Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van BIIB091 te evalueren bij deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose (FUSION)

16 april 2024 bijgewerkt door: Biogen

Een tweedelig, multicenter, gerandomiseerd, geblindeerd, actief gecontroleerd fase 2-onderzoek om achtereenvolgens de veiligheid en werkzaamheid van BIIB091-monotherapie en BIIB091-combinatietherapie met diroximelfumaraat te evalueren bij deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose

De primaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB091-monotherapie bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS) (deel 1), en het evalueren van de effecten van BIIB091-combinatietherapie met diroximelfumaraat (DRF) in vergelijking met de DRF-monotherapie-arm, op de belangrijkste Magnetic Resonance Imaging (MRI) -maatstaf van actieve ontsteking van het centrale zenuwstelsel (CZS) (deel 2). De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effecten van BIIB091-monotherapie op de MRI-metingen van actieve CZS-ontsteking, het evalueren van de effecten van BIIB091-combinatietherapie met DRF in vergelijking met de DRF-monotherapie-arm op aanvullende MRI-metingen van actieve CZS-ontsteking, het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB091 combinatietherapie met DRF bij deelnemers met RMS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

275

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Werving
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 359887381827
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya Danovska-Mladenova
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Werving
        • 'MHAT Avis - Medica' OOD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 359889361500
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hristo Lilovski
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Werving
        • UMHAT 'Sv. Georgi', EAD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 359885247929
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgi Slavov
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Werving
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 35928526940
        • Hoofdonderzoeker:
          • Penko Minkov Shotekov
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Werving
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 35929225914
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krasimir Genov
      • Sofia, Bulgarije, 1142
        • Werving
        • University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 359896660601
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitar Maslarov
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Werving
        • DCC Neoclinic EAD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 359895555797
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosen Ikonomov
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Werving
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital Ead
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 359884933001
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Staikov
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Werving
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 359888707880
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Gospodinov Milanov
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tjalf Ziemssen
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 493514584465
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 71034
        • Werving
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 4970313097300
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Bischof
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
        • Werving
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 499214003440
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Oschmann
      • Unterhaching, Bayern, Duitsland, 82008
        • Werving
        • Neuropraxis Muenchen Sued
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 498945224360
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klaus Lehmann-Horn
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 492118119532
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sven Meuth
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 57076
        • Werving
        • ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 4927131393710
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugen Schlegel
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 39103537040
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Matilde Inglese
      • Napoli, Italië, 80138
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 39815665299
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Gallo
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 39382380381
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Colombo
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 39649914556
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonella Conte
      • Roma, Italië, 00133
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 39620903384
        • Hoofdonderzoeker:
          • Girolama A. Marfia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
        • Werving
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 39865929250
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Centonze
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italië, 90015
        • Werving
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Grimaldi
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +39921920470
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Werving
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48501157820
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waldemar Fryze
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48600952698
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Bilik
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Werving
        • NZOZ Novo-Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Jerzy Zielinski
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48322030106
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Werving
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48327494187
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandra Porosinska
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Werving
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48327494187
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maciej Maciejowski
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Werving
        • Resmedica Sp.z o.o
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48607570949
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elzbieta Jasinska
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Werving
        • MCD Medical
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48123764466
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanislaw Rusek
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Werving
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Slowik
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48124248694
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Werving
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48426776678
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof Selmaj
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Werving
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48604517177
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Werving
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48697333515
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karolina Piasecka-Stryczynska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Werving
        • NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48618707343
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Ilkowski
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Werving
        • Nzoz Palomed
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48178666981
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iwona Rosciszewska Zukowska
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Werving
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maciej Czarnecki
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48501762789
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Werving
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48606607460
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Adamczyk Sowa
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Werving
        • Caribbean Center for Clinical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 7877937984
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angel R Chinea Martinez
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 11461
        • Werving
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 40213161600109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simona Petrescu
      • București, Roemenië, 11302
        • Werving
        • S.C Neurocity S.R.L
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 40723226233
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Mitrea
      • Campulung Muscel, Roemenië, 115100
        • Werving
        • S.C Clubul Sanatatii SRL
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 40248533133
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilian Silviu Manescu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 34932483235
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Enrique Martinez Rodriguez
      • Cordoba, Spanje, 14011
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 34688905848
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo A. Morales
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 34913368397
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucienne Costa Frossard Franca
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 34671957249
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Maria Alonso Torres
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Universitario QuironSalud Madrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Arroyo Gonzalez
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 34680223584
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Eustasio Meca Lallana
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 34968369389
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Werving
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 420543182673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Dufek
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 420495835214
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zbysek Pavelek
      • Jihlava, Tsjechië, 58633
        • Werving
        • Nemocnice Jihlava p.o.
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 420567157747
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ondrej Skoda
      • Praha 4-Krc, Tsjechië, 14059
        • Werving
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 420261083584
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marketa Grunermelova
      • Teplice, Tsjechië, 41529
        • Werving
        • Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 420417519625
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Vachova
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Werving
        • HonorHealth Neurology
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 602-406-6262
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suraj A. Muley
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Werving
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 510-204-8140
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna A. Cooper
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado School of Medic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 303-724-4172
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Alvarez
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Werving
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 7724927051
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart James Shafer
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Neurological Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Gupta
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 260-460-3214
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 913-588-6980
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon G. Lynch
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Werving
        • International Neurorehabilitation Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Becker
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 410-828-4629
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 314-362-3293
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert T. Naismith
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • Werving
        • University of New Mexico
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 917-318-4982
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clotilde Hainline
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Werving
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Gudesblatt
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 2246 631-758-1910
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 336-716-3869
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Pharr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 2166369398
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devon Scott Conway
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Werving
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 614-304-3444
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron L. Boster
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Werving
        • Neurology Clinic, PC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 901-866-9252
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee S. Stein
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 210-450-0500
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tania Reyna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 608-287-2090
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher C. Luzzio
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 41316329465
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hoepner
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Roth
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 41442555511
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6903
        • Werving
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 41918116921
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Zecca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Diagnose van RMS [relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) of actieve secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS)] in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria van 2017.
  2. Tijd sinds het begin van de MS-symptomen is <20 jaar.
  3. Moet een uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) -score van 0 tot 5,0 hebben bij screening.

  4. Moet ten minste 1 van de volgende zaken hebben plaatsgevonden voorafgaand aan de baseline (dag 1):

    • ≥2 klinische recidieven in de laatste 24 maanden (maar niet binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline [dag 1]) met ten minste 1 recidief in de laatste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
    • ≥1 klinische terugval in de afgelopen 24 maanden (maar niet binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline [dag 1]) en ≥1 nieuwe hersen-MRI-laesie (Gd-positieve en/of nieuwe of vergrotende T2 hyperintense laesie) in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie. De screening-MRI zou kunnen worden gebruikt om aan dit criterium te voldoen (indien nodig voor opname is lokale aflezing vereist). Voor nieuwe of vergrote T2 hyperintense laesies mag de referentiescan niet >12 maanden voorafgaand aan randomisatie plaatsvinden.
    • ≥1 GdE-laesie op hersen-MRI binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria van 2017.
  2. Een MS-terugval die is opgetreden binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline (dag 1) of de deelnemer is niet gestabiliseerd van een eerdere terugval op het moment van screening.

  3. Voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische reacties of overgevoeligheidsreacties op BIIB091 of DRF, de hulpstoffen in de formulering en, indien van toepassing, diagnostische middelen die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend, waaronder de volgende:

    • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksbehandeling
    • Bekende overgevoeligheid voor eerdere behandelingen met fumaraat of bruton-tyrosinekinaseremmers (BTK-remmers)
    • Geschiedenis van overgevoeligheid voor parenterale toediening van op Gd gebaseerde contrastmiddelen
  4. Bewijs van infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan baseline.
  5. Geschiedenis of positief testresultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  6. Huidige of voorgeschiedenis van hepatitis C-infectie, ongeacht de virale belasting.
  7. Huidige of mogelijke hepatitis B.
  8. Huidige inschrijving of plan om u in te schrijven voor een ander geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, klinische studie of behandeling met een geneesmiddel in onderzoek of goedgekeurde therapie voor gebruik in onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of de therapie, afhankelijk van welke langer is .

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: BIIB091 Hoge dosis + bijpassende placebo voor DRF
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 48 weken oraal een hoge dosis BIIB091 en een bijpassende placebo voor DRF.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Deel 1: BIIB091 Lage dosis + bijpassende placebo voor DRF
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 48 weken een lage dosis BIIB091 en een bijpassende placebo voor DRF, oraal.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Actieve vergelijker: Deel 1: DRF + bijpassende placebo voor BIIB091
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 48 weken oraal DRF-standaarddosis en bijpassende placebo voor BIIB091.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: DRF
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Deel 2: BIIB091 + DRF standaarddosis
Deelnemers krijgen de geselecteerde dosis BIIB091 (gebaseerd op deel 1-gegevens) en de DRF-standaarddosis, oraal, gedurende maximaal 48 weken.
Geneesmiddel: BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: DRF
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Deel 2: BIIB091 + DRF lage dosis
Deelnemers krijgen een geselecteerde dosis BIIB091 (gebaseerd op deel 1-gegevens) en een lage dosis DRF, oraal, gedurende maximaal 48 weken.
Geneesmiddel: BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: DRF
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Actieve vergelijker: Deel 2: DRF + bijpassende placebo voor BIIB091
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 48 weken oraal DRF-standaarddosis en bijpassende placebo voor BIIB091.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: DRF
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 50
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel of hulpgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. of hulpgeneesmiddel.
Dag 1 tot week 50
Deel 1: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot week 50
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, volgens de onderzoeker, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft (een levensbedreigende gebeurtenis), ziekenhuisopname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of is een medisch belangrijke gebeurtenis.
Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot week 50
Deel 2: cumulatief aantal nieuwe T1-gadoliniumversterkende (GdE) laesies
Tijdsspanne: Week 8 tot week 16
Week 8 tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: cumulatief aantal nieuwe T1-gadoliniumversterkende (GdE) laesies
Tijdsspanne: Week 8 tot week 16
Week 8 tot week 16
Deel 1: Cumulatief aantal nieuwe of groter wordende T2 hyperintense laesies
Tijdsspanne: Week 8 tot week 16
Week 8 tot week 16
Deel 1: Cumulatief volume van nieuwe of groter wordende T2 hyperintense laesies
Tijdsspanne: Week 8 tot week 16
Week 8 tot week 16
Deel 1: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF), RR-, PR-, QRS- en QT-intervallen
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Deel 1: aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Deel 2: Cumulatief aantal nieuwe of groter wordende T2 hyperintense laesies
Tijdsspanne: Week 8 tot week 16
Week 8 tot week 16
Deel 2: Cumulatief volume van nieuwe of groter wordende T2 hyperintense laesies
Tijdsspanne: Week 8 tot week 16
Week 8 tot week 16
Deel 2: aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 50
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel of hulpgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. of hulpgeneesmiddel.
Dag 1 tot week 50
Deel 2: aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van ICF tot week 50
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, volgens de onderzoeker, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft (een levensbedreigende gebeurtenis), ziekenhuisopname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of is een medisch belangrijke gebeurtenis.
Vanaf ondertekening van ICF tot week 50
Deel 2: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in QTcF-, RR-, PR-, QRS- en QT-intervallen
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Deel 2: aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Deel 2: Aantal deelnemers met ECG-afwijkingen zoals beoordeeld door 12-afleidingen ECG-metingen
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 257MS201
  • 2022-502552-31 (Andere identificatie: EU CT NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische proeven en het delen van gegevens van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren