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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIIB091 bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (FUSION)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, verblindete, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur sequenziellen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der BIIB091-Monotherapie und der BIIB091-Kombinationstherapie mit Diroximelfumarat bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

Die primären Ziele sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der BIIB091-Monotherapie bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (Teil 1) und die Bewertung der Wirkungen der BIIB091-Kombinationstherapie mit Diroximelfumarat (DRF) im Vergleich zum DRF-Monotherapie-Arm die Schlüsselmessung der Magnetresonanztomographie (MRT) einer aktiven Entzündung des Zentralnervensystems (ZNS) (Teil 2). Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen der BIIB091-Monotherapie auf die MRT-Messwerte der aktiven ZNS-Entzündung, die Bewertung der Auswirkungen der BIIB091-Kombinationstherapie mit DRF im Vergleich zum DRF-Monotherapie-Arm auf zusätzliche MRT-Messwerte der aktiven ZNS-Entzündung, die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der BIIB091-Kombinationstherapie mit DRF bei Teilnehmern mit RMS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Monotherapie von BIIB091 bei Teilnehmern mit rezidivierendem Multipler Sklerose (RMS) in Teil 1 und die Auswirkungen der BIIB091 -Kombinationstherapie mit DRF im Vergleich zu DRF -Monotherapie -Arm auf das wichtige MRT -Maß für das aktive Zentral -Nervensystem (CNS) -Enteilung in Teil 2.

Die sekundären Ziele von Teil 1 der Studie sind es, die Auswirkungen der BIIB091 -Monotherapie auf die MRT -Messungen der aktiven ZNS -Entzündung zu bewerten und die Auswirkung der BIIB091 -Monotherapie auf QTC und andere EKG -Parameter zu bewerten. Die sekundären Ziele von Teil 2 sind die Bewertung der Auswirkungen der BIIB091 -Kombinationstherapie mit DRF im Vergleich zum DRF -Monotherapie -Arm auf zusätzliche MRT -Messungen von aktiven CNs -Entzündungen, die Sicherheit und die Verträglichkeit von BIIB091 -Kombinationstherapie bei DRF und anderen ECG -Parametern mit DRF mit DRF und anderen ECG -Parametern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • 'MHAT Avis - Medica' OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC Neoclinic EAD
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Unterhaching, Bavaria, Deutschland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57076
        • ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Resmedica Sp.z o.o
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Nzoz Palomed
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
  • Puerto Rico
    • San Juan
      • Guaynabo, San Juan, Puerto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucharest, Rumänien, 11302
        • S.C Neurocity S.R.L
      • Campulung Muscel, Rumänien, 115100
        • S.C Clubul Sanatatii SRL
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Praha 4-Krc, Tschechien, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Teplice, Tschechien, 41529
        • Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medic
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Vanderbilt MS Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von RMS [schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)] gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017.
  2. Zeit seit Beginn der MS-Symptome <20 Jahre.
  3. Muss beim Screening einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,0 haben.

  4. Muss mindestens 1 der folgenden Ereignisse vor der Baseline (Tag 1) haben:

    • ≥ 2 klinische Schübe in den letzten 24 Monaten (jedoch nicht innerhalb von 30 Tagen vor Baseline [Tag 1]) mit mindestens 1 Schub während der letzten 12 Monate vor der Randomisierung.
    • ≥1 klinischer Rückfall innerhalb der letzten 24 Monate (aber nicht innerhalb von 30 Tagen vor Baseline [Tag 1]) und ≥1 neue Hirn-MRT-Läsion (Gd-positiv und/oder neue oder sich vergrößernde hyperintensive T2-Läsion) innerhalb der letzten 12 Monate vor Randomisierung. Das Screening-MRT könnte verwendet werden, um dieses Kriterium zu erfüllen (falls für den Einschluss erforderlich, ist eine lokale Ablesung erforderlich). Bei neuen oder sich vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen darf der Referenz-Scan nicht länger als 12 Monate vor der Randomisierung liegen.
    • ≥ 1 GdE-Läsion im MRT des Gehirns innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose der primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien.
  2. Ein MS-Schub, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert (Tag 1) aufgetreten ist, oder der Teilnehmer hat sich zum Zeitpunkt des Screenings nicht von einem früheren Schub stabilisiert.

  3. Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf BIIB091 oder DRF, die in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe und gegebenenfalls während der Studie zu verabreichende diagnostische Mittel, einschließlich der folgenden:

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber früheren Behandlungen mit Fumarat- oder Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die parenterale Verabreichung von Kontrastmitteln auf Gd-Basis
  4. Nachweis einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb der letzten 4 Wochen vor Baseline.
  5. Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Aktuelle oder Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Infektion, unabhängig von der Viruslast.
  7. Aktuelle oder mögliche Hepatitis B.
  8. Aktuelle Registrierung oder geplante Registrierung für ein anderes Medikament, ein biologisches Gerät, eine klinische Studie oder eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für den Prüfgebrauch innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder der Therapie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist .

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: BIIB091 Hochdosis + passendes Placebo für DRF
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Wochen lang oral BIIB091 in hoher Dosis und ein passendes Placebo für DRF.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB091
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Teil 1: BIIB091 Low Dose + passendes Placebo für DRF
Die Teilnehmer erhalten BIIB091 in niedriger Dosis und ein passendes Placebo für DRF oral für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB091
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Aktiver Komparator: Teil 1: DRF + passendes Placebo für BIIB091
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Wochen lang eine DRF-Standarddosis und ein passendes Placebo für BIIB091 oral.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: DRF
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Teil 2: BIIB091 + DRF-Standarddosis
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis von BIIB091 (basierend auf Daten aus Teil 1) und eine DRF-Standarddosis oral für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: BIIB091
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: DRF
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Teil 2: BIIB091 + DRF Low Dose
Die Teilnehmer erhalten oral bis zu 48 Wochen lang eine ausgewählte Dosis von BIIB091 (basierend auf Daten aus Teil 1) und eine niedrige DRF-Dosis.
Arzneimittel: BIIB091
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: DRF
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Aktiver Komparator: Teil 2: DRF + passendes Placebo für BIIB091
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Wochen lang eine DRF-Standarddosis und ein passendes Placebo für BIIB091 oral.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: DRF
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 50
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines auffälligen Laborbefunds), Symptoms oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) oder Hilfsarzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht oder Hilfsarzneimittel.
Tag 1 bis Woche 50
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis Woche 50
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltenden oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis Woche 50
Teil 2: Kumulative Anzahl neuer T1 Gadolinium-verstärkender (GdE) Läsionen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Kumulative Anzahl neuer T1 Gadolinium-verstärkender (GdE) Läsionen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 bis Woche 16
Teil 1: Kumulative Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-hyperintensiver Läsionen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 bis Woche 16
Teil 1: Kumulatives Volumen neuer oder sich vergrößernder hyperintensiver T2-Läsionen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 bis Woche 16
Teil 1: Mittlere Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), RR, PR, QRS und QT-Intervalle
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Teil 2: Kumulative Anzahl neuer oder sich vergrößernder hyperintensiver T2-Läsionen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 bis Woche 16
Teil 2: Kumulatives Volumen neuer oder sich vergrößernder hyperintensiver T2-Läsionen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 bis Woche 16
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 50
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines auffälligen Laborbefunds), Symptoms oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) oder Hilfsarzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht oder Hilfsarzneimittel.
Tag 1 bis Woche 50
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der ICF bis Woche 50
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltenden oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von der Unterzeichnung der ICF bis Woche 50
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QTcF-, RR-, PR-, QRS- und QT-Intervallen
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien, bewertet durch 12-Kanal-EKG-Messungen
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 257MS201
  • 2022-502552-31 (Andere Kennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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