재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 BIIB091의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (FUSION)
2026년 2월 18일 업데이트: Biogen
재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 BIIB091 단일 요법 및 BIIB091 디록시멜 푸마레이트 병용 요법의 안전성과 효능을 순차적으로 평가하기 위한 2부, 다기관, 무작위, 맹검, 능동 제어 2상 연구
1차 목표는 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자에서 BIIB091 단독요법의 안전성과 내약성을 조사하고(1부), DRF 단독요법군과 비교하여 BIIB091과 DRF(Diroximel Fumarate) 병용 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 활성 중추신경계(CNS) 염증의 주요 자기공명영상(MRI) 측정(2부).
2차 목적은 활동성 CNS 염증의 MRI 측정에 대한 BIIB091 단독요법의 효과를 평가하고, 활동성 CNS 염증의 추가 MRI 측정에 대한 DRF 단독요법 아암과 비교하여 DRF와의 BIIB091 병용 요법의 효과를 평가하고, 안전성 및 RMS 참여자에서 DRF와 BIIB091 병용 요법의 내약성.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 파트 1에서 재발수 다발성 경화증 (RMS)을 가진 참가자에서 BIIB091 단일 요법의 안전성과 내약성을 조사하고 파트 2에서 활성 중심 신경계 (CNS) 염증의 주요 MRI 측정에서 DRF 단일 요법 ARM과 비교하여 DRF와의 BIIB091 병용 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 1 부의 2 차 목표는 활성 CNS 염증의 MRI 측정에 대한 BIIB091 단일 요법의 효과를 평가하고 QTC 및 기타 ECG 매개 변수에 대한 BIIB091 단일 요법의 효과를 평가하는 것입니다. Part 2의 2 차 목표는 DRF 단일 요법 ARM과 비교하여 DRF와 비교하여 BIIB091 병용 요법의 활성 CNS 염증의 추가 MRI 측정, RMS를 이용한 DRF와의 DRF와의 BIIB091 조합 요법의 안전성 및 내약성에 비해 DRF와 비교하여 DRF와 비교하여 DRF 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, 독일, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
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Unterhaching, Bavaria, 독일, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Siegen, North Rhine-Westphalia, 독일, 57076
- ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
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Bucharest, 루마니아, 11461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Bucharest, 루마니아, 11302
- S.C Neurocity S.R.L
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Campulung Muscel, 루마니아, 115100
- S.C Clubul Sanatatii SRL
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Neurology
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medic
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico
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New York
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine - Central
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Vanderbilt MS Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Pleven, 불가리아, 5800
- 'MHAT Avis - Medica' OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Umhat 'Sv. Georgi', Ead
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
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Sofia, 불가리아, 1142
- University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
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Sofia, 불가리아, 1408
- DCC Neoclinic EAD
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Córdoba, 스페인, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
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Roma, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
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Palermo
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Cefalù, Palermo, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Brno, 체코, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, 체코, 58633
- Nemocnice Jihlava p.o.
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Praha 4-Krc, 체코, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Teplice, 체코, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, 폴란드, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice, 폴란드, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Kielce, 폴란드, 25-726
- Resmedica Sp.z o.o
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Poznan, 폴란드, 61-853
- NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
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Rzeszów, 폴란드, 35-323
- Nzoz Palomed
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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San Juan
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Guaynabo, San Juan, 푸에르토 리코, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따른 RMS[재발-완화 다발성 경화증(RRMS) 또는 활동성 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS)]의 진단.
- MS 증상 발병 이후 시간은 20년 미만입니다.
- 선별 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0~5.0이어야 합니다.
베이스라인(1일차) 이전에 다음 중 하나 이상이 발생해야 합니다.
- 지난 24개월 동안 임상적 재발이 2회 이상(그러나 기준선[1일] 이전 30일 이내는 아님), 무작위화 전 마지막 12개월 동안 최소 1회 재발.
- 지난 24개월 이내에 임상적 재발이 1회 이상(그러나 기준선[1일] 이전 30일 이내는 아님) 및 이전 12개월 이내에 새로운 뇌 MRI 병변(Gd 양성 및/또는 새로운 또는 확대된 T2 고강도 병변) 1회 이상 무작위화. 스크리닝 MRI를 사용하여 이 기준을 충족할 수 있습니다(포함에 필요한 경우 로컬 판독이 필요함). 새롭거나 커지는 T2 고밀도 병변의 경우 참조 스캔은 무작위화 12개월 이전일 수 없습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌 MRI에서 ≥1 GdE 병변.
주요 제외 기준:
- 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따른 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)의 진단.
- 기준선(1일) 이전 30일 이내에 MS 재발이 발생했거나 참가자가 스크리닝 시점에 이전 재발에서 안정화되지 않았습니다.
BIIB091 또는 DRF, 제제에 포함된 부형제, 적절한 경우 연구 중에 투여할 진단제에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 반응 또는 과민 반응의 병력이 있으며 다음을 포함합니다.
- 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 이전 푸마레이트 또는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 치료에 대해 알려진 과민성
- Gd 기반 조영제의 비경구 투여에 대한 과민증의 병력
- 베이스라인 전 지난 4주 이내에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 증거.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사에서 병력 또는 양성 검사 결과.
- 바이러스 부하와 상관없이 C형 간염 감염의 현재 또는 과거력.
- 현재 또는 가능한 B형 간염
- 무작위배정 전 90일 또는 약물 또는 요법의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 조사용 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 다른 약물, 생물학적, 장치, 임상 연구 또는 치료에 현재 등록 또는 등록할 계획 .
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: BIIB091 고용량 + DRF용 매칭 플라시보
참가자는 최대 48주 동안 구두로 DRF에 대한 BIIB091 고용량 및 매칭 위약을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 1: BIIB091 저용량 + DRF용 매칭 플라시보
참가자는 최대 48주 동안 구두로 DRF에 대한 BIIB091 저용량 및 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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활성 비교기: 파트 1: BIIB091에 대한 DRF + 매칭 위약
참가자는 최대 48주 동안 구두로 BIIB091에 대한 DRF 표준 용량과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 2: BIIB091 + DRF 표준 용량
참가자는 최대 48주 동안 선택된 용량의 BIIB091(파트 1 데이터 기반) 및 DRF 표준 용량을 구두로 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 2: BIIB091 + DRF 저용량
참가자는 최대 48주 동안 선택된 용량의 BIIB091(파트 1 데이터 기반) 및 DRF 저용량을 구두로 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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활성 비교기: 파트 2: BIIB091에 대한 DRF + 매칭 위약
참가자는 최대 48주 동안 구두로 BIIB091에 대한 DRF 표준 용량과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 50주차까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품 또는 보조 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 또는 보조 의약품.
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1일차부터 50주차까지
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1부: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 50주차까지
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SAE는 조사자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓이게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적 또는 심각한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 50주차까지
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파트 2: 새로운 T1 가돌리늄 강화(GdE) 병변의 누적 수
기간: 8주차 ~ 16주차
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8주차 ~ 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 새로운 T1 가돌리늄 강화(GdE) 병변의 누적 수
기간: 8주차 ~ 16주차
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8주차 ~ 16주차
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파트 1: 신규 또는 확대 T2 고강성 병변의 누적 수
기간: 8주차 ~ 16주차
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8주차 ~ 16주차
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파트 1: 신규 또는 확대 T2 고강성 병변의 누적 부피
기간: 8주차 ~ 16주차
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8주차 ~ 16주차
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파트 1: Fridericia의 공식(QTcF), RR, PR, QRS 및 QT 간격을 사용하여 심박수에 대해 수정된 QT 간격의 기준선에서 평균 변화
기간: 50주까지
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50주까지
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파트 1: 심박수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 50주까지
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50주까지
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파트 1: 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 50주까지
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50주까지
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파트 2: 신규 또는 확대 T2 고강성 병변의 누적 수
기간: 8주차 ~ 16주차
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8주차 ~ 16주차
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파트 2: 신규 또는 확대 T2 고강성 병변의 누적 부피
기간: 8주차 ~ 16주차
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8주차 ~ 16주차
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파트 2: AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 50주차까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품 또는 보조 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 또는 보조 의약품.
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1일차부터 50주차까지
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파트 2: SAE 참여자 수
기간: ICF 서명부터 50주차까지
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SAE는 조사자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓이게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적 또는 심각한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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ICF 서명부터 50주차까지
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파트 2: QTcF, RR, PR, QRS 및 QT 간격의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 50주까지
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50주까지
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파트 2: 심박수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 50주까지
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50주까지
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파트 2: 12-리드 ECG 측정으로 평가한 ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 50주까지
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50주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 257MS201
- 2022-502552-31 (기타 식별자: EU CT NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .