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一项评估 BIIB091 在复发型多发性硬化症参与者中的安全性和有效性的研究 (FUSION)

2026年2月18日 更新者：Biogen

一项 2 部分、多中心、随机、盲法、主动控制的 2 期研究，依次评估 BIIB091 单一疗法和 BIIB091 联合富马酸地罗昔美治疗复发型多发性硬化症参与者的安全性和有效性

主要目标是研究 BIIB091 单一疗法在复发性多发性硬化症 (RMS) 参与者中的安全性和耐受性（第 1 部分），并评估 BIIB091 与富马酸地罗昔美 (DRF) 联合疗法与 DRF 单一疗法组相比的效果，对活动性中枢神经系统 (CNS) 炎症的关键磁共振成像 (MRI) 测量（第 2 部分）。 次要目标是评估 BIIB091 单一疗法对活动性 CNS 炎症的 MRI 测量的影响，评估 BIIB091 联合治疗与 DRF 相比 DRF 单一疗法对活动性 CNS 炎症的额外 MRI 测量的影响，研究安全性和BIIB091 联合治疗与 DRF 在 RMS 参与者中的耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的主要目的是研究BIIB091单药治疗在第1部分复发多发性硬化症（RMS）的参与者中的安全性和耐受性，并评估BIIB091与DRF的BIIB091组合疗法与DRF单疗疗法对主动性中枢神经系统（CNS）炎症的关键MRI测量的影响。

该研究的第1部分的次要目标是评估BIIB091单药治疗对活动性中枢神经系统炎症的MRI测量的影响，并评估BIIB091单药治疗对QTC和其他ECG参数的影响。 第2部分的次要目标是评估BIIB091组合疗法与DRF的影响，与DRF单一疗法组相比，与RMS参与者中DRF与DRF相结合的额外MRI测量，与RMS的DRF的安全性和耐受性，以及与BIIB091组合疗法对DRF在QTC和其他ECG上的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 'MHAT Avis - Medica' OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia、保加利亚、1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
      • Sofia、保加利亚、1142
        • University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
      • Sofia、保加利亚、1408
        • DCC Neoclinic EAD
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen、Baden-Wurttemberg、德国、71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
    • Bavaria
      • Bayreuth、Bavaria、德国、95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Unterhaching、Bavaria、德国、82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Siegen、North Rhine-Westphalia、德国、57076
        • ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli、意大利、80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、意大利、86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
    • Palermo
      • Cefalù、Palermo、意大利、90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava、捷克语、58633
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Praha 4-Krc、捷克语、14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Teplice、捷克语、41529
        • Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
      • Katowice、波兰、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice、波兰、40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice、波兰、40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Kielce、波兰、25-726
        • Resmedica Sp.z o.o
      • Krakow、波兰、31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、波兰、90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
      • Poznan、波兰、60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan、波兰、61-853
        • NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
      • Rzeszów、波兰、35-323
        • Nzoz Palomed
      • Warsaw、波兰、01-684
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
  • 波多黎各
    • San Juan
      • Guaynabo、San Juan、波多黎各、00968
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、瑞士、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、11461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest、罗马尼亚、11302
        • S.C Neurocity S.R.L
      • Campulung Muscel、罗马尼亚、115100
        • S.C Clubul Sanatatii SRL
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado School of Medic
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Vanderbilt MS Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba、西班牙、14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断 RMS [复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或活动性继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)]。
  2. 自 MS 症状发作以来的时间 <20 年。
  3. 在筛选时必须具有 0 到 5.0 的扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数。

  4. 在基线（第 1 天）之前必须至少发生以下情况之一：

    • 在过去 24 个月内有≥2 次临床复发（但不是在基线 [第 1 天] 之前的 30 天内），并且在随机化之前的最后 12 个月内至少有 1 次复发。
    • 在过去 24 个月内（​​但不是在基线 [第 1 天] 之前的 30 天内）≥1 次临床复发，并且在过去 12 个月内出现≥1 个新的脑部 MRI 病灶（Gd 阳性和/或新的或扩大的 T2 高信号病灶）随机化。 筛选 MRI 可用于满足此标准（如果需要包含，则需要本地读取）。 对于新的或扩大的 T2 高信号病变，参考扫描不能在随机分组前 >12 个月。
    • 随机化前 6 个月内脑部 MRI ≥ 1 个 GdE 病灶。

关键排除标准：

  1. 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断原发性进行性多发性硬化症 (PPMS)。
  2. 在基线（第 1 天）之前 30 天内发生的 MS 复发，或者参与者在筛选时尚未从之前的复发中稳定下来。

  3. 对 BIIB091 或 DRF 的严重过敏、过敏反应或超敏反应的历史，制剂中所含的赋形剂，以及如果合适，在研究期间施用的任何诊断剂，包括以下内容：

    • 已知对研究治疗的任何成分过敏
    • 已知对以前的富马酸盐或布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗过敏
    • 对 Gd 基造影剂肠外给药过敏史
  4. 在基线之前的过去 4 周内有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的证据。
  5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查时的病史或阳性检测结果。
  6. 无论病毒载量如何，目前或有丙型肝炎感染史。
  7. 当前或可能的乙型肝炎。
  8. 在随机分组前 90 天内或药物或疗法的 5 个半衰期（以较长者为准）内，当前注册或计划注册任何其他药物、生物制品、设备、临床研究，或使用研究药物或批准的研究疗法进行治疗.

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：BIIB091 高剂量 + 用于 DRF 的匹配安慰剂
参与者将口服 BIIB091 高剂量和匹配的 DRF 安慰剂，为期长达 48 周。
药品：安慰剂
按照治疗组的规定给药。
药品：BIIB091
按照治疗组的规定给药。
实验性的：第 1 部分：BIIB091 低剂量 + 用于 DRF 的匹配安慰剂
参与者将口服 BIIB091 低剂量和匹配的 DRF 安慰剂，为期长达 48 周。
药品：安慰剂
按照治疗组的规定给药。
药品：BIIB091
按照治疗组的规定给药。
有源比较器：第 1 部分：DRF + BIIB091 的匹配安慰剂
参与者将口服 DRF 标准剂量和匹配的 BIIB091 安慰剂，为期长达 48 周。
药品：安慰剂
按照治疗组的规定给药。
药品：DRF
按照治疗组的规定给药。
实验性的：第 2 部分：BIIB091 + DRF 标准剂量
参与者将接受选定剂量的 BIIB091（基于第 1 部分数据）和 DRF 标准剂量，口服，长达 48 周。
药品：BIIB091
按照治疗组的规定给药。
药品：DRF
按照治疗组的规定给药。
实验性的：第 2 部分：BIIB091 + DRF 低剂量
参与者将接受选定剂量的 BIIB091（基于第 1 部分数据）和 DRF 低剂量，口服，长达 48 周。
药品：BIIB091
按照治疗组的规定给药。
药品：DRF
按照治疗组的规定给药。
有源比较器：第 2 部分：DRF + BIIB091 的匹配安慰剂
参与者将口服 DRF 标准剂量和匹配的 BIIB091 安慰剂，为期长达 48 周。
药品：安慰剂
按照治疗组的规定给药。
药品：DRF
按照治疗组的规定给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 50 周
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品或辅助医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关或辅助药物产品。
第 1 天到第 50 周
第 1 部分：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 到第 50 周
SAE 是任何不良医学事件，在研究者看来，任何剂量都会导致死亡，使参与者面临直接死亡风险（危及生命的事件），需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或重大残疾/无能力，导致先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件。
从签署知情同意书 (ICF) 到第 50 周
第 2 部分：新的 T1 钆增强 (GdE) 病变的累积数量
大体时间：第 8 周至第 16 周
第 8 周至第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：新的 T1 钆增强 (GdE) 病变的累积数量
大体时间：第 8 周至第 16 周
第 8 周至第 16 周
第 1 部分：新的或扩大的 T2 高信号病灶的累积数量
大体时间：第 8 周至第 16 周
第 8 周至第 16 周
第 1 部分：新的或扩大的 T2 高信号病变的累积体积
大体时间：第 8 周至第 16 周
第 8 周至第 16 周
第 1 部分：使用 Fridericia 公式 (QTcF)、RR、PR、QRS 和 QT 间期校正心率的 QT 间期相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 50 周
直到第 50 周
第 1 部分：心率基线发生变化的参与者人数
大体时间：直到第 50 周
直到第 50 周
第 1 部分：具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直到第 50 周
直到第 50 周
第 2 部分：新的或扩大的 T2 高信号病灶的累积数量
大体时间：第 8 周至第 16 周
第 8 周至第 16 周
第 2 部分：新的或扩大的 T2 高信号病变的累积体积
大体时间：第 8 周至第 16 周
第 8 周至第 16 周
第 2 部分：出现 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 50 周
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品或辅助医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关或辅助药物产品。
第 1 天到第 50 周
第 2 部分：出现 SAE 的参与者人数
大体时间：从签署 ICF 到第 50 周
SAE 是任何不良医学事件，在研究者看来，任何剂量都会导致死亡，使参与者面临直接死亡风险（危及生命的事件），需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或重大残疾/无能力，导致先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件。
从签署 ICF 到第 50 周
第 2 部分：QTcF、RR、PR、QRS 和 QT 间期与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：直到第 50 周
直到第 50 周
第 2 部分：心率与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：直到第 50 周
直到第 50 周
第 2 部分：通过 12 导联心电图测量评估的心电图异常参与者人数
大体时间：直到第 50 周
直到第 50 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月25日

初级完成 (实际的)

2026年2月10日

研究完成 (实际的)

2026年2月10日

研究注册日期

首次提交

2023年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月18日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 257MS201
  • 2022-502552-31 (其他标识符：EU CT NUMBER)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 Biogen 在 https://www.biogentrialtransparency.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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