Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de BIIB091 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (FUSION)
18 de febrero de 2026 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 2 con control activo, ciego, aleatorizado, multicéntrico, de dos partes para evaluar secuencialmente la seguridad y la eficacia de la monoterapia BIIB091 y la terapia combinada BIIB091 con fumarato de diroximel en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple
Los objetivos principales son investigar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con BIIB091 en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) (Parte 1), y evaluar los efectos de la terapia combinada con BIIB091 con fumarato de diroximel (DRF) en comparación con el brazo de monoterapia con DRF, en la medida clave de la resonancia magnética nuclear (RMN) de la inflamación activa del Sistema Nervioso Central (SNC) (Parte 2).
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la monoterapia con BIIB091 en las medidas de IRM de inflamación activa del SNC, evaluar los efectos de la terapia de combinación de BIIB091 con DRF en comparación con el brazo de monoterapia con DRF en medidas adicionales de IRM de inflamación activa del SNC, investigar la seguridad y tolerabilidad de la terapia de combinación BIIB091 con DRF en participantes con RMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son investigar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia de BIIB091 en los participantes con esclerosis múltiple (RMS) recurrente en la Parte 1 y evaluar los efectos de la terapia combinada de BIIB091 con DRF en comparación con el brazo de monoterapia de DRF en la medida clave de MRI de la inflamación del sistema nervioso central activo (CNS) en la Parte 2.
Los objetivos secundarios de la Parte 1 del estudio son evaluar los efectos de la monoterapia de BIIB091 en las medidas de resonancia magnética de la inflamación activa del SNC y evaluar el efecto de la monoterapia de BIIB091 en QTC y otros parámetros de ECG. Los objetivos secundarios de la Parte 2 son evaluar los efectos de la terapia combinada BIIB091 con DRF en comparación con el brazo de monoterapia DRF en medidas de resonancia magnética adicional de la inflamación activa del SNC, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de combinación BIIB091 con DRF en participantes con RMS y el efecto de la terapia de combinación BIIB091 con DRF en QTC y otros parámetros de ECG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
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Unterhaching, Bavaria, Alemania, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 57076
- ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- 'MHAT Avis - Medica' OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Umhat 'Sv. Georgi', Ead
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
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Sofia, Bulgaria, 1142
- University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC Neoclinic EAD
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Brno, Chequia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Chequia, 58633
- Nemocnice Jihlava p.o.
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Praha 4-Krc, Chequia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Teplice, Chequia, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Córdoba, España, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Neurology
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medic
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine - Central
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt MS Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
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Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Polonia, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice, Polonia, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Kielce, Polonia, 25-726
- Resmedica Sp.z o.o
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Krakow, Polonia, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
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Poznan, Polonia, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Polonia, 61-853
- NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszów, Polonia, 35-323
- Nzoz Palomed
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Warsaw, Polonia, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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San Juan
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Guaynabo, San Juan, Puerto Rico, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research
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Bucharest, Rumania, 11461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Bucharest, Rumania, 11302
- S.C Neurocity S.R.L
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Campulung Muscel, Rumania, 115100
- S.C Clubul Sanatatii SRL
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de RMS [esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) o esclerosis múltiple progresiva secundaria activa (EMSP)] de acuerdo con los criterios de McDonald revisados de 2017.
- El tiempo desde el inicio de los síntomas de la EM es <20 años.
- Debe tener una puntuación de 0 a 5.0 en la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) en la selección.
Debe tener al menos 1 de los siguientes antes de la línea de base (día 1):
- ≥2 recaídas clínicas en los últimos 24 meses (pero no en los 30 días anteriores al inicio [día 1]) con al menos 1 recaída durante los últimos 12 meses antes de la aleatorización.
- ≥1 recaída clínica en los últimos 24 meses (pero no en los 30 días anteriores al valor inicial [día 1]) y ≥1 lesión nueva en la resonancia magnética cerebral (Gd positivo y/o lesión hiperintensa T2 nueva o en aumento) en los últimos 12 meses antes de aleatorización La resonancia magnética de detección podría usarse para satisfacer este criterio (si es necesario para la inclusión, se requiere lectura local). Para lesiones hiperintensas T2 nuevas o que aumentan de tamaño, la exploración de referencia no puede ser > 12 meses antes de la aleatorización.
- ≥1 lesión GdE en la resonancia magnética cerebral dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) de acuerdo con los criterios de McDonald revisados de 2017.
- Una recaída de EM que haya ocurrido dentro de los 30 días anteriores al inicio (día 1) o que el participante no se haya estabilizado de una recaída anterior en el momento de la selección.
Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas o reacciones de hipersensibilidad graves a BIIB091 o DRF, a los excipientes contenidos en la formulación y, en su caso, a cualquier agente de diagnóstico que se administre durante el estudio, incluidos los siguientes:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio
- Hipersensibilidad conocida a tratamientos previos con inhibidores de fumarato o tirosina quinasa de bruton (BTK)
- Historia de hipersensibilidad a la administración parenteral de agentes de contraste basados en Gd
- Evidencia de infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en las últimas 4 semanas antes del inicio.
- Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección actual o previa de hepatitis C independientemente de la carga viral.
- Hepatitis B actual o posible.
- Inscripción actual o plan para inscribirse en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo, estudio clínico o tratamiento con un fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización o 5 vidas medias del fármaco o la terapia, lo que sea más largo .
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: BIIB091 Dosis alta + Placebo correspondiente para DRF
Los participantes recibirán una dosis alta de BIIB091 y un placebo correspondiente para DRF, por vía oral, durante un máximo de 48 semanas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Parte 1: BIIB091 Dosis baja + Placebo correspondiente para DRF
Los participantes recibirán una dosis baja de BIIB091 y un placebo correspondiente para DRF, por vía oral, durante un máximo de 48 semanas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Comparador activo: Parte 1: DRF + Placebo coincidente para BIIB091
Los participantes recibirán la dosis estándar de DRF y el placebo correspondiente para BIIB091, por vía oral, durante un máximo de 48 semanas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Parte 2: BIIB091 + Dosis estándar DRF
Los participantes recibirán una dosis seleccionada de BIIB091 (según los datos de la Parte 1) y una dosis estándar de DRF, por vía oral, durante un máximo de 48 semanas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Parte 2: BIIB091 + dosis baja de DRF
Los participantes recibirán una dosis seleccionada de BIIB091 (según los datos de la Parte 1) y una dosis baja de DRF, por vía oral, durante un máximo de 48 semanas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Comparador activo: Parte 2: DRF + Placebo coincidente para BIIB091
Los participantes recibirán la dosis estándar de DRF y el placebo correspondiente para BIIB091, por vía oral, durante un máximo de 48 semanas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 50
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación) o un medicamento auxiliar, esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). o medicamento auxiliar.
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Día 1 hasta Semana 50
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la semana 50
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SAE es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulta en la muerte, según la opinión del investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida), requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una enfermedad persistente o discapacidad/incapacidad significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la semana 50
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Parte 2: Número acumulativo de nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio (GdE)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
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Semana 8 a Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número acumulativo de nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio (GdE)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
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Semana 8 a Semana 16
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Parte 1: Número acumulativo de lesiones hiperintensas T2 nuevas o en aumento
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
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Semana 8 a Semana 16
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Parte 1: Volumen acumulativo de lesiones hiperintensas T2 nuevas o en aumento
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
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Semana 8 a Semana 16
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Parte 1: cambio medio desde el inicio en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF), los intervalos RR, PR, QRS y QT
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 50
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Hasta la Semana 50
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Parte 1: número de participantes con cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 50
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Hasta la Semana 50
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Parte 1: Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 50
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Hasta la Semana 50
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Parte 2: Número acumulativo de lesiones hiperintensas T2 nuevas o en aumento
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
|
Semana 8 a Semana 16
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Parte 2: Volumen acumulativo de lesiones hiperintensas T2 nuevas o en aumento
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
|
Semana 8 a Semana 16
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Parte 2: Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 50
|
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación) o un medicamento auxiliar, esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). o medicamento auxiliar.
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Día 1 hasta Semana 50
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Parte 2: Número de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la Semana 50
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SAE es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulta en la muerte, según la opinión del investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida), requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una enfermedad persistente o discapacidad/incapacidad significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
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Desde la firma del ICF hasta la Semana 50
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Parte 2: Número de participantes con cambios desde el inicio en los intervalos QTcF, RR, PR, QRS y QT
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 50
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Hasta la Semana 50
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Parte 2: Número de participantes con cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 50
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Hasta la Semana 50
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Parte 2: Número de participantes con anomalías en el ECG evaluadas mediante mediciones de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 50
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Hasta la Semana 50
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 257MS201
- 2022-502552-31 (Otro identificador: EU CT NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .