に含まれる賦形剤、および必要に応じて、以下を含む研究中に投与される診断薬：

    • -研究治療の成分に対する既知の過敏症
    • -以前のフマル酸またはブルトンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤治療に対する既知の過敏症
    • -Gdベースの造影剤の非経口投与に対する過敏症の病歴
  4. -ベースライン前の過去4週間以内の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の証拠。
  5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングでの病歴または陽性検査結果。
  6. -ウイルス量に関係なく、C型肝炎感染の現在または病歴。
  7. B型肝炎にかかっている、またはその可能性がある。
  8. -現在の登録または他の薬物、生物学的、デバイス、臨床研究、または治験薬または承認された治験薬による治療への登録の計画 無作為化の前90日以内または薬または治療法の5半減期のいずれか長い方.

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: BIIB091 高用量 + DRF のための一致するプラセボ
参加者は、最大 48 週間、DRF 用の BIIB091 高用量および対応するプラセボを経口で受け取ります。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB091
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート 1: BIIB091 低用量 + DRF のための一致するプラセボ
参加者は、最大 48 週間、DRF 用の BIIB091 低用量および対応するプラセボを経口で受け取ります。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB091
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
アクティブコンパレータ：パート 1: DRF + BIIB091 のマッチング プラセボ
参加者は、最大 48 週間、経口で BIIB091 の DRF 標準用量と一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：DRF
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート 2: BIIB091 + DRF 標準用量
参加者は、選択された用量の BIIB091 (パート 1 のデータに基づく) と DRF の標準用量を最大 48 週間経口投与されます。
薬：BIIB091
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：DRF
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート 2: BIIB091 + DRF 低用量
参加者は、選択された用量の BIIB091 (パート 1 のデータに基づく) と低用量の DRF を最大 48 週間経口投与されます。
薬：BIIB091
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：DRF
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
アクティブコンパレータ：パート 2: DRF + BIIB091 のマッチング プラセボ
参加者は、最大 48 週間、経口で BIIB091 の DRF 標準用量と一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：DRF
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：1日目から50週目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品または補助医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患である可能性があります。または補助医薬品。
1日目から50週目まで
パート 1: 重大な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から 50 週目まで
SAE とは、治験責任医師の見解では、いずれの用量でも死に至る不都合な医学的事象であり、参加者を死の差し迫ったリスク (生命を脅かす事象) にさらし、入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症を引き起こす、または医学的に重要なイベントです。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から 50 週目まで
パート 2: 新しい T1 ガドリニウム増強 (GdE) 病変の累積数
時間枠：第8週から第16週
第8週から第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 新しい T1 ガドリニウム増強 (GdE) 病変の累積数
時間枠：第8週から第16週
第8週から第16週
パート 1: 新規または拡大中の T2 超強度病変の累積数
時間枠：第8週から第16週
第8週から第16週
パート 1: 新規または拡大中の T2 超強度病変の累積量
時間枠：第8週から第16週
第8週から第16週
パート 1: フリデリシアの式 (QTcF)、RR、PR、QRS、および QT 間隔を使用して心拍数を補正した QT 間隔のベースラインからの平均変化
時間枠：50週目まで
50週目まで
パート 1: 心拍数がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：50週目まで
50週目まで
パート 1: 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：50週目まで
50週目まで
パート 2: 新規または拡大中の T2 超強度病変の累積数
時間枠：第8週から第16週
第8週から第16週
パート 2: 新規または拡大中の T2 超強度病変の累積量
時間枠：第8週から第16週
第8週から第16週
パート 2: AE のある参加者の数
時間枠：1日目から50週目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品または補助医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患である可能性があります。または補助医薬品。
1日目から50週目まで
パート 2: SAE の参加者数
時間枠：ICF の署名から 50 週目まで
SAE とは、治験責任医師の見解では、いずれの用量でも死に至る不都合な医学的事象であり、参加者を死の差し迫ったリスク (生命を脅かす事象) にさらし、入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症を引き起こす、または医学的に重要なイベントです。
ICF の署名から 50 週目まで
パート 2: QTcF、RR、PR、QRS、および QT 間隔でベースラインから変化した参加者の数
時間枠：50週目まで
50週目まで
パート 2: 心拍数がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：50週目まで
50週目まで
パート 2: 12 誘導心電図測定によって評価された心電図異常のある参加者の数
時間枠：50週目まで
50週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月25日

一次修了 (実際)

2026年2月10日

研究の完了 (実際)

2026年2月10日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 257MS201
  • 2022-502552-31 (その他の識別子：EU CT NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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