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一项评估 BIIB091 在复发型多发性硬化症参与者中的安全性和有效性的研究 (FUSION)

2024年4月16日 更新者:Biogen

一项 2 部分、多中心、随机、盲法、主动控制的 2 期研究,依次评估 BIIB091 单一疗法和 BIIB091 联合富马酸地罗昔美治疗复发型多发性硬化症参与者的安全性和有效性

主要目标是研究 BIIB091 单一疗法在复发性多发性硬化症 (RMS) 参与者中的安全性和耐受性(第 1 部分),并评估 BIIB091 与富马酸地罗昔美 (DRF) 联合疗法与 DRF 单一疗法组相比的效果,对活动性中枢神经系统 (CNS) 炎症的关键磁共振成像 (MRI) 测量(第 2 部分)。 次要目标是评估 BIIB091 单一疗法对活动性 CNS 炎症的 MRI 测量的影响,评估 BIIB091 联合治疗与 DRF 相比 DRF 单一疗法对活动性 CNS 炎症的额外 MRI 测量的影响,研究安全性和BIIB091 联合治疗与 DRF 在 RMS 参与者中的耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

275

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Pleven、保加利亚、5800
        • 招聘中
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • 接触:
          • 电话号码:359887381827
        • 首席研究员:
          • Maya Danovska-Mladenova
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 招聘中
        • 'MHAT Avis - Medica' OOD
        • 接触:
          • 电话号码:359889361500
        • 首席研究员:
          • Hristo Lilovski
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 招聘中
        • UMHAT 'Sv. Georgi', EAD
        • 接触:
          • 电话号码:359885247929
        • 首席研究员:
          • Georgi Slavov
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
        • 接触:
          • 电话号码:35928526940
        • 首席研究员:
          • Penko Minkov Shotekov
      • Sofia、保加利亚、1680
        • 招聘中
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
        • 接触:
          • 电话号码:35929225914
        • 首席研究员:
          • Krasimir Genov
      • Sofia、保加利亚、1142
        • 招聘中
        • University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
        • 接触:
          • 电话号码:359896660601
        • 首席研究员:
          • Dimitar Maslarov
      • Sofia、保加利亚、1408
        • 招聘中
        • DCC Neoclinic EAD
        • 接触:
          • 电话号码:359895555797
        • 首席研究员:
          • Rosen Ikonomov
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 招聘中
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital Ead
        • 接触:
          • 电话号码:359884933001
        • 首席研究员:
          • Ivan Staikov
      • Sofia、保加利亚、1113
        • 招聘中
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
        • 接触:
          • 电话号码:359888707880
        • 首席研究员:
          • Ivan Gospodinov Milanov
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
        • 首席研究员:
          • Tjalf Ziemssen
        • 接触:
          • 电话号码:493514584465
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen、Baden Wuerttemberg、德国、71034
        • 招聘中
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
        • 接触:
          • 电话号码:4970313097300
        • 首席研究员:
          • Felix Bischof
    • Bayern
      • Bayreuth、Bayern、德国、95445
        • 招聘中
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
        • 接触:
          • 电话号码:499214003440
        • 首席研究员:
          • Patrick Oschmann
      • Unterhaching、Bayern、德国、82008
        • 招聘中
        • Neuropraxis Muenchen Sued
        • 接触:
          • 电话号码:498945224360
        • 首席研究员:
          • Klaus Lehmann-Horn
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein Westfalen、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
        • 接触:
          • 电话号码:492118119532
        • 首席研究员:
          • Sven Meuth
      • Siegen、Nordrhein Westfalen、德国、57076
        • 招聘中
        • ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
        • 接触:
          • 电话号码:4927131393710
        • 首席研究员:
          • Eugen Schlegel
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 接触:
          • 电话号码:39103537040
        • 首席研究员:
          • Maria Matilde Inglese
      • Napoli、意大利、80138
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • 接触:
          • 电话号码:39815665299
        • 首席研究员:
          • Antonio Gallo
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • 接触:
          • 电话号码:39382380381
        • 首席研究员:
          • Elena Colombo
      • Roma、意大利、00161
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
        • 接触:
          • 电话号码:39649914556
        • 首席研究员:
          • Antonella Conte
      • Roma、意大利、00133
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • 接触:
          • 电话号码:39620903384
        • 首席研究员:
          • Girolama A. Marfia
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、意大利、86077
        • 招聘中
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
        • 接触:
          • 电话号码:39865929250
        • 首席研究员:
          • Diego Centonze
    • Palermo
      • Cefalù、Palermo、意大利、90015
        • 招聘中
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
        • 首席研究员:
          • Luigi Grimaldi
        • 接触:
          • 电话号码:+39921920470
      • Brno、捷克语、65691
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • 接触:
          • 电话号码:420543182673
        • 首席研究员:
          • Michal Dufek
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • 接触:
          • 电话号码:420495835214
        • 首席研究员:
          • Zbysek Pavelek
      • Jihlava、捷克语、58633
        • 招聘中
        • Nemocnice Jihlava p.o.
        • 接触:
          • 电话号码:420567157747
        • 首席研究员:
          • Ondrej Skoda
      • Praha 4-Krc、捷克语、14059
        • 招聘中
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
        • 接触:
          • 电话号码:420261083584
        • 首席研究员:
          • Marketa Grunermelova
      • Teplice、捷克语、41529
        • 招聘中
        • Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
        • 接触:
          • 电话号码:420417519625
        • 首席研究员:
          • Marta Vachova
      • Gdansk、波兰、80-803
        • 招聘中
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
        • 接触:
          • 电话号码:48501157820
        • 首席研究员:
          • Waldemar Fryze
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
        • 接触:
          • 电话号码:48600952698
        • 首席研究员:
          • Marta Bilik
      • Katowice、波兰、40-650
        • 招聘中
        • NZOZ Novo-Med
        • 首席研究员:
          • Tomasz Jerzy Zielinski
        • 接触:
          • 电话号码:48322030106
      • Katowice、波兰、40-081
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • 接触:
          • 电话号码:48327494187
        • 首席研究员:
          • Aleksandra Porosinska
      • Katowice、波兰、40-571
        • 招聘中
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
        • 接触:
          • 电话号码:48327494187
        • 首席研究员:
          • Maciej Maciejowski
      • Kielce、波兰、25-726
        • 招聘中
        • Resmedica Sp.z o.o
        • 接触:
          • 电话号码:48607570949
        • 首席研究员:
          • Elzbieta Jasinska
      • Krakow、波兰、31-637
        • 招聘中
        • MCD Medical
        • 接触:
          • 电话号码:48123764466
        • 首席研究员:
          • Stanislaw Rusek
      • Krakow、波兰、31-503
        • 招聘中
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • 首席研究员:
          • Agnieszka Slowik
        • 接触:
          • 电话号码:48124248694
      • Lodz、波兰、90-324
        • 招聘中
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
        • 接触:
          • 电话号码:48426776678
        • 首席研究员:
          • Krzysztof Selmaj
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • 招聘中
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
        • 首席研究员:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
        • 接触:
          • 电话号码:48604517177
      • Poznan、波兰、60-693
        • 招聘中
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
        • 接触:
          • 电话号码:48697333515
        • 首席研究员:
          • Karolina Piasecka-Stryczynska
      • Poznan、波兰、61-853
        • 招聘中
        • NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
        • 接触:
          • 电话号码:48618707343
        • 首席研究员:
          • Jan Ilkowski
      • Rzeszów、波兰、35-323
        • 招聘中
        • Nzoz Palomed
        • 接触:
          • 电话号码:48178666981
        • 首席研究员:
          • Iwona Rosciszewska Zukowska
      • Warszawa、波兰、01-684
        • 招聘中
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
        • 首席研究员:
          • Maciej Czarnecki
        • 接触:
          • 电话号码:48501762789
      • Zabrze、波兰、41-800
        • 招聘中
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
        • 接触:
          • 电话号码:48606607460
        • 首席研究员:
          • Monika Adamczyk Sowa
      • Guaynabo、波多黎各、00968
        • 招聘中
        • Caribbean Center for Clinical Research
        • 接触:
          • 电话号码:7877937984
        • 首席研究员:
          • Angel R Chinea Martinez
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
        • 接触:
          • 电话号码:41316329465
        • 首席研究员:
          • Robert Hoepner
      • Zuerich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Universitaetsspital Zuerich
        • 首席研究员:
          • Patrick Roth
        • 接触:
          • 电话号码:41442555511
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、瑞士、6903
        • 招聘中
        • Ospedale regionale di Lugano
        • 接触:
          • 电话号码:41918116921
        • 首席研究员:
          • Chiara Zecca
      • Bucuresti、罗马尼亚、11461
        • 招聘中
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
        • 接触:
          • 电话号码:40213161600109
        • 首席研究员:
          • Simona Petrescu
      • București、罗马尼亚、11302
        • 招聘中
        • S.C Neurocity S.R.L
        • 接触:
          • 电话号码:40723226233
        • 首席研究员:
          • Dan Mitrea
      • Campulung Muscel、罗马尼亚、115100
        • 招聘中
        • S.C Clubul Sanatatii SRL
        • 接触:
          • 电话号码:40248533133
        • 首席研究员:
          • Emilian Silviu Manescu
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • 招聘中
        • HonorHealth Neurology
        • 接触:
          • 电话号码:602-406-6262
        • 首席研究员:
          • Suraj A. Muley
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • 招聘中
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • 接触:
          • 电话号码:510-204-8140
        • 首席研究员:
          • Joanna A. Cooper
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado School of Medic
        • 接触:
          • 电话号码:303-724-4172
        • 首席研究员:
          • Enrique Alvarez
    • Florida
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • 招聘中
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
        • 接触:
          • 电话号码:7724927051
        • 首席研究员:
          • Stuart James Shafer
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Fort Wayne Neurological Center
        • 首席研究员:
          • Ajay Gupta
        • 接触:
          • 电话号码:260-460-3214
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • 接触:
          • 电话号码:913-588-6980
        • 首席研究员:
          • Sharon G. Lynch
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • 招聘中
        • International Neurorehabilitation Institute
        • 首席研究员:
          • Daniel Becker
        • 接触:
          • 电话号码:410-828-4629
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 接触:
          • 电话号码:314-362-3293
        • 首席研究员:
          • Robert T. Naismith
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • 招聘中
        • University of New Mexico
        • 接触:
          • 电话号码:917-318-4982
        • 首席研究员:
          • Clotilde Hainline
    • New York
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • 招聘中
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
        • 首席研究员:
          • Mark Gudesblatt
        • 接触:
          • 电话号码:2246 631-758-1910
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
        • 接触:
          • 电话号码:336-716-3869
        • 首席研究员:
          • Emily Pharr
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 接触:
          • 电话号码:2166369398
        • 首席研究员:
          • Devon Scott Conway
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • 招聘中
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
        • 接触:
          • 电话号码:614-304-3444
        • 首席研究员:
          • Aaron L. Boster
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • 招聘中
        • Neurology Clinic, PC
        • 接触:
          • 电话号码:901-866-9252
        • 首席研究员:
          • Lee S. Stein
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
        • 接触:
          • 电话号码:210-450-0500
        • 首席研究员:
          • Tania Reyna
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • 接触:
          • 电话号码:608-287-2090
        • 首席研究员:
          • Christopher C. Luzzio
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Hospital del Mar
        • 接触:
          • 电话号码:34932483235
        • 首席研究员:
          • Jose Enrique Martinez Rodriguez
      • Cordoba、西班牙、14011
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触:
          • 电话号码:34688905848
        • 首席研究员:
          • Eduardo A. Morales
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 接触:
          • 电话号码:34913368397
        • 首席研究员:
          • Lucienne Costa Frossard Franca
      • Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 接触:
          • 电话号码:34671957249
        • 首席研究员:
          • Ana Maria Alonso Torres
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • 首席研究员:
          • Rafael Arroyo Gonzalez
        • 接触:
          • 电话号码:34680223584
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 首席研究员:
          • Jose Eustasio Meca Lallana
        • 接触:
          • 电话号码:34968369389

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

关键纳入标准:

  1. 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断 RMS [复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或活动性继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)]。
  2. 自 MS 症状发作以来的时间 <20 年。
  3. 在筛选时必须具有 0 到 5.0 的扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数。
  4. 在基线(第 1 天)之前必须至少发生以下情况之一:

    • 在过去 24 个月内有≥2 次临床复发(但不是在基线 [第 1 天] 之前的 30 天内),并且在随机化之前的最后 12 个月内至少有 1 次复发。
    • 在过去 24 个月内(​​但不是在基线 [第 1 天] 之前的 30 天内)≥1 次临床复发,并且在过去 12 个月内出现≥1 个新的脑部 MRI 病灶(Gd 阳性和/或新的或扩大的 T2 高信号病灶)随机化。 筛选 MRI 可用于满足此标准(如果需要包含,则需要本地读取)。 对于新的或扩大的 T2 高信号病变,参考扫描不能在随机分组前 >12 个月。
    • 随机化前 6 个月内脑部 MRI ≥ 1 个 GdE 病灶。

关键排除标准:

  1. 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断原发性进行性多发性硬化症 (PPMS)。
  2. 在基线(第 1 天)之前 30 天内发生的 MS 复发,或者参与者在筛选时尚未从之前的复发中稳定下来。
  3. 对 BIIB091 或 DRF 的严重过敏、过敏反应或超敏反应的历史,制剂中所含的赋形剂,以及如果合适,在研究期间施用的任何诊断剂,包括以下内容:

    • 已知对研究治疗的任何成分过敏
    • 已知对以前的富马酸盐或布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗过敏
    • 对 Gd 基造影剂肠外给药过敏史
  4. 在基线之前的过去 4 周内有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的证据。
  5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查时的病史或阳性检测结果。
  6. 无论病毒载量如何,目前或有丙型肝炎感染史。
  7. 当前或可能的乙型肝炎。
  8. 在随机分组前 90 天内或药物或疗法的 5 个半衰期(以较长者为准)内,当前注册或计划注册任何其他药物、生物制品、设备、临床研究,或使用研究药物或批准的研究疗法进行治疗.

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:BIIB091 高剂量 + 用于 DRF 的匹配安慰剂
参与者将口服 BIIB091 高剂量和匹配的 DRF 安慰剂,为期长达 48 周。
按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
实验性的:第 1 部分:BIIB091 低剂量 + 用于 DRF 的匹配安慰剂
参与者将口服 BIIB091 低剂量和匹配的 DRF 安慰剂,为期长达 48 周。
按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
有源比较器:第 1 部分:DRF + BIIB091 的匹配安慰剂
参与者将口服 DRF 标准剂量和匹配的 BIIB091 安慰剂,为期长达 48 周。
按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
实验性的:第 2 部分:BIIB091 + DRF 标准剂量
参与者将接受选定剂量的 BIIB091(基于第 1 部分数据)和 DRF 标准剂量,口服,长达 48 周。
按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
实验性的:第 2 部分:BIIB091 + DRF 低剂量
参与者将接受选定剂量的 BIIB091(基于第 1 部分数据)和 DRF 低剂量,口服,长达 48 周。
按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
有源比较器:第 2 部分:DRF + BIIB091 的匹配安慰剂
参与者将口服 DRF 标准剂量和匹配的 BIIB091 安慰剂,为期长达 48 周。
按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分:发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 50 周
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件,不一定与该治疗有因果关系。 因此,AE 可以是与使用医药(研究)产品或辅助医药产品暂时相关的任何不利和意外体征(包括异常实验室发现)、症状或疾病,无论是否与医药(研究)产品相关或辅助药物产品。
第 1 天到第 50 周
第 1 部分:发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:从签署知情同意书 (ICF) 到第 50 周
SAE 是任何不良医学事件,在研究者看来,任何剂量都会导致死亡,使参与者面临直接死亡风险(危及生命的事件),需要住院治疗或延长现有住院治疗,导致持续或重大残疾/无能力,导致先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件。
从签署知情同意书 (ICF) 到第 50 周
第 2 部分:新的 T1 钆增强 (GdE) 病变的累积数量
大体时间:第 8 周至第 16 周
第 8 周至第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分:新的 T1 钆增强 (GdE) 病变的累积数量
大体时间:第 8 周至第 16 周
第 8 周至第 16 周
第 1 部分:新的或扩大的 T2 高信号病灶的累积数量
大体时间:第 8 周至第 16 周
第 8 周至第 16 周
第 1 部分:新的或扩大的 T2 高信号病变的累积体积
大体时间:第 8 周至第 16 周
第 8 周至第 16 周
第 1 部分:使用 Fridericia 公式 (QTcF)、RR、PR、QRS 和 QT 间期校正心率的 QT 间期相对于基线的平均变化
大体时间:直到第 50 周
直到第 50 周
第 1 部分:心率基线发生变化的参与者人数
大体时间:直到第 50 周
直到第 50 周
第 1 部分:具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:直到第 50 周
直到第 50 周
第 2 部分:新的或扩大的 T2 高信号病灶的累积数量
大体时间:第 8 周至第 16 周
第 8 周至第 16 周
第 2 部分:新的或扩大的 T2 高信号病变的累积体积
大体时间:第 8 周至第 16 周
第 8 周至第 16 周
第 2 部分:出现 AE 的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 50 周
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件,不一定与该治疗有因果关系。 因此,AE 可以是与使用医药(研究)产品或辅助医药产品暂时相关的任何不利和意外体征(包括异常实验室发现)、症状或疾病,无论是否与医药(研究)产品相关或辅助药物产品。
第 1 天到第 50 周
第 2 部分:出现 SAE 的参与者人数
大体时间:从签署 ICF 到第 50 周
SAE 是任何不良医学事件,在研究者看来,任何剂量都会导致死亡,使参与者面临直接死亡风险(危及生命的事件),需要住院治疗或延长现有住院治疗,导致持续或重大残疾/无能力,导致先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件。
从签署 ICF 到第 50 周
第 2 部分:QTcF、RR、PR、QRS 和 QT 间期与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间:直到第 50 周
直到第 50 周
第 2 部分:心率与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间:直到第 50 周
直到第 50 周
第 2 部分:通过 12 导联心电图测量评估的心电图异常参与者人数
大体时间:直到第 50 周
直到第 50 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月25日

初级完成 (估计的)

2025年7月10日

研究完成 (估计的)

2026年11月9日

研究注册日期

首次提交

2023年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 Biogen 在 https://www.biogentrialtransparency.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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