Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di BIIB091 nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (FUSION)
16 aprile 2024 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 2 in 2 parti, multicentrico, randomizzato, in cieco, con controllo attivo per valutare in sequenza la sicurezza e l'efficacia della monoterapia BIIB091 e della terapia di combinazione BIIB091 con diroximel fumarato nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla
Gli obiettivi primari sono studiare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia BIIB091 nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) (Parte 1) e valutare gli effetti della terapia di combinazione BIIB091 con Diroximel fumarato (DRF) rispetto al braccio della monoterapia DRF, su la misura chiave della Risonanza Magnetica (MRI) dell'infiammazione attiva del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (Parte 2).
Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti della monoterapia BIIB091 sulle misure MRI dell'infiammazione attiva del SNC, valutare gli effetti della terapia di combinazione BIIB091 con DRF rispetto al braccio DRF in monoterapia su ulteriori misure MRI dell'infiammazione attiva del SNC, indagare la sicurezza e tollerabilità della terapia di combinazione BIIB091 con DRF nei partecipanti con RMS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
275
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: US Biogen Clinical Trial Center
- Numero di telefono: 866-633-4636
- Email: clinicaltrials@biogen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Global Biogen Clinical Trial Center
- Email: clinicaltrials@biogen.com
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Contatto:
- Numero di telefono: 359887381827
-
Investigatore principale:
- Maya Danovska-Mladenova
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- 'MHAT Avis - Medica' OOD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 359889361500
-
Investigatore principale:
- Hristo Lilovski
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- UMHAT 'Sv. Georgi', EAD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 359885247929
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Investigatore principale:
- Georgi Slavov
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamento
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 35928526940
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Investigatore principale:
- Penko Minkov Shotekov
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamento
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 35929225914
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Investigatore principale:
- Krasimir Genov
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Reclutamento
- University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 359896660601
-
Investigatore principale:
- Dimitar Maslarov
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamento
- DCC Neoclinic EAD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 359895555797
-
Investigatore principale:
- Rosen Ikonomov
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamento
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital Ead
-
Contatto:
- Numero di telefono: 359884933001
-
Investigatore principale:
- Ivan Staikov
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Reclutamento
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 359888707880
-
Investigatore principale:
- Ivan Gospodinov Milanov
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-
-
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-
Brno, Cechia, 65691
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Contatto:
- Numero di telefono: 420543182673
-
Investigatore principale:
- Michal Dufek
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Contatto:
- Numero di telefono: 420495835214
-
Investigatore principale:
- Zbysek Pavelek
-
Jihlava, Cechia, 58633
- Reclutamento
- Nemocnice Jihlava p.o.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 420567157747
-
Investigatore principale:
- Ondrej Skoda
-
Praha 4-Krc, Cechia, 14059
- Reclutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Contatto:
- Numero di telefono: 420261083584
-
Investigatore principale:
- Marketa Grunermelova
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Teplice, Cechia, 41529
- Reclutamento
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 420417519625
-
Investigatore principale:
- Marta Vachova
-
-
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-
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Investigatore principale:
- Tjalf Ziemssen
-
Contatto:
- Numero di telefono: 493514584465
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 71034
- Reclutamento
- Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
-
Contatto:
- Numero di telefono: 4970313097300
-
Investigatore principale:
- Felix Bischof
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
- Reclutamento
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
Contatto:
- Numero di telefono: 499214003440
-
Investigatore principale:
- Patrick Oschmann
-
Unterhaching, Bayern, Germania, 82008
- Reclutamento
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
Contatto:
- Numero di telefono: 498945224360
-
Investigatore principale:
- Klaus Lehmann-Horn
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Germania, 40225
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Contatto:
- Numero di telefono: 492118119532
-
Investigatore principale:
- Sven Meuth
-
Siegen, Nordrhein Westfalen, Germania, 57076
- Reclutamento
- ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
-
Contatto:
- Numero di telefono: 4927131393710
-
Investigatore principale:
- Eugen Schlegel
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Contatto:
- Numero di telefono: 39103537040
-
Investigatore principale:
- Maria Matilde Inglese
-
Napoli, Italia, 80138
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Contatto:
- Numero di telefono: 39815665299
-
Investigatore principale:
- Antonio Gallo
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Contatto:
- Numero di telefono: 39382380381
-
Investigatore principale:
- Elena Colombo
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
-
Contatto:
- Numero di telefono: 39649914556
-
Investigatore principale:
- Antonella Conte
-
Roma, Italia, 00133
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contatto:
- Numero di telefono: 39620903384
-
Investigatore principale:
- Girolama A. Marfia
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Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Reclutamento
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
-
Contatto:
- Numero di telefono: 39865929250
-
Investigatore principale:
- Diego Centonze
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Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Reclutamento
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Investigatore principale:
- Luigi Grimaldi
-
Contatto:
- Numero di telefono: +39921920470
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-803
- Reclutamento
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48501157820
-
Investigatore principale:
- Waldemar Fryze
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Reclutamento
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48600952698
-
Investigatore principale:
- Marta Bilik
-
Katowice, Polonia, 40-650
- Reclutamento
- NZOZ Novo-Med
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Investigatore principale:
- Tomasz Jerzy Zielinski
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48322030106
-
Katowice, Polonia, 40-081
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48327494187
-
Investigatore principale:
- Aleksandra Porosinska
-
Katowice, Polonia, 40-571
- Reclutamento
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48327494187
-
Investigatore principale:
- Maciej Maciejowski
-
Kielce, Polonia, 25-726
- Reclutamento
- Resmedica Sp.z o.o
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48607570949
-
Investigatore principale:
- Elzbieta Jasinska
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Krakow, Polonia, 31-637
- Reclutamento
- MCD Medical
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48123764466
-
Investigatore principale:
- Stanislaw Rusek
-
Krakow, Polonia, 31-503
- Reclutamento
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Investigatore principale:
- Agnieszka Slowik
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48124248694
-
Lodz, Polonia, 90-324
- Reclutamento
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48426776678
-
Investigatore principale:
- Krzysztof Selmaj
-
Oswiecim, Polonia, 32-600
- Reclutamento
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
Investigatore principale:
- Magdalena Boczarska-Jedynak
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48604517177
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Reclutamento
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48697333515
-
Investigatore principale:
- Karolina Piasecka-Stryczynska
-
Poznan, Polonia, 61-853
- Reclutamento
- NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48618707343
-
Investigatore principale:
- Jan Ilkowski
-
Rzeszów, Polonia, 35-323
- Reclutamento
- Nzoz Palomed
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48178666981
-
Investigatore principale:
- Iwona Rosciszewska Zukowska
-
Warszawa, Polonia, 01-684
- Reclutamento
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
Investigatore principale:
- Maciej Czarnecki
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48501762789
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamento
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48606607460
-
Investigatore principale:
- Monika Adamczyk Sowa
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Reclutamento
- Caribbean Center for Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 7877937984
-
Investigatore principale:
- Angel R Chinea Martinez
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 11461
- Reclutamento
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
Contatto:
- Numero di telefono: 40213161600109
-
Investigatore principale:
- Simona Petrescu
-
București, Romania, 11302
- Reclutamento
- S.C Neurocity S.R.L
-
Contatto:
- Numero di telefono: 40723226233
-
Investigatore principale:
- Dan Mitrea
-
Campulung Muscel, Romania, 115100
- Reclutamento
- S.C Clubul Sanatatii SRL
-
Contatto:
- Numero di telefono: 40248533133
-
Investigatore principale:
- Emilian Silviu Manescu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital del Mar
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34932483235
-
Investigatore principale:
- Jose Enrique Martinez Rodriguez
-
Cordoba, Spagna, 14011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34688905848
-
Investigatore principale:
- Eduardo A. Morales
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34913368397
-
Investigatore principale:
- Lucienne Costa Frossard Franca
-
Malaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34671957249
-
Investigatore principale:
- Ana Maria Alonso Torres
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Investigatore principale:
- Rafael Arroyo Gonzalez
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34680223584
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Investigatore principale:
- Jose Eustasio Meca Lallana
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34968369389
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Reclutamento
- HonorHealth Neurology
-
Contatto:
- Numero di telefono: 602-406-6262
-
Investigatore principale:
- Suraj A. Muley
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Reclutamento
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 510-204-8140
-
Investigatore principale:
- Joanna A. Cooper
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado School of Medic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 303-724-4172
-
Investigatore principale:
- Enrique Alvarez
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Reclutamento
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
Contatto:
- Numero di telefono: 7724927051
-
Investigatore principale:
- Stuart James Shafer
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Reclutamento
- Fort Wayne Neurological Center
-
Investigatore principale:
- Ajay Gupta
-
Contatto:
- Numero di telefono: 260-460-3214
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 913-588-6980
-
Investigatore principale:
- Sharon G. Lynch
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Reclutamento
- International Neurorehabilitation Institute
-
Investigatore principale:
- Daniel Becker
-
Contatto:
- Numero di telefono: 410-828-4629
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 314-362-3293
-
Investigatore principale:
- Robert T. Naismith
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
- Reclutamento
- University of New Mexico
-
Contatto:
- Numero di telefono: 917-318-4982
-
Investigatore principale:
- Clotilde Hainline
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- Reclutamento
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Investigatore principale:
- Mark Gudesblatt
-
Contatto:
- Numero di telefono: 2246 631-758-1910
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University - School of Medicine - Central
-
Contatto:
- Numero di telefono: 336-716-3869
-
Investigatore principale:
- Emily Pharr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Contatto:
- Numero di telefono: 2166369398
-
Investigatore principale:
- Devon Scott Conway
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Reclutamento
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
-
Contatto:
- Numero di telefono: 614-304-3444
-
Investigatore principale:
- Aaron L. Boster
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Reclutamento
- Neurology Clinic, PC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 901-866-9252
-
Investigatore principale:
- Lee S. Stein
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-450-0500
-
Investigatore principale:
- Tania Reyna
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Contatto:
- Numero di telefono: 608-287-2090
-
Investigatore principale:
- Christopher C. Luzzio
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Contatto:
- Numero di telefono: 41316329465
-
Investigatore principale:
- Robert Hoepner
-
Zuerich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Universitaetsspital Zuerich
-
Investigatore principale:
- Patrick Roth
-
Contatto:
- Numero di telefono: 41442555511
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
- Reclutamento
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Contatto:
- Numero di telefono: 41918116921
-
Investigatore principale:
- Chiara Zecca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di RMS [sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o sclerosi multipla attiva secondaria progressiva (SPMS)] secondo i criteri McDonald rivisti del 2017.
- Il tempo dall'insorgenza dei sintomi della SM è <20 anni.
- Deve avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,0 allo screening.
Deve essersi verificato almeno 1 dei seguenti eventi prima del riferimento (giorno 1):
- ≥2 recidive cliniche negli ultimi 24 mesi (ma non entro 30 giorni prima del basale [Giorno 1]) con almeno 1 recidiva negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione.
- ≥1 recidiva clinica negli ultimi 24 mesi (ma non entro 30 giorni prima del basale [Giorno 1]) e ≥1 nuova lesione RM cerebrale (positiva per Gd e/o lesione iperintensa T2 nuova o in espansione) negli ultimi 12 mesi prima randomizzazione. La risonanza magnetica di screening potrebbe essere utilizzata per soddisfare questo criterio (se necessario per l'inclusione, è richiesta la lettura locale). Per lesioni iperintense T2 nuove o in espansione, la scansione di riferimento non può essere > 12 mesi prima della randomizzazione.
- ≥1 lesione GdE alla risonanza magnetica cerebrale entro 6 mesi prima della randomizzazione.
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) secondo i criteri McDonald rivisti del 2017.
- Una recidiva di SM che si è verificata entro 30 giorni prima del basale (giorno 1) o il partecipante non si è stabilizzato da una precedente ricaduta al momento dello screening.
Storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o reazione di ipersensibilità a BIIB091 o DRF, agli eccipienti contenuti nella formulazione e, se del caso, a qualsiasi agente diagnostico da somministrare durante lo studio, inclusi i seguenti:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio
- Ipersensibilità nota a precedenti trattamenti con inibitori della tirosin-chinasi (BTK) fumarato o di Bruton
- Storia di ipersensibilità alla somministrazione parenterale di agenti di contrasto a base di Gd
- Evidenza di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nelle ultime 4 settimane prima del basale.
- Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Attuale o pregressa infezione da epatite C indipendentemente dalla carica virale.
- Epatite B attuale o possibile.
- Iscrizione in corso o piano di iscrizione a qualsiasi altro farmaco, dispositivo biologico, dispositivo, studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 90 giorni prima della randomizzazione o 5 emivite del farmaco o della terapia, a seconda di quale sia il più lungo .
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: BIIB091 Dose elevata + Placebo corrispondente per DRF
I partecipanti riceveranno una dose elevata di BIIB091 e un placebo corrispondente per DRF, per via orale, per un massimo di 48 settimane.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
|
|
Sperimentale: Parte 1: BIIB091 Dose bassa + Placebo corrispondente per DRF
I partecipanti riceveranno una dose bassa di BIIB091 e un placebo corrispondente per DRF, per via orale, per un massimo di 48 settimane.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
|
|
Comparatore attivo: Parte 1: DRF + Placebo corrispondente per BIIB091
I partecipanti riceveranno la dose standard di DRF e il placebo corrispondente per BIIB091, per via orale, per un massimo di 48 settimane.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
|
|
Sperimentale: Parte 2: BIIB091 + Dose Standard DRF
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BIIB091 (basata sui dati della Parte 1) e una dose standard di DRF, per via orale, per un massimo di 48 settimane.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
|
|
Sperimentale: Parte 2: BIIB091 + DRF a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BIIB091 (basata sui dati della Parte 1) e una dose bassa di DRF, per via orale, per un massimo di 48 settimane.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
|
|
Comparatore attivo: Parte 2: DRF + Placebo corrispondente per BIIB091
I partecipanti riceveranno la dose standard di DRF e il placebo corrispondente per BIIB091, per via orale, per un massimo di 48 settimane.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 50
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale) o di un medicinale ausiliario, correlato o meno al medicinale (sperimentale) o medicinale ausiliario.
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Dal giorno 1 alla settimana 50
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) alla settimana 50
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SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca un persistente o disabilità/incapacità significative, risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico.
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Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) alla settimana 50
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Parte 2: Numero cumulativo di nuove lesioni T1 che potenziano il gadolinio (GdE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero cumulativo di nuove lesioni T1 che potenziano il gadolinio (GdE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Parte 1: Numero cumulativo di lesioni iperintense T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Parte 1: Volume cumulativo di lesioni iperintense T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Parte 1: Variazione media rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), RR, PR, QRS e intervalli QT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
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Fino alla settimana 50
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Parte 1: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
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Fino alla settimana 50
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Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
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Fino alla settimana 50
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Parte 2: Numero cumulativo di lesioni iperintense T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Parte 2: Volume cumulativo di lesioni iperintense T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 50
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale) o di un medicinale ausiliario, correlato o meno al medicinale (sperimentale) o medicinale ausiliario.
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Dal giorno 1 alla settimana 50
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Parte 2: Numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla settimana 50
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SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca un persistente o disabilità/incapacità significative, risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico.
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Dalla firma dell'ICF fino alla settimana 50
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Parte 2: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli intervalli QTcF, RR, PR, QRS e QT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
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Fino alla settimana 50
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Parte 2: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
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Fino alla settimana 50
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Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG valutate dalle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
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Fino alla settimana 50
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
9 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 257MS201
- 2022-502552-31 (Altro identificatore: EU CT NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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