Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BIIB091 chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (FUSION)
18 février 2026 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 2 en 2 parties, multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par voie active pour évaluer séquentiellement l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie BIIB091 et de la thérapie combinée BIIB091 avec le fumarate de diroximel chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques
Les principaux objectifs sont d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie BIIB091 chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) (Partie 1) et d'évaluer les effets de la thérapie combinée BIIB091 avec le fumarate de diroximel (DRF) par rapport au bras de monothérapie DRF, sur la principale mesure d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'inflammation active du système nerveux central (SNC) (partie 2).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de la monothérapie BIIB091 sur les mesures IRM de l'inflammation active du SNC, d'évaluer les effets de la thérapie combinée BIIB091 avec DRF par rapport au bras de monothérapie DRF sur des mesures IRM supplémentaires de l'inflammation active du SNC, d'étudier la sécurité et tolérabilité de la thérapie combinée BIIB091 avec DRF chez les participants atteints de RMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie BIIB091 chez les participants atteints de sclérose en plaques (RMS) en rechute (RMS) dans la partie 1 et d'évaluer les effets de la thérapie combinée BIIB091 avec le DRF par rapport à l'inflammation de la monothérapie DRF sur la mesure clé de l'IRM du système nerveux central actif (CNS) inflammation en partie 2.
Les objectifs secondaires de la partie 1 de l'étude sont d'évaluer les effets de la monothérapie BIIB091 sur les mesures IRM de l'inflammation active du SNC et d'évaluer l'effet de la monothérapie BIIB091 sur le QTC et d'autres paramètres ECG. Les objectifs secondaires de la partie 2 sont d'évaluer les effets de la thérapie combinée BIIB091 avec le DRF par rapport au bras de monothérapie DRF sur des mesures IRM supplémentaires de l'inflammation active du SNC, de la sécurité et de la tolérabilité de la thérapie combinée BIIB091 avec DRF sur QTC et d'autres paramètres de l'ECG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Allemagne, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
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Unterhaching, Bavaria, Allemagne, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Siegen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 57076
- ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Pleven, Bulgarie, 5800
- 'MHAT Avis - Medica' OOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Umhat 'Sv. Georgi', Ead
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1113
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
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Sofia, Bulgarie, 1142
- University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
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Sofia, Bulgarie, 1408
- DCC Neoclinic EAD
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Córdoba, Espagne, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, Italie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
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Roma, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italie, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Gdansk, Pologne, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
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Katowice, Pologne, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Pologne, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice, Pologne, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Kielce, Pologne, 25-726
- Resmedica Sp.z o.o
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Krakow, Pologne, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Pologne, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Oświęcim, Pologne, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
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Poznan, Pologne, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Poznan, Pologne, 61-853
- NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
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Rzeszów, Pologne, 35-323
- Nzoz Palomed
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Warsaw, Pologne, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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San Juan
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Guaynabo, San Juan, Porto Rico, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research
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Bucharest, Roumanie, 11461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Bucharest, Roumanie, 11302
- S.C Neurocity S.R.L
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Campulung Muscel, Roumanie, 115100
- S.C Clubul Sanatatii SRL
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Brno, Tchéquie, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Tchéquie, 58633
- Nemocnice Jihlava p.o.
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Praha 4-Krc, Tchéquie, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Teplice, Tchéquie, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- HonorHealth Neurology
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Medic
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
- University of New Mexico
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New York
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Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine - Central
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Vanderbilt MS Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de RMS [sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) ou sclérose en plaques progressive secondaire active (SPMS)] conformément aux critères révisés de McDonald de 2017.
- Le temps écoulé depuis l'apparition des symptômes de la SEP est inférieur à 20 ans.
- Doit avoir un score étendu de 0 à 5,0 sur l'échelle d'état d'invalidité (EDSS) lors de la sélection.
Doit avoir au moins 1 des événements suivants survenus avant la ligne de base (jour 1) :
- ≥ 2 rechutes cliniques au cours des 24 derniers mois (mais pas dans les 30 jours précédant le départ [Jour 1]) avec au moins 1 rechute au cours des 12 derniers mois précédant la randomisation.
- ≥ 1 rechute clinique au cours des 24 derniers mois (mais pas dans les 30 jours précédant la consultation de référence [Jour 1]) et ≥ 1 nouvelle lésion cérébrale par IRM (Gd positif et/ou lésion hyperintense en T2 nouvelle ou en expansion) au cours des 12 derniers mois précédant randomisation. L'IRM de dépistage pourra être utilisée pour répondre à ce critère (si nécessaire à l'inclusion, une lecture locale est nécessaire). Pour les lésions hyperintenses T2 nouvelles ou en expansion, l'examen de référence ne peut pas être > 12 mois avant la randomisation.
- ≥ 1 lésion GdE à l'IRM cérébrale dans les 6 mois précédant la randomisation.
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic de la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) conformément aux critères McDonald révisés de 2017.
- Une rechute de SEP qui s'est produite dans les 30 jours précédant la consultation de référence (jour 1) ou le participant ne s'est pas stabilisé par rapport à une précédente rechute au moment du dépistage.
Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques sévères ou de réaction d'hypersensibilité au BIIB091 ou au DRF, aux excipients contenus dans la formulation et, le cas échéant, à tout agent diagnostique à administrer au cours de l'étude, y compris les suivants :
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement à l'étude
- Hypersensibilité connue à des traitements antérieurs par fumarate ou inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'administration parentérale d'agents de contraste à base de Gd
- Preuve d'une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) au cours des 4 dernières semaines avant la ligne de base.
- Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection actuelle ou antérieure à l'hépatite C, quelle que soit la charge virale.
- Hépatite B actuelle ou possible.
- Inscription actuelle ou projet d'inscription à tout autre médicament, dispositif biologique, dispositif, étude clinique ou traitement avec un médicament expérimental ou une thérapie approuvée à des fins expérimentales dans les 90 jours précédant la randomisation ou 5 demi-vies du médicament ou de la thérapie, selon la plus longue .
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : BIIB091 Haute dose + Placebo correspondant pour DRF
Les participants recevront une dose élevée de BIIB091 et un placebo correspondant pour le DRF, par voie orale, pendant un maximum de 48 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Expérimental: Partie 1 : BIIB091 Faible dose + Placebo correspondant pour DRF
Les participants recevront une faible dose de BIIB091 et un placebo correspondant pour le DRF, par voie orale, pendant 48 semaines maximum.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Comparateur actif: Partie 1 : DRF + Placebo correspondant pour BIIB091
Les participants recevront une dose standard de DRF et un placebo correspondant pour BIIB091, par voie orale, pendant un maximum de 48 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Expérimental: Partie 2 : BIIB091 + dose standard DRF
Les participants recevront une dose sélectionnée de BIIB091 (basée sur les données de la partie 1) et une dose standard de DRF, par voie orale, pendant 48 semaines maximum.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Expérimental: Partie 2 : BIIB091 + DRF faible dose
Les participants recevront une dose sélectionnée de BIIB091 (basée sur les données de la partie 1) et une faible dose de DRF, par voie orale, pendant 48 semaines maximum.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Comparateur actif: Partie 2 : DRF + Placebo correspondant pour BIIB091
Les participants recevront une dose standard de DRF et un placebo correspondant pour BIIB091, par voie orale, pendant un maximum de 48 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 50
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental) ou d'un médicament auxiliaire, qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental) ou médicament auxiliaire.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 50
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la semaine 50
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Un SAE est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès (un événement potentiellement mortel), nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou une invalidité/incapacité importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médicalement important.
|
De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la semaine 50
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Partie 2 : Nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (GdE) T1
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
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Semaine 8 à Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (GdE) T1
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
|
Semaine 8 à Semaine 16
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Partie 1 : Nombre cumulé de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou en expansion
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
|
Semaine 8 à Semaine 16
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Partie 1 : Volume cumulé de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou en expansion
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
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Semaine 8 à Semaine 16
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Partie 1 : Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), des intervalles RR, PR, QRS et QT
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Partie 1 : Nombre de participants dont la fréquence cardiaque a changé par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Partie 2 : Nombre cumulé de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou en expansion
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
|
Semaine 8 à Semaine 16
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Partie 2 : Volume cumulé de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou en expansion
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
|
Semaine 8 à Semaine 16
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Partie 2 : Nombre de participants avec EI
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 50
|
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental) ou d'un médicament auxiliaire, qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental) ou médicament auxiliaire.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 50
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|
Partie 2 : Nombre de participants atteints d'ESG
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à la semaine 50
|
Un SAE est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès (un événement potentiellement mortel), nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou une invalidité/incapacité importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médicalement important.
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De la signature de l'ICF jusqu'à la semaine 50
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Partie 2 : Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les intervalles QTcF, RR, PR, QRS et QT
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Partie 2 : Nombre de participants dont la fréquence cardiaque a changé par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des anomalies à l'ECG, évalué par des mesures d'ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 257MS201
- 2022-502552-31 (Autre identifiant: EU CT NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .