Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av BIIB091 hos deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose (FUSION)

18. februar 2026 oppdatert av: Biogen

En 2-delt, multisenter, randomisert, blindet, aktiv-kontrollert fase 2-studie for sekvensiell evaluering av sikkerheten og effekten av BIIB091 monoterapi og BIIB091 kombinasjonsterapi med diroximelfumarat hos deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose

De primære målene er å undersøke sikkerheten og toleransen til BIIB091 monoterapi hos deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS) (del 1), og å evaluere effekten av BIIB091 kombinasjonsbehandling med Diroximel Fumarate (DRF) sammenlignet med DRF monoterapiarmen, på nøkkelmålet Magnetic Resonance Imaging (MRI) for aktiv betennelse i sentralnervesystemet (CNS) (del 2). De sekundære målene er å evaluere effekten av BIIB091 monoterapi på MR-målene for aktiv CNS-inflammasjon, å evaluere effekten av BIIB091 kombinasjonsterapi med DRF sammenlignet med DRF-monoterapiarmen på ytterligere MR-mål av aktiv CNS-inflammasjon, for å undersøke sikkerheten og toleranse av BIIB091 kombinasjonsbehandling med DRF hos deltakere med RMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen av BIIB091 monoterapi hos deltakere med tilbakefall av multippel sklerose (RMS) i del 1 og å evaluere effekten av BIIB091 kombinasjonsbehandling med DRF sammenlignet med DRF -monoterapi -armen på nøkkelen MR -mål for aktiv sentralnervesystem (CNS) inflammasjon i del 2.

De sekundære målene til del 1 av studien er å evaluere effekten av BIIB091 monoterapi på MR -målene for aktiv CNS -betennelse og å vurdere effekten av BIIB091 monoterapi på QTC og andre EKG -parametere. De sekundære målene til del 2 er å evaluere effekten av BIIB091 kombinasjonsbehandling med DRF sammenlignet med DRF -monoterapi -armen på ytterligere MR -mål for aktiv CNS -betennelse, sikkerheten og toleransen av BIIB091 kombinasjonsbehandling med DRF i deltakere med RMS, og effekten av BIIB091 kombinasjonsbehandling med DRF på QTC og andre ECG

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • 'MHAT Avis - Medica' OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC Neoclinic EAD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Vanderbilt MS Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Resmedica Sp.z o.o
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Nzoz Palomed
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
  • Puerto Rico
    • San Juan
      • Guaynabo, San Juan, Puerto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest, Romania, 11302
        • S.C Neurocity S.R.L
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • S.C Clubul Sanatatii SRL
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Spania, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Praha 4-Krc, Tsjekkia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Teplice, Tsjekkia, 41529
        • Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Unterhaching, Bavaria, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57076
        • ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av RMS [relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) eller aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)] i samsvar med 2017 Revised McDonald-kriteriene.
  2. Tiden siden MS symptomdebut er <20 år.
  3. Må ha utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS) poengsum på 0 til 5,0 ved screening.

  4. Må ha minst 1 av følgende som forekommer før baseline (dag 1):

    • ≥2 kliniske tilbakefall i løpet av de siste 24 månedene (men ikke innen 30 dager før baseline [dag 1]) med minst 1 tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene før randomisering.
    • ≥1 klinisk tilbakefall i løpet av de siste 24 månedene (men ikke innen 30 dager før baseline [dag 1]) og ≥1 ny hjerne-MR-lesjon (Gd-positiv og/eller ny eller forstørrende T2 hyperintens lesjon) i løpet av de siste 12 månedene før randomisering. Screening MR kan brukes for å tilfredsstille dette kriteriet (hvis nødvendig for inkludering, er lokal lesing nødvendig). For nye eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner kan ikke referanseskanningen være >12 måneder før randomisering.
    • ≥1 GdE-lesjon på hjerne-MR innen 6 måneder før randomisering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av primær progressiv multippel sklerose (PPMS) i samsvar med 2017 Revided McDonald-kriteriene.
  2. Et MS-tilbakefall som har oppstått innen 30 dager før baseline (dag 1), eller deltakeren har ikke stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall på tidspunktet for screening.

  3. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner overfor BIIB091 eller DRF, hjelpestoffene i formuleringen, og eventuelt diagnostiske midler som skal administreres under studien, inkludert følgende:

    • Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiebehandlingen
    • Kjent overfølsomhet overfor tidligere fumarat- eller brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmerbehandlinger
    • Anamnese med overfølsomhet overfor parenteral administrering av Gd-baserte kontrastmidler
  4. Bevis på alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon i løpet av de siste 4 ukene før baseline.
  5. Anamnese eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Nåværende eller historie med hepatitt C-infeksjon uavhengig av viral belastning.
  7. Nåværende eller mulig hepatitt B.
  8. Gjeldende påmelding eller planlegger å melde deg inn i et hvilket som helst annet legemiddel, biologisk, utstyr, klinisk studie eller behandling med et forsøkslegemiddel eller godkjent terapi for forsøksbruk innen 90 dager før randomisering eller 5 halveringstider av legemidlet eller behandlingen, avhengig av hva som er lengst .

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: BIIB091 Høy dose + matchende placebo for DRF
Deltakerne vil motta BIIB091 høy dose og matchende placebo for DRF, oralt, i opptil 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: BIIB091
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Del 1: BIIB091 Lav dose + matchende placebo for DRF
Deltakerne vil motta BIIB091 lavdose og matchende placebo for DRF, oralt, i opptil 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: BIIB091
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Aktiv komparator: Del 1: DRF + Matchende placebo for BIIB091
Deltakerne vil motta DRF standarddose og matchende placebo for BIIB091, oralt, i opptil 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: DRF
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Del 2: BIIB091 + DRF Standard Dose
Deltakerne vil motta valgt dose av BIIB091 (basert på del 1-data) og DRF standarddose, oralt, i opptil 48 uker.
Legemiddel: BIIB091
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: DRF
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Del 2: BIIB091 + DRF Lavdose
Deltakerne vil motta valgt dose av BIIB091 (basert på del 1-data) og DRF lav dose, oralt, i opptil 48 uker.
Legemiddel: BIIB091
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: DRF
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Aktiv komparator: Del 2: DRF + Matching Placebo for BIIB091
Deltakerne vil motta DRF standarddose og matchende placebo for BIIB091, oralt, i opptil 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: DRF
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 50
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt eller hjelpemiddel, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. eller hjelpemiddel.
Dag 1 til uke 50
Del 1: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til uke 50
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsskade eller er en medisinsk viktig hendelse.
Fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til uke 50
Del 2: Kumulativt antall nye T1 gadoliniumforsterkende (GdE) lesjoner
Tidsramme: Uke 8 til uke 16
Uke 8 til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Kumulativt antall nye T1 gadoliniumforsterkende (GdE) lesjoner
Tidsramme: Uke 8 til uke 16
Uke 8 til uke 16
Del 1: Kumulativt antall nye eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: Uke 8 til uke 16
Uke 8 til uke 16
Del 1: Kumulativt volum av nye eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: Uke 8 til uke 16
Uke 8 til uke 16
Del 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), RR, PR, QRS og QT-intervaller
Tidsramme: Inntil uke 50
Inntil uke 50
Del 1: Antall deltakere med endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil uke 50
Inntil uke 50
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil uke 50
Inntil uke 50
Del 2: Kumulativt antall nye eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: Uke 8 til uke 16
Uke 8 til uke 16
Del 2: Kumulativt volum av nye eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: Uke 8 til uke 16
Uke 8 til uke 16
Del 2: Antall deltakere med AE
Tidsramme: Dag 1 til uke 50
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt eller hjelpemiddel, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. eller hjelpemiddel.
Dag 1 til uke 50
Del 2: Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Fra signering av ICF til uke 50
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsskade eller er en medisinsk viktig hendelse.
Fra signering av ICF til uke 50
Del 2: Antall deltakere med endring fra baseline i QTcF-, RR-, PR-, QRS- og QT-intervaller
Tidsramme: Inntil uke 50
Inntil uke 50
Del 2: Antall deltakere med endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil uke 50
Inntil uke 50
Del 2: Antall deltakere med EKG-avvik som vurderes ved 12-avlednings-EKG-målinger
Tidsramme: Inntil uke 50
Inntil uke 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 257MS201
  • 2022-502552-31 (Annen identifikator: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere