Исследование по оценке безопасности и эффективности BIIB091 у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза (FUSION)
18 февраля 2026 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, активно-контролируемое исследование фазы 2, состоящее из двух частей, для последовательной оценки безопасности и эффективности монотерапии BIIB091 и комбинированной терапии BIIB091 с дироксимела фумаратом у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Основными задачами являются исследование безопасности и переносимости монотерапии BIIB091 у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS) (Часть 1), а также оценка эффектов комбинированной терапии BIIB091 с дироксимела фумаратом (DRF) по сравнению с группой монотерапии DRF на ключевой показатель магнитно-резонансной томографии (МРТ) активного воспаления центральной нервной системы (ЦНС) (часть 2).
Второстепенными целями являются оценка влияния монотерапии BIIB091 на показатели МРТ активного воспаления ЦНС, оценка эффектов комбинированной терапии BIIB091 с DRF по сравнению с монотерапией DRF на дополнительные показатели МРТ активного воспаления ЦНС, исследование безопасности и переносимость комбинированной терапии BIIB091 с DRF у участников с РРС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями этого исследования являются изучение безопасности и переносимости монотерапии BIIB091 у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS) в части 1 и для оценки эффектов комбинированной терапии BIIB091 с DRF по сравнению с группой монотерапии DRF на ключевую меру МРТ активной центральной нервной системы (CNS) воспаление) в части 2.
Вторичные цели части 1 исследования заключаются в оценке влияния монотерапии BIIB091 на МРТ показатели активного воспаления ЦНС и оценку влияния монотерапии BIIB091 на QTC и другие параметры ЭКГ. Вторичные цели части 2 заключаются в оценке эффектов комбинированной терапии BIIB091 с DRF по сравнению с подразделением монотерапии DRF на дополнительные показатели МРТ активного воспаления ЦНС, безопасность и переносимость комбинированной терапии BIIB091 с DRF у участников с среднеквадратичными и эффектами комбинированной терапии DRF на QTC и других параметрах ECG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Болгария, 5800
- 'MHAT Avis - Medica' OOD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Umhat 'Sv. Georgi', Ead
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Болгария, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Болгария, 1113
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
-
Sofia, Болгария, 1142
- University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
-
Sofia, Болгария, 1408
- DCC Neoclinic EAD
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Германия, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
Unterhaching, Bavaria, Германия, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Германия, 57076
- ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Испания, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Италия, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Roma, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Италия, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Польша, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Польша, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Kielce, Польша, 25-726
- Resmedica Sp.z o.o
-
Krakow, Польша, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Польша, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Oświęcim, Польша, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
Poznan, Польша, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Польша, 61-853
- NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszów, Польша, 35-323
- Nzoz Palomed
-
Warsaw, Польша, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
San Juan
-
Guaynabo, San Juan, Пуэрто-Рико, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 11461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
Bucharest, Румыния, 11302
- S.C Neurocity S.R.L
-
Campulung Muscel, Румыния, 115100
- S.C Clubul Sanatatii SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine - Central
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Vanderbilt MS Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Чехия, 58633
- Nemocnice Jihlava p.o.
-
Praha 4-Krc, Чехия, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Teplice, Чехия, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз RMS [рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) или активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS)] в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года.
- Время с момента появления симптомов рассеянного склероза составляет <20 лет.
- Должен иметь балл от 0 до 5,0 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) при скрининге.
До Базового уровня (День 1) должно быть по крайней мере 1 из следующих событий:
- ≥2 клинических рецидивов за последние 24 месяца (но не в течение 30 дней до исходного уровня [День 1]) с по крайней мере 1 рецидивом в течение последних 12 месяцев до рандомизации.
- ≥1 клинический рецидив в течение последних 24 месяцев (но не в течение 30 дней до исходного уровня [День 1]) и ≥1 нового очага МРТ головного мозга (Gd-положительный и/или новое или увеличивающееся гиперинтенсивное Т2-очаг) в течение последних 12 месяцев до рандомизация. Скрининговая МРТ может быть использована для удовлетворения этому критерию (при необходимости для включения требуется локальное чтение). Для новых или увеличивающихся гиперинтенсивных поражений T2 эталонное сканирование не может быть проведено более чем за 12 месяцев до рандомизации.
- ≥1 поражение GdE на МРТ головного мозга в течение 6 месяцев до рандомизации.
Ключевые критерии исключения:
- Диагноз первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года.
- Рецидив РС, который произошел в течение 30 дней до исходного уровня (день 1), или участник не стабилизировался после предыдущего рецидива во время скрининга.
История тяжелых аллергических, анафилактических реакций или реакций гиперчувствительности на BIIB091 или DRF, вспомогательные вещества, содержащиеся в составе, и, при необходимости, любые диагностические агенты, которые будут вводиться во время исследования, включая следующие:
- Известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата.
- Известная гиперчувствительность к предшествующему лечению фумаратом или ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK)
- Гиперчувствительность к парентеральному введению контрастных веществ на основе Gd в анамнезе.
- Доказательства заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в течение последних 4 недель до исходного уровня.
- Анамнез или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Инфекция гепатита С в настоящее время или в анамнезе независимо от вирусной нагрузки.
- Текущий или возможный гепатит В.
- Текущая регистрация или план регистрации в любом другом препарате, биологическом препарате, устройстве, клиническом исследовании или лечении исследуемым препаратом или одобренной терапией для исследовательского использования в течение 90 дней до рандомизации или 5 периодов полураспада препарата или терапии, в зависимости от того, что дольше .
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Высокая доза BIIB091 + соответствующее плацебо для DRF
Участники будут получать высокую дозу BIIB091 и соответствующее плацебо для DRF перорально на срок до 48 недель.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Низкая доза BIIB091 + соответствующее плацебо для DRF
Участники будут получать низкую дозу BIIB091 и соответствующее плацебо для DRF перорально на срок до 48 недель.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Активный компаратор: Часть 1: DRF + соответствующее плацебо для BIIB091
Участники будут получать стандартную дозу DRF и соответствующее плацебо для BIIB091 перорально на срок до 48 недель.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Стандартная доза BIIB091 + DRF
Участники получат выбранную дозу BIIB091 (на основе данных Части 1) и стандартную дозу DRF перорально на срок до 48 недель.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: BIIB091 + низкая доза DRF
Участники получат выбранную дозу BIIB091 (на основе данных части 1) и низкую дозу DRF перорально на срок до 48 недель.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Активный компаратор: Часть 2: DRF + соответствующее плацебо для BIIB091
Участники будут получать стандартную дозу DRF и соответствующее плацебо для BIIB091 перорально на срок до 48 недель.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Вводят, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до недели 50
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного (исследуемого) продукта или вспомогательного лекарственного средства, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом. или вспомогательное лекарственное средство.
|
День 1 до недели 50
|
|
Часть 1: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до 50-й недели
|
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (событие, угрожающее жизни), требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойким или значительная инвалидность/нетрудоспособность, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до 50-й недели
|
|
Часть 2: Совокупное количество новых поражений T1, усиливающих гадолиний (GdE)
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
|
С 8 по 16 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Совокупное количество новых поражений T1, усиливающих гадолиний (GdE)
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
|
С 8 по 16 неделю
|
|
|
Часть 1: Совокупное количество новых или увеличивающихся гиперинтенсивных очагов T2
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
|
С 8 по 16 неделю
|
|
|
Часть 1: Совокупный объем новых или увеличивающихся гиперинтенсивных очагов T2
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
|
С 8 по 16 неделю
|
|
|
Часть 1: Среднее изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем, скорректированное с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF), интервалов RR, PR, QRS и QT
Временное ограничение: До 50-й недели
|
До 50-й недели
|
|
|
Часть 1: Количество участников с изменением частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 50-й недели
|
До 50-й недели
|
|
|
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 50-й недели
|
До 50-й недели
|
|
|
Часть 2: Совокупное количество новых или увеличивающихся гиперинтенсивных очагов T2
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
|
С 8 по 16 неделю
|
|
|
Часть 2: Совокупный объем новых или увеличивающихся гиперинтенсивных очагов T2
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
|
С 8 по 16 неделю
|
|
|
Часть 2: Количество участников с НЯ
Временное ограничение: День 1 до недели 50
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного (исследуемого) продукта или вспомогательного лекарственного средства, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом. или вспомогательное лекарственное средство.
|
День 1 до недели 50
|
|
Часть 2: Количество участников с SAE
Временное ограничение: От подписания МКФ до 50-й недели
|
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (событие, угрожающее жизни), требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойким или значительная инвалидность/нетрудоспособность, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
|
От подписания МКФ до 50-й недели
|
|
Часть 2: Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем интервалов QTcF, RR, PR, QRS и QT
Временное ограничение: До 50-й недели
|
До 50-й недели
|
|
|
Часть 2: Количество участников с изменением частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 50-й недели
|
До 50-й недели
|
|
|
Часть 2: Количество участников с аномалиями ЭКГ, оцененными с помощью измерений ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До 50-й недели
|
До 50-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 257MS201
- 2022-502552-31 (Другой идентификатор: EU CT NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .