Tutkimus BIIB091:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (FUSION)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Biogen
Kaksiosainen, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus BIIB091-monoterapian ja BIIB091-yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi peräkkäin dioksimelifumaraatin kanssa potilailla, joilla on multippeliskleroosin uusiutuvia muotoja
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia BIIB091-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) (osa 1) ja arvioida BIIB091-yhdistelmähoidon vaikutuksia dioksimelifumaraatin (DRF) kanssa verrattuna DRF-monoterapiaryhmään. magneettikuvauksen (MRI) avainmitta aktiivisen keskushermoston (CNS) tulehdukselle (osa 2).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB091-monoterapian vaikutuksia aktiivisen keskushermoston tulehduksen MRI-mittauksiin, arvioida BIIB091-yhdistelmähoidon vaikutuksia DRF:n kanssa DRF-monoterapiaryhmään verrattuna aktiivisen keskushermoston tulehduksen MRI-mittauksiin, tutkia turvallisuutta ja BIIB091-yhdistelmähoidon siedettävyys DRF:n kanssa osallistujilla, joilla on RMS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BIIB091 -monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) osassa 1 ja arvioida BIIB091 -yhdistelmähoidon vaikutuksia DRF: n kanssa verrattuna DRF -monoterapiavarusteen aktiivisen keskushermoston (CNS) tulehduksen avain MRI -mittaukseen.
Tutkimuksen osan 1 sekundaaritavoitteena on arvioida BIIB091 -monoterapian vaikutuksia aktiivisen keskushermoston tulehduksen MRI -mittauksiin ja arvioida BIIB091 -monoterapian vaikutusta QTC: hen ja muihin EKG -parametreihin. Osan 2 sekundaaritavoitteena on arvioida BIIB091 -yhdistelmähoidon vaikutuksia DRF: n kanssa verrattuna DRF -monoterapiavarsiin aktiivisen keskushermostotulehduksen lisämetreihin, BIIB091 -yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys DRF: n kanssa DRF: n kanssa DRF: n kanssa QTC: n ja muiden ECG -parametrien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- 'MHAT Avis - Medica' OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Umhat 'Sv. Georgi', Ead
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC Neoclinic EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Espanja, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
San Juan
-
Guaynabo, San Juan, Puerto Rico, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Puola, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Puola, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Kielce, Puola, 25-726
- Resmedica Sp.z o.o
-
Krakow, Puola, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Puola, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
Poznan, Puola, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 61-853
- NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszów, Puola, 35-323
- Nzoz Palomed
-
Warsaw, Puola, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
Bucharest, Romania, 11302
- S.C Neurocity S.R.L
-
Campulung Muscel, Romania, 115100
- S.C Clubul Sanatatii SRL
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Saksa, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
Unterhaching, Bavaria, Saksa, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 57076
- ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- Nemocnice Jihlava p.o.
-
Praha 4-Krc, Tšekki, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Teplice, Tšekki, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine - Central
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt MS Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- RMS-diagnoosi [relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai aktiivinen toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS)] vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti.
- Aika MS-oireiden alkamisesta on alle 20 vuotta.
- Hänellä on oltava laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0–5,0 seulonnassa.
Vähintään yksi seuraavista on tapahduttava ennen lähtötilannetta (päivä 1):
- ≥2 kliinistä relapsia viimeisten 24 kuukauden aikana (mutta ei 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta [päivä 1]), joista vähintään yksi uusiutuminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- ≥1 kliininen relapsi viimeisten 24 kuukauden aikana (mutta ei 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta [päivä 1]) ja ≥1 uusi aivojen MRI-leesio (Gd-positiivinen ja/tai uusi tai laajentuva T2 hyperintense -leesio) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta satunnaistaminen. Seulonta-MRI:tä voitaisiin käyttää tämän kriteerin täyttämiseen (jos tarvitaan sisällyttämistä varten, tarvitaan paikallinen luku). Uusien tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden osalta vertailukuvaus ei voi olla yli 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
- ≥1 GdE-leesio aivojen magneettikuvauksessa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (PPMS) diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti.
- MS-taudin uusiutuminen, joka on ilmennyt 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 1), tai osallistuja ei ole stabiloitunut aiemmasta relapsista seulonnan aikaan.
Aiemmin vaikeita allergisia, anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita BIIB091:lle tai DRF:lle, valmisteen sisältämille apuaineille ja tarvittaessa kaikista tutkimuksen aikana annettavista diagnostisista aineista, mukaan lukien seuraavat:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle
- Tunnettu yliherkkyys aikaisemmille fumaraatti- tai brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjille
- Aiempi yliherkkyys Gd-pohjaisten varjoaineiden parenteraaliselle antamiselle
- Todisteet vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta viimeisen 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta.
- Historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
- Nykyinen tai aiempi hepatiitti C -infektio viruskuormasta riippumatta.
- Nykyinen tai mahdollinen hepatiitti B.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aikomus ilmoittautua mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen, kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai lääkkeen tai hoidon viittä puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi .
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: BIIB091 High Dose + matching placebo DRF
Osallistujat saavat suuren annoksen BIIB091:tä ja vastaavaa lumelääkettä DRF:n hoitoon suun kautta jopa 48 viikon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: BIIB091 pieni annos + vastaava lumelääke DRF:lle
Osallistujat saavat pienen annoksen BIIB091:tä ja vastaavaa lumelääkettä DRF:n hoitoon suun kautta jopa 48 viikon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Active Comparator: Osa 1: DRF + vastaava placebo BIIB091:lle
Osallistujat saavat DRF-standardiannosta ja vastaavaa lumelääkettä BIIB091:lle suun kautta jopa 48 viikon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: BIIB091 + DRF-vakioannos
Osallistujat saavat valitun BIIB091-annoksen (osan 1 tietojen perusteella) ja DRF-standardin annoksen suun kautta enintään 48 viikon ajan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: BIIB091 + DRF Low Dose
Osallistujat saavat valitun annoksen BIIB091:tä (osan 1 tietojen perusteella) ja pienen DRF-annoksen suun kautta jopa 48 viikon ajan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Active Comparator: Osa 2: DRF + vastaava placebo BIIB091:lle
Osallistujat saavat DRF-standardiannosta ja vastaavaa lumelääkettä BIIB091:lle suun kautta jopa 48 viikon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 50
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus)valmisteen tai apulääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus)valmisteeseen vai ei. tai apulääkkeenä.
|
Päivä 1 - viikko 50
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta viikkoon 50
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta viikkoon 50
|
|
Osa 2: Uusien T1-gadoliniumia parantavien (GdE) leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16
|
Viikko 8 - viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Uusien T1-gadoliniumia parantavien (GdE) leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16
|
Viikko 8 - viikko 16
|
|
|
Osa 1: Uusien tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16
|
Viikko 8 - viikko 16
|
|
|
Osa 1: Uusien tai laajenevien T2-hyperintense-leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16
|
Viikko 8 - viikko 16
|
|
|
Osa 1: Keskimääräinen muutos lähtötasosta QT-välissä, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF), RR-, PR-, QRS- ja QT-välillä
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
|
Viikolle 50 asti
|
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joiden syke muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
|
Viikolle 50 asti
|
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
|
Viikolle 50 asti
|
|
|
Osa 2: Uusien tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16
|
Viikko 8 - viikko 16
|
|
|
Osa 2: Uusien tai laajenevien T2-hyperintense-leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16
|
Viikko 8 - viikko 16
|
|
|
Osa 2: AE-osoittajien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 50
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus)valmisteen tai apulääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus)valmisteeseen vai ei. tai apulääkkeenä.
|
Päivä 1 - viikko 50
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on SAE
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta viikkoon 50 asti
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
ICF:n allekirjoittamisesta viikkoon 50 asti
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joiden QTcF-, RR-, PR-, QRS- ja QT-välit muuttuivat lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
|
Viikolle 50 asti
|
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joiden syke muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
|
Viikolle 50 asti
|
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia 12-kytkentäisten EKG-mittausten perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
|
Viikolle 50 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257MS201
- 2022-502552-31 (Muu tunniste: EU CT NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .