En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av BIIB091 hos deltagare med återfallande former av multipel skleros (FUSION)
18 februari 2026 uppdaterad av: Biogen
En tvådelad, multicenter, randomiserad, blindad, aktivt kontrollerad fas 2-studie för att sekventiellt utvärdera säkerheten och effekten av BIIB091 monoterapi och BIIB091 kombinationsterapi med diroximelfumarat hos deltagare med återfallande former av multipel skleros
De primära målen är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BIIB091 monoterapi hos deltagare med recidiverande multipel skleros (RMS) (del 1), och att utvärdera effekterna av BIIB091 kombinationsterapi med Diroximel Fumarate (DRF) jämfört med DRF monoterapiarmen, på nyckelmåttet magnetisk resonanstomografi (MRI) för aktiv inflammation i centrala nervsystemet (CNS) (del 2).
De sekundära målen är att utvärdera effekterna av BIIB091-monoterapi på MRT-måtten av aktiv CNS-inflammation, att utvärdera effekterna av BIIB091-kombinationsterapi med DRF jämfört med DRF-monoterapiarmen på ytterligare MRT-mått på aktiv CNS-inflammation, för att undersöka säkerheten och tolerabilitet av BIIB091 kombinationsterapi med DRF hos deltagare med RMS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för BIIB091 monoterapi hos deltagare med återfall av multipel skleros (RMS) i del 1 och att utvärdera effekterna av BIIB091 -kombinationsterapi med DRF jämfört med DRF -monoterapiarm på det viktigaste MRI -måttet för aktivt centralt system (CN: er) i del 2.
De sekundära målen för del 1 i studien är att utvärdera effekterna av BIIB091 monoterapi på MRI -måtten för aktiv CNS -inflammation och att bedöma effekten av BIIB091 monoterapi på QTC och andra EKG -parametrar. De sekundära målen för del 2 är att utvärdera effekterna av BIIB091 -kombinationsterapi med DRF jämfört med DRF -monoterapiarmen på ytterligare MR -mått på aktiv CNS -inflammation, säkerheten och tolerabiliteten för BIIB091 -kombinationsterapi med DRF i deltagare med RMS och effekten av BIIB091 kombinationsterapi med DRF på QTC och andra ECG -parameter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- 'MHAT Avis - Medica' OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Umhat 'Sv. Georgi', Ead
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC Neoclinic EAD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado School of Medic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine - Central
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Vanderbilt MS Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italien, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Polen, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polen, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Kielce, Polen, 25-726
- Resmedica Sp.z o.o
-
Krakow, Polen, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 61-853
- NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszów, Polen, 35-323
- Nzoz Palomed
-
Warsaw, Polen, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
San Juan
-
Guaynabo, San Juan, Puerto Rico, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 11461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
Bucharest, Rumänien, 11302
- S.C Neurocity S.R.L
-
Campulung Muscel, Rumänien, 115100
- S.C Clubul Sanatatii SRL
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Spanien, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjeckien, 58633
- Nemocnice Jihlava p.o.
-
Praha 4-Krc, Tjeckien, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Teplice, Tjeckien, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
Unterhaching, Bavaria, Tyskland, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57076
- ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av RMS [relapsing-remitting multipel skleros (RRMS) eller aktiv sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)] i enlighet med 2017 års reviderade McDonald-kriterier.
- Tiden sedan MS-symtom debuterade är <20 år.
- Måste ha en utökad skala för funktionshinder (EDSS) från 0 till 5,0 vid screening.
Måste ha minst 1 av följande som inträffar före baslinjen (dag 1):
- ≥2 kliniska skov under de senaste 24 månaderna (men inte inom 30 dagar före Baseline [Dag 1]) med minst 1 skov under de senaste 12 månaderna före randomisering.
- ≥1 kliniskt återfall under de senaste 24 månaderna (men inte inom 30 dagar före baslinje [Dag 1]) och ≥1 ny hjärn-MRI-skada (Gd-positiv och/eller ny eller förstorande T2 hyperintens lesion) under de senaste 12 månaderna före randomisering. Screening-MRT kan användas för att uppfylla detta kriterium (om det behövs för inkludering krävs lokal avläsning). För nya eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner kan referensskanningen inte vara >12 månader före randomisering.
- ≥1 GdE-skada på hjärn-MRT inom 6 månader före randomisering.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Diagnos av primär progressiv multipel skleros (PPMS) i enlighet med 2017 års reviderade McDonald-kriterier.
- Ett MS-relaps som har inträffat inom 30 dagar före Baseline (Dag 1) eller deltagaren har inte stabiliserats från ett tidigare skov vid tidpunkten för screening.
Historik med allvarliga allergiska, anafylaktiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner mot BIIB091 eller DRF, hjälpämnena i formuleringen och, om så är lämpligt, eventuella diagnostiska medel som ska administreras under studien, inklusive följande:
- Känd överkänslighet mot någon del av studiebehandlingen
- Känd överkänslighet mot tidigare behandlingar med fumarat eller brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare
- Historik med överkänslighet mot parenteral administrering av Gd-baserade kontrastmedel
- Bevis på allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion under de senaste 4 veckorna före Baseline.
- Historik eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV).
- Aktuell eller historia av hepatit C-infektion oavsett virusmängd.
- Aktuell eller möjlig hepatit B.
- Aktuell registrering eller planering att anmäla sig till något annat läkemedel, biologiskt, apparat, klinisk studie eller behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 90 dagar före randomisering eller 5 halveringstider av läkemedlet eller behandlingen, beroende på vilket som är längst .
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: BIIB091 Hög dos + Matchande placebo för DRF
Deltagarna kommer att få BIIB091 hög dos och matchande placebo för DRF, oralt, i upp till 48 veckor.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: Del 1: BIIB091 Låg dos + Matchande placebo för DRF
Deltagarna kommer att få BIIB091 låg dos och matchande placebo för DRF, oralt, i upp till 48 veckor.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
|
Aktiv komparator: Del 1: DRF + Matchande placebo för BIIB091
Deltagarna kommer att få DRF-standarddos och matchande placebo för BIIB091, oralt, i upp till 48 veckor.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: Del 2: BIIB091 + DRF standarddos
Deltagarna kommer att få vald dos av BIIB091 (baserat på del 1-data) och DRF-standarddos, oralt, i upp till 48 veckor.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: Del 2: BIIB091 + DRF Låg Dos
Deltagarna kommer att få vald dos av BIIB091 (baserat på del 1-data) och DRF låg dos, oralt, i upp till 48 veckor.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
|
Aktiv komparator: Del 2: DRF + Matchande placebo för BIIB091
Deltagarna kommer att få DRF-standarddos och matchande placebo för BIIB091, oralt, i upp till 48 veckor.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 50
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel (undersöknings)produkt eller hjälpläkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet (undersöknings)produkten. eller hjälpläkemedel.
|
Dag 1 upp till vecka 50
|
|
Del 1: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) till vecka 50
|
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse), kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelseskada eller är en medicinskt viktig händelse.
|
Från att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) till vecka 50
|
|
Del 2: Kumulativt antal nya T1 Gadolinium-förstärkande (GdE) lesioner
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
|
Vecka 8 till Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Kumulativt antal nya T1 Gadolinium-förstärkande (GdE) lesioner
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
|
Vecka 8 till Vecka 16
|
|
|
Del 1: Kumulativt antal nya eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
|
Vecka 8 till Vecka 16
|
|
|
Del 1: Kumulativ volym av nya eller förstorande T2 hyperintense lesioner
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
|
Vecka 8 till Vecka 16
|
|
|
Del 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerad för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF), RR, PR, QRS och QT-intervall
Tidsram: Upp till vecka 50
|
Upp till vecka 50
|
|
|
Del 1: Antal deltagare med förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till vecka 50
|
Upp till vecka 50
|
|
|
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till vecka 50
|
Upp till vecka 50
|
|
|
Del 2: Kumulativt antal nya eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
|
Vecka 8 till Vecka 16
|
|
|
Del 2: Kumulativ volym av nya eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
|
Vecka 8 till Vecka 16
|
|
|
Del 2: Antal deltagare med AE
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 50
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel (undersöknings)produkt eller hjälpläkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet (undersöknings)produkten. eller hjälpläkemedel.
|
Dag 1 upp till vecka 50
|
|
Del 2: Antal deltagare med SAE
Tidsram: Från signering av ICF upp till vecka 50
|
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse), kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelseskada eller är en medicinskt viktig händelse.
|
Från signering av ICF upp till vecka 50
|
|
Del 2: Antal deltagare med förändring från baslinjen i QTcF-, RR-, PR-, QRS- och QT-intervall
Tidsram: Upp till vecka 50
|
Upp till vecka 50
|
|
|
Del 2: Antal deltagare med förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till vecka 50
|
Upp till vecka 50
|
|
|
Del 2: Antal deltagare med EKG-avvikelser enligt bedömning av 12-avlednings-EKG-mätningar
Tidsram: Upp till vecka 50
|
Upp till vecka 50
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Biogen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 257MS201
- 2022-502552-31 (Annan identifierare: EU CT NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .