Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av BIIB091 hos deltagare med återfallande former av multipel skleros (FUSION)

16 april 2024 uppdaterad av: Biogen

En tvådelad, multicenter, randomiserad, blindad, aktivt kontrollerad fas 2-studie för att sekventiellt utvärdera säkerheten och effekten av BIIB091 monoterapi och BIIB091 kombinationsterapi med diroximelfumarat hos deltagare med återfallande former av multipel skleros

De primära målen är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BIIB091 monoterapi hos deltagare med recidiverande multipel skleros (RMS) (del 1), och att utvärdera effekterna av BIIB091 kombinationsterapi med Diroximel Fumarate (DRF) jämfört med DRF monoterapiarmen, på nyckelmåttet magnetisk resonanstomografi (MRI) för aktiv inflammation i centrala nervsystemet (CNS) (del 2). De sekundära målen är att utvärdera effekterna av BIIB091-monoterapi på MRT-måtten av aktiv CNS-inflammation, att utvärdera effekterna av BIIB091-kombinationsterapi med DRF jämfört med DRF-monoterapiarmen på ytterligare MRT-mått på aktiv CNS-inflammation, för att undersöka säkerheten och tolerabilitet av BIIB091 kombinationsterapi med DRF hos deltagare med RMS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

275

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrytering
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359887381827
        • Huvudutredare:
          • Maya Danovska-Mladenova
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrytering
        • 'MHAT Avis - Medica' OOD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359889361500
        • Huvudutredare:
          • Hristo Lilovski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrytering
        • UMHAT 'Sv. Georgi', EAD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359885247929
        • Huvudutredare:
          • Georgi Slavov
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrytering
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 35928526940
        • Huvudutredare:
          • Penko Minkov Shotekov
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrytering
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 35929225914
        • Huvudutredare:
          • Krasimir Genov
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Rekrytering
        • University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359896660601
        • Huvudutredare:
          • Dimitar Maslarov
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekrytering
        • DCC Neoclinic EAD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359895555797
        • Huvudutredare:
          • Rosen Ikonomov
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrytering
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital Ead
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359884933001
        • Huvudutredare:
          • Ivan Staikov
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrytering
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359888707880
        • Huvudutredare:
          • Ivan Gospodinov Milanov
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Rekrytering
        • HonorHealth Neurology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-406-6262
        • Huvudutredare:
          • Suraj A. Muley
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Rekrytering
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 510-204-8140
        • Huvudutredare:
          • Joanna A. Cooper
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado School of Medic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-724-4172
        • Huvudutredare:
          • Enrique Alvarez
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Rekrytering
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7724927051
        • Huvudutredare:
          • Stuart James Shafer
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Fort Wayne Neurological Center
        • Huvudutredare:
          • Ajay Gupta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 260-460-3214
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913-588-6980
        • Huvudutredare:
          • Sharon G. Lynch
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Rekrytering
        • International Neurorehabilitation Institute
        • Huvudutredare:
          • Daniel Becker
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-828-4629
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-362-3293
        • Huvudutredare:
          • Robert T. Naismith
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • Rekrytering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 917-318-4982
        • Huvudutredare:
          • Clotilde Hainline
    • New York
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Rekrytering
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
        • Huvudutredare:
          • Mark Gudesblatt
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2246 631-758-1910
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 336-716-3869
        • Huvudutredare:
          • Emily Pharr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2166369398
        • Huvudutredare:
          • Devon Scott Conway
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Rekrytering
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-304-3444
        • Huvudutredare:
          • Aaron L. Boster
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Rekrytering
        • Neurology Clinic, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-866-9252
        • Huvudutredare:
          • Lee S. Stein
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-450-0500
        • Huvudutredare:
          • Tania Reyna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 608-287-2090
        • Huvudutredare:
          • Christopher C. Luzzio
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39103537040
        • Huvudutredare:
          • Maria Matilde Inglese
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39815665299
        • Huvudutredare:
          • Antonio Gallo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39382380381
        • Huvudutredare:
          • Elena Colombo
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39649914556
        • Huvudutredare:
          • Antonella Conte
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39620903384
        • Huvudutredare:
          • Girolama A. Marfia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekrytering
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39865929250
        • Huvudutredare:
          • Diego Centonze
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Rekrytering
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
        • Huvudutredare:
          • Luigi Grimaldi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39921920470
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Rekrytering
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48501157820
        • Huvudutredare:
          • Waldemar Fryze
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48600952698
        • Huvudutredare:
          • Marta Bilik
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Rekrytering
        • NZOZ Novo-Med
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Jerzy Zielinski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48322030106
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48327494187
        • Huvudutredare:
          • Aleksandra Porosinska
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Rekrytering
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48327494187
        • Huvudutredare:
          • Maciej Maciejowski
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Rekrytering
        • Resmedica Sp.z o.o
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48607570949
        • Huvudutredare:
          • Elzbieta Jasinska
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Rekrytering
        • MCD Medical
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48123764466
        • Huvudutredare:
          • Stanislaw Rusek
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekrytering
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Slowik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48124248694
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Rekrytering
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48426776678
        • Huvudutredare:
          • Krzysztof Selmaj
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Rekrytering
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48604517177
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekrytering
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48697333515
        • Huvudutredare:
          • Karolina Piasecka-Stryczynska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Rekrytering
        • NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48618707343
        • Huvudutredare:
          • Jan Ilkowski
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Rekrytering
        • Nzoz Palomed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48178666981
        • Huvudutredare:
          • Iwona Rosciszewska Zukowska
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Rekrytering
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
        • Huvudutredare:
          • Maciej Czarnecki
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48501762789
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrytering
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48606607460
        • Huvudutredare:
          • Monika Adamczyk Sowa
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Rekrytering
        • Caribbean Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7877937984
        • Huvudutredare:
          • Angel R Chinea Martinez
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 11461
        • Rekrytering
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 40213161600109
        • Huvudutredare:
          • Simona Petrescu
      • București, Rumänien, 11302
        • Rekrytering
        • S.C Neurocity S.R.L
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 40723226233
        • Huvudutredare:
          • Dan Mitrea
      • Campulung Muscel, Rumänien, 115100
        • Rekrytering
        • S.C Clubul Sanatatii SRL
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 40248533133
        • Huvudutredare:
          • Emilian Silviu Manescu
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 41316329465
        • Huvudutredare:
          • Robert Hoepner
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Huvudutredare:
          • Patrick Roth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 41442555511
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 41918116921
        • Huvudutredare:
          • Chiara Zecca
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34932483235
        • Huvudutredare:
          • Jose Enrique Martinez Rodriguez
      • Cordoba, Spanien, 14011
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34688905848
        • Huvudutredare:
          • Eduardo A. Morales
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34913368397
        • Huvudutredare:
          • Lucienne Costa Frossard Franca
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34671957249
        • Huvudutredare:
          • Ana Maria Alonso Torres
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Huvudutredare:
          • Rafael Arroyo Gonzalez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34680223584
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Huvudutredare:
          • Jose Eustasio Meca Lallana
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34968369389
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420543182673
        • Huvudutredare:
          • Michal Dufek
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420495835214
        • Huvudutredare:
          • Zbysek Pavelek
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Rekrytering
        • Nemocnice Jihlava p.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420567157747
        • Huvudutredare:
          • Ondrej Skoda
      • Praha 4-Krc, Tjeckien, 14059
        • Rekrytering
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420261083584
        • Huvudutredare:
          • Marketa Grunermelova
      • Teplice, Tjeckien, 41529
        • Rekrytering
        • Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420417519625
        • Huvudutredare:
          • Marta Vachova
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
        • Huvudutredare:
          • Tjalf Ziemssen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 493514584465
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71034
        • Rekrytering
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4970313097300
        • Huvudutredare:
          • Felix Bischof
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Rekrytering
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 499214003440
        • Huvudutredare:
          • Patrick Oschmann
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • Rekrytering
        • Neuropraxis Muenchen Sued
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 498945224360
        • Huvudutredare:
          • Klaus Lehmann-Horn
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 492118119532
        • Huvudutredare:
          • Sven Meuth
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 57076
        • Rekrytering
        • ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4927131393710
        • Huvudutredare:
          • Eugen Schlegel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Diagnos av RMS [relapsing-remitting multipel skleros (RRMS) eller aktiv sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)] i enlighet med 2017 års reviderade McDonald-kriterier.
  2. Tiden sedan MS-symtom debuterade är <20 år.
  3. Måste ha en utökad skala för funktionshinder (EDSS) från 0 till 5,0 vid screening.

  4. Måste ha minst 1 av följande som inträffar före baslinjen (dag 1):

    • ≥2 kliniska skov under de senaste 24 månaderna (men inte inom 30 dagar före Baseline [Dag 1]) med minst 1 skov under de senaste 12 månaderna före randomisering.
    • ≥1 kliniskt återfall under de senaste 24 månaderna (men inte inom 30 dagar före baslinje [Dag 1]) och ≥1 ny hjärn-MRI-skada (Gd-positiv och/eller ny eller förstorande T2 hyperintens lesion) under de senaste 12 månaderna före randomisering. Screening-MRT kan användas för att uppfylla detta kriterium (om det behövs för inkludering krävs lokal avläsning). För nya eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner kan referensskanningen inte vara >12 månader före randomisering.
    • ≥1 GdE-skada på hjärn-MRT inom 6 månader före randomisering.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Diagnos av primär progressiv multipel skleros (PPMS) i enlighet med 2017 års reviderade McDonald-kriterier.
  2. Ett MS-relaps som har inträffat inom 30 dagar före Baseline (Dag 1) eller deltagaren har inte stabiliserats från ett tidigare skov vid tidpunkten för screening.

  3. Historik med allvarliga allergiska, anafylaktiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner mot BIIB091 eller DRF, hjälpämnena i formuleringen och, om så är lämpligt, eventuella diagnostiska medel som ska administreras under studien, inklusive följande:

    • Känd överkänslighet mot någon del av studiebehandlingen
    • Känd överkänslighet mot tidigare behandlingar med fumarat eller brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare
    • Historik med överkänslighet mot parenteral administrering av Gd-baserade kontrastmedel
  4. Bevis på allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion under de senaste 4 veckorna före Baseline.
  5. Historik eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV).
  6. Aktuell eller historia av hepatit C-infektion oavsett virusmängd.
  7. Aktuell eller möjlig hepatit B.
  8. Aktuell registrering eller planering att anmäla sig till något annat läkemedel, biologiskt, apparat, klinisk studie eller behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 90 dagar före randomisering eller 5 halveringstider av läkemedlet eller behandlingen, beroende på vilket som är längst .

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: BIIB091 Hög dos + Matchande placebo för DRF
Deltagarna kommer att få BIIB091 hög dos och matchande placebo för DRF, oralt, i upp till 48 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: BIIB091
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: Del 1: BIIB091 Låg dos + Matchande placebo för DRF
Deltagarna kommer att få BIIB091 låg dos och matchande placebo för DRF, oralt, i upp till 48 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: BIIB091
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Aktiv komparator: Del 1: DRF + Matchande placebo för BIIB091
Deltagarna kommer att få DRF-standarddos och matchande placebo för BIIB091, oralt, i upp till 48 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: DRF
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: Del 2: BIIB091 + DRF standarddos
Deltagarna kommer att få vald dos av BIIB091 (baserat på del 1-data) och DRF-standarddos, oralt, i upp till 48 veckor.
Läkemedel: BIIB091
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: DRF
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: Del 2: BIIB091 + DRF Låg Dos
Deltagarna kommer att få vald dos av BIIB091 (baserat på del 1-data) och DRF låg dos, oralt, i upp till 48 veckor.
Läkemedel: BIIB091
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: DRF
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Aktiv komparator: Del 2: DRF + Matchande placebo för BIIB091
Deltagarna kommer att få DRF-standarddos och matchande placebo för BIIB091, oralt, i upp till 48 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: DRF
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 50
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel (undersöknings)produkt eller hjälpläkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet (undersöknings)produkten. eller hjälpläkemedel.
Dag 1 upp till vecka 50
Del 1: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) till vecka 50
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse), kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelseskada eller är en medicinskt viktig händelse.
Från att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) till vecka 50
Del 2: Kumulativt antal nya T1 Gadolinium-förstärkande (GdE) lesioner
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
Vecka 8 till Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Kumulativt antal nya T1 Gadolinium-förstärkande (GdE) lesioner
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
Vecka 8 till Vecka 16
Del 1: Kumulativt antal nya eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
Vecka 8 till Vecka 16
Del 1: Kumulativ volym av nya eller förstorande T2 hyperintense lesioner
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
Vecka 8 till Vecka 16
Del 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerad för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF), RR, PR, QRS och QT-intervall
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Del 1: Antal deltagare med förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Del 2: Kumulativt antal nya eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
Vecka 8 till Vecka 16
Del 2: Kumulativ volym av nya eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
Vecka 8 till Vecka 16
Del 2: Antal deltagare med AE
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 50
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel (undersöknings)produkt eller hjälpläkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet (undersöknings)produkten. eller hjälpläkemedel.
Dag 1 upp till vecka 50
Del 2: Antal deltagare med SAE
Tidsram: Från signering av ICF upp till vecka 50
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse), kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelseskada eller är en medicinskt viktig händelse.
Från signering av ICF upp till vecka 50
Del 2: Antal deltagare med förändring från baslinjen i QTcF-, RR-, PR-, QRS- och QT-intervall
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Del 2: Antal deltagare med förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Del 2: Antal deltagare med EKG-avvikelser enligt bedömning av 12-avlednings-EKG-mätningar
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

9 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 257MS201
  • 2022-502552-31 (Annan identifierare: EU CT NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera