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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di BIIB091 nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (FUSION)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2 in 2 parti, multicentrico, randomizzato, in cieco, con controllo attivo per valutare in sequenza la sicurezza e l'efficacia della monoterapia BIIB091 e della terapia di combinazione BIIB091 con diroximel fumarato nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Gli obiettivi primari sono studiare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia BIIB091 nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) (Parte 1) e valutare gli effetti della terapia di combinazione BIIB091 con Diroximel fumarato (DRF) rispetto al braccio della monoterapia DRF, su la misura chiave della Risonanza Magnetica (MRI) dell'infiammazione attiva del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (Parte 2). Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti della monoterapia BIIB091 sulle misure MRI dell'infiammazione attiva del SNC, valutare gli effetti della terapia di combinazione BIIB091 con DRF rispetto al braccio DRF in monoterapia su ulteriori misure MRI dell'infiammazione attiva del SNC, indagare la sicurezza e tollerabilità della terapia di combinazione BIIB091 con DRF nei partecipanti con RMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono di studiare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia BIIB091 nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) nella parte 1 e di valutare gli effetti della terapia di combinazione BIIB091 con DRF rispetto al braccio di monoterapia DRF sulla MRI MIRI chiave del sistema nervoso centrale attivo (CNS) nella parte 2.

Gli obiettivi secondari della parte 1 dello studio sono di valutare gli effetti della monoterapia BIIB091 sulle misure di risonanza magnetica dell'infiammazione attiva del SNC e di valutare l'effetto della monoterapia BIIB091 su QTC e altri parametri ECG. Gli obiettivi secondari della Parte 2 sono valutare gli effetti della terapia di combinazione BIIB091 con DRF rispetto al braccio di monoterapia DRF su ulteriori misure di risonanza magnetica dell'infiammazione attiva del SNC, la sicurezza e la tollerabilità dei BIIB091 Terapia di combinazione con DRF nei partecipanti con RMS e l'effetto della terapia combinata BiIB091 con DRF su QTC e altri parametri ECG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • 'MHAT Avis - Medica' OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC Neoclinic EAD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Praha 4-Krc, Cechia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Teplice, Cechia, 41529
        • Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Unterhaching, Bavaria, Germania, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Germania, 57076
        • ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Resmedica Sp.z o.o
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
      • Rzeszów, Polonia, 35-323
        • Nzoz Palomed
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
  • Porto Rico
    • San Juan
      • Guaynabo, San Juan, Porto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucharest, Romania, 11302
        • S.C Neurocity S.R.L
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • S.C Clubul Sanatatii SRL
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Vanderbilt MS Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di RMS [sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o sclerosi multipla attiva secondaria progressiva (SPMS)] secondo i criteri McDonald rivisti del 2017.
  2. Il tempo dall'insorgenza dei sintomi della SM è <20 anni.
  3. Deve avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,0 allo screening.

  4. Deve essersi verificato almeno 1 dei seguenti eventi prima del riferimento (giorno 1):

    • ≥2 recidive cliniche negli ultimi 24 mesi (ma non entro 30 giorni prima del basale [Giorno 1]) con almeno 1 recidiva negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione.
    • ≥1 recidiva clinica negli ultimi 24 mesi (ma non entro 30 giorni prima del basale [Giorno 1]) e ≥1 nuova lesione RM cerebrale (positiva per Gd e/o lesione iperintensa T2 nuova o in espansione) negli ultimi 12 mesi prima randomizzazione. La risonanza magnetica di screening potrebbe essere utilizzata per soddisfare questo criterio (se necessario per l'inclusione, è richiesta la lettura locale). Per lesioni iperintense T2 nuove o in espansione, la scansione di riferimento non può essere > 12 mesi prima della randomizzazione.
    • ≥1 lesione GdE alla risonanza magnetica cerebrale entro 6 mesi prima della randomizzazione.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) secondo i criteri McDonald rivisti del 2017.
  2. Una recidiva di SM che si è verificata entro 30 giorni prima del basale (giorno 1) o il partecipante non si è stabilizzato da una precedente ricaduta al momento dello screening.

  3. Storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o reazione di ipersensibilità a BIIB091 o DRF, agli eccipienti contenuti nella formulazione e, se del caso, a qualsiasi agente diagnostico da somministrare durante lo studio, inclusi i seguenti:

    • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio
    • Ipersensibilità nota a precedenti trattamenti con inibitori della tirosin-chinasi (BTK) fumarato o di Bruton
    • Storia di ipersensibilità alla somministrazione parenterale di agenti di contrasto a base di Gd
  4. Evidenza di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nelle ultime 4 settimane prima del basale.
  5. Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Attuale o pregressa infezione da epatite C indipendentemente dalla carica virale.
  7. Epatite B attuale o possibile.
  8. Iscrizione in corso o piano di iscrizione a qualsiasi altro farmaco, dispositivo biologico, dispositivo, studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 90 giorni prima della randomizzazione o 5 emivite del farmaco o della terapia, a seconda di quale sia il più lungo .

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: BIIB091 Dose elevata + Placebo corrispondente per DRF
I partecipanti riceveranno una dose elevata di BIIB091 e un placebo corrispondente per DRF, per via orale, per un massimo di 48 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: BIIB091
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Parte 1: BIIB091 Dose bassa + Placebo corrispondente per DRF
I partecipanti riceveranno una dose bassa di BIIB091 e un placebo corrispondente per DRF, per via orale, per un massimo di 48 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: BIIB091
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Comparatore attivo: Parte 1: DRF + Placebo corrispondente per BIIB091
I partecipanti riceveranno la dose standard di DRF e il placebo corrispondente per BIIB091, per via orale, per un massimo di 48 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: DRF
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Parte 2: BIIB091 + Dose Standard DRF
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BIIB091 (basata sui dati della Parte 1) e una dose standard di DRF, per via orale, per un massimo di 48 settimane.
Droga: BIIB091
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: DRF
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Parte 2: BIIB091 + DRF a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BIIB091 (basata sui dati della Parte 1) e una dose bassa di DRF, per via orale, per un massimo di 48 settimane.
Droga: BIIB091
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: DRF
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Comparatore attivo: Parte 2: DRF + Placebo corrispondente per BIIB091
I partecipanti riceveranno la dose standard di DRF e il placebo corrispondente per BIIB091, per via orale, per un massimo di 48 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: DRF
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 50
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale) o di un medicinale ausiliario, correlato o meno al medicinale (sperimentale) o medicinale ausiliario.
Dal giorno 1 alla settimana 50
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) alla settimana 50
SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca un persistente o disabilità/incapacità significative, risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico.
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) alla settimana 50
Parte 2: Numero cumulativo di nuove lesioni T1 che potenziano il gadolinio (GdE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Dalla settimana 8 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero cumulativo di nuove lesioni T1 che potenziano il gadolinio (GdE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Parte 1: Numero cumulativo di lesioni iperintense T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Parte 1: Volume cumulativo di lesioni iperintense T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Parte 1: Variazione media rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), RR, PR, QRS e intervalli QT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Parte 1: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Parte 2: Numero cumulativo di lesioni iperintense T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Parte 2: Volume cumulativo di lesioni iperintense T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 50
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale) o di un medicinale ausiliario, correlato o meno al medicinale (sperimentale) o medicinale ausiliario.
Dal giorno 1 alla settimana 50
Parte 2: Numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla settimana 50
SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca un persistente o disabilità/incapacità significative, risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico.
Dalla firma dell'ICF fino alla settimana 50
Parte 2: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli intervalli QTcF, RR, PR, QRS e QT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Parte 2: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG valutate dalle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 257MS201
  • 2022-502552-31 (Altro identificatore: EU CT NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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