- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05798520
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af BIIB091 hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (FUSION)
Et 2-delt, multicenter, randomiseret, blindet, aktivt kontrolleret fase 2-studie til sekventiel evaluering af sikkerheden og effektiviteten af BIIB091 monoterapi og BIIB091 kombinationsterapi med diroximelfumarat hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål for denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BIIB091 monoterapi hos deltagere med tilbagefaldende multipel sklerose (RMS) i del 1 og at evaluere virkningerne af BIIB091 -kombinationsterapi med DRF sammenlignet med DRF -monoterapi -armen på det vigtigste MRI -mål for aktivt central nervesystem (CNS) -inflammation i del 2.
De sekundære mål for del 1 af undersøgelsen er at evaluere virkningerne af BIIB091 monoterapi på MR -mål for aktiv CNS -betændelse og at vurdere virkningen af BIIB091 monoterapi på QTC og andre EKG -parametre. De sekundære mål for del 2 er at evaluere virkningerne af BIIB091 -kombinationsterapi med DRF sammenlignet med DRF -monoterapi -armen på yderligere MR -målinger af aktiv CNS -inflammation, sikkerheden og tolerabiliteten af BIIB091 -kombinationsterapi med DRF hos deltagere med RMS og virkningen af BIIB091 -kombinationsterapi med DRF på QTC og andre ECG -parameter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- 'MHAT Avis - Medica' OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Umhat 'Sv. Georgi', Ead
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC Neoclinic EAD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado School of Medic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine - Central
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Vanderbilt MS Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italien, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Polen, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polen, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Kielce, Polen, 25-726
- Resmedica Sp.z o.o
-
Krakow, Polen, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 61-853
- NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszów, Polen, 35-323
- Nzoz Palomed
-
Warsaw, Polen, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
San Juan
-
Guaynabo, San Juan, Puerto Rico, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 11461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
-
Bucharest, Rumænien, 11302
- S.C Neurocity S.R.L
-
Campulung Muscel, Rumænien, 115100
- S.C Clubul Sanatatii SRL
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Córdoba, Spanien, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjekkiet, 58633
- Nemocnice Jihlava p.o.
-
Praha 4-Krc, Tjekkiet, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Teplice, Tjekkiet, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
Unterhaching, Bavaria, Tyskland, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57076
- ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af RMS [relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) eller aktiv sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)] i overensstemmelse med 2017 Revised McDonald-kriterierne.
- Tiden siden MS symptomdebut er <20 år.
- Skal have udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 0 til 5,0 ved screening.
Skal have mindst 1 af følgende, der forekommer før baseline (dag 1):
- ≥2 kliniske tilbagefald inden for de sidste 24 måneder (men ikke inden for 30 dage før baseline [dag 1]) med mindst 1 tilbagefald i løbet af de sidste 12 måneder før randomisering.
- ≥1 klinisk tilbagefald inden for de seneste 24 måneder (men ikke inden for 30 dage før baseline [dag 1]) og ≥1 ny hjerne-MRI-læsion (Gd-positiv og/eller ny eller forstørrende T2 hyperintens læsion) inden for de seneste 12 måneder før randomisering. Screenings-MRI kunne bruges til at opfylde dette kriterium (hvis det er nødvendigt for inklusion, kræves lokal aflæsning). For nye eller forstørrede T2 hyperintense læsioner må referencescanningen ikke være >12 måneder før randomisering.
- ≥1 GdE-læsion på hjerne-MR inden for 6 måneder før randomisering.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS) i overensstemmelse med 2017 Revised McDonald-kriterierne.
- Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for 30 dage før baseline (dag 1), eller deltageren har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald på screeningstidspunktet.
Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner over for BIIB091 eller DRF, hjælpestofferne indeholdt i formuleringen og, hvis det er relevant, eventuelle diagnostiske midler, der skal administreres under undersøgelsen, herunder følgende:
- Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesbehandlingen
- Kendt overfølsomhed over for tidligere behandlinger med fumarat eller brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmer
- Anamnese med overfølsomhed over for parenteral administration af Gd-baserede kontrastmidler
- Beviser for alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for de seneste 4 uger før baseline.
- Anamnese eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV).
- Aktuel eller historie med hepatitis C-infektion uanset viral belastning.
- Nuværende eller mulig hepatitis B.
- Nuværende tilmelding eller planlægning af tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr, klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 90 dage før randomisering eller 5 halveringstider af lægemidlet eller behandlingen, alt efter hvad der er længst .
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: BIIB091 Høj dosis + matchende placebo for DRF
Deltagerne vil modtage BIIB091 højdosis og matchende placebo for DRF, oralt, i op til 48 uger.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Del 1: BIIB091 Lav dosis + Matchende placebo for DRF
Deltagerne vil modtage BIIB091 lav dosis og matchende placebo for DRF, oralt, i op til 48 uger.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Aktiv komparator: Del 1: DRF + Matchende placebo for BIIB091
Deltagerne vil modtage DRF standarddosis og matchende placebo for BIIB091 oralt i op til 48 uger.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Del 2: BIIB091 + DRF Standarddosis
Deltagerne vil modtage udvalgt dosis af BIIB091 (baseret på del 1-data) og DRF standarddosis, oralt, i op til 48 uger.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Del 2: BIIB091 + DRF Lav Dosis
Deltagerne vil modtage udvalgt dosis BIIB091 (baseret på del 1-data) og DRF lav dosis oralt i op til 48 uger.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Aktiv komparator: Del 2: DRF + Matchende placebo for BIIB091
Deltagerne vil modtage DRF standarddosis og matchende placebo for BIIB091 oralt i op til 48 uger.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 50
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses-) eller hjælpelægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses-)produktet eller ej. eller hjælpelægemiddel.
|
Dag 1 op til uge 50
|
|
Del 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) til uge 50
|
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, efter investigatorens opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) til uge 50
|
|
Del 2: Kumulativt antal nye T1 Gadolinium-forstærkende (GdE) læsioner
Tidsramme: Uge 8 til uge 16
|
Uge 8 til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Kumulativt antal nye T1 Gadolinium-forstærkende (GdE) læsioner
Tidsramme: Uge 8 til uge 16
|
Uge 8 til uge 16
|
|
|
Del 1: Kumulativt antal nye eller forstørrende T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: Uge 8 til uge 16
|
Uge 8 til uge 16
|
|
|
Del 1: Kumulativ mængde af nye eller forstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: Uge 8 til uge 16
|
Uge 8 til uge 16
|
|
|
Del 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), RR, PR, QRS og QT-intervaller
Tidsramme: Op til uge 50
|
Op til uge 50
|
|
|
Del 1: Antal deltagere med ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Op til uge 50
|
Op til uge 50
|
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 50
|
Op til uge 50
|
|
|
Del 2: Kumulativt antal nye eller forstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: Uge 8 til uge 16
|
Uge 8 til uge 16
|
|
|
Del 2: Kumulativ mængde af nye eller forstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: Uge 8 til uge 16
|
Uge 8 til uge 16
|
|
|
Del 2: Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Dag 1 op til uge 50
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses-) eller hjælpelægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses-)produktet eller ej. eller hjælpelægemiddel.
|
Dag 1 op til uge 50
|
|
Del 2: Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF op til uge 50
|
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, efter investigatorens opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Fra underskrivelse af ICF op til uge 50
|
|
Del 2: Antal deltagere med ændring fra baseline i QTcF-, RR-, PR-, QRS- og QT-intervaller
Tidsramme: Op til uge 50
|
Op til uge 50
|
|
|
Del 2: Antal deltagere med ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Op til uge 50
|
Op til uge 50
|
|
|
Del 2: Antal deltagere med EKG-abnormiteter som vurderet ved 12-aflednings-EKG-målinger
Tidsramme: Op til uge 50
|
Op til uge 50
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 257MS201
- 2022-502552-31 (Anden identifikator: EU CT NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering