Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti BIIB091 u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (FUSION)
18. února 2026 aktualizováno: Biogen
Dvoudílná, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 k sekvenčnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie BIIB091 a kombinované terapie diroximel fumarátem u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy
Primárními cíli je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost monoterapie BIIB091 u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) (část 1) a vyhodnotit účinky kombinované terapie BIIB091 s diroximel fumarátem (DRF) ve srovnání s monoterapií DRF na klíčové měření magnetické rezonance (MRI) aktivního zánětu centrálního nervového systému (CNS) (část 2).
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky monoterapie BIIB091 na měření MRI aktivního zánětu CNS, vyhodnotit účinky kombinované terapie BIIB091 s DRF ve srovnání s ramenem monoterapie DRF na další měření MRI aktivního zánětu CNS, prozkoumat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie BIIB091 s DRF u účastníků s RMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost monoterapie BIIB091 u účastníků s relapsujícími roztroušenou sklerózu (RMS) v části 1 a vyhodnotit účinky kombinované terapie BIIB091 ve srovnání s monoterapií DRF na klíčovém měřítku aktivního centrálního nervového systému (CNS) zánětlivosti (CNS) na 2.
Sekundární cíle části 1 studie je vyhodnotit účinky monoterapie BIIB091 na MRI měření aktivního zánětu CNS a posoudit účinek monoterapie BIIB091 na QTC a další parametry EKG. Sekundárními cíli části 2 je vyhodnotit účinky kombinované terapie BIIB091 s DRF ve srovnání s monoterapií DRF na další MRI měření aktivního zánětu CNS, bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie BIIB091 s DRF u účastníků s RMS a vliv BIIB091 kombinované terapie DRF na QTC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- 'MHAT Avis - Medica' OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Umhat 'Sv. Georgi', Ead
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1142
- University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- DCC Neoclinic EAD
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Itálie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Roma, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Itálie, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
Unterhaching, Bavaria, Německo, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Německo, 57076
- ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Polsko, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polsko, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Kielce, Polsko, 25-726
- Resmedica Sp.z o.o
-
Krakow, Polsko, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Oświęcim, Polsko, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Polsko, 61-853
- NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszów, Polsko, 35-323
- Nzoz Palomed
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
San Juan
-
Guaynabo, San Juan, Portoriko, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 11461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
-
Bucharest, Rumunsko, 11302
- S.C Neurocity S.R.L
-
Campulung Muscel, Rumunsko, 115100
- S.C Clubul Sanatatii SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine - Central
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Vanderbilt MS Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Česko, 58633
- Nemocnice Jihlava p.o.
-
Praha 4-Krc, Česko, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Teplice, Česko, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Córdoba, Španělsko, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RMS [relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) nebo aktivní sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS)] v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017.
- Doba od začátku symptomů RS je <20 let.
- Při screeningu musí mít skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) od 0 do 5,0.
Před základní linií (1. den) musí nastat alespoň 1 z následujících:
- ≥2 klinické relapsy za posledních 24 měsíců (ale ne během 30 dnů před výchozí hodnotou [1. den]) s alespoň 1 relapsem během posledních 12 měsíců před randomizací.
- ≥1 klinická recidiva během posledních 24 měsíců (ale ne během 30 dnů před výchozím stavem [den 1]) a ≥1 nová mozková léze MRI (Gd pozitivní a/nebo nová nebo zvětšující se T2 hyperintenzivní léze) během posledních 12 měsíců před randomizace. Pro splnění tohoto kritéria lze použít screeningovou magnetickou rezonanci (je-li to nutné pro zařazení, je vyžadováno místní čtení). U nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních lézí T2 nemůže být referenční sken > 12 měsíců před randomizací.
- ≥1 léze GdE na MRI mozku během 6 měsíců před randomizací.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnostika primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS) v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017.
- Recidiva RS, ke které došlo během 30 dnů před výchozí hodnotou (1. den), nebo se účastník nestabilizoval z předchozího relapsu v době screeningu.
Závažné alergické, anafylaktické reakce nebo reakce z přecitlivělosti v anamnéze na BIIB091 nebo DRF, pomocné látky obsažené ve formulaci a případně jakékoli diagnostické látky, které mají být podávány během studie, včetně následujících:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumané léčby
- Známá přecitlivělost na předchozí léčbu inhibitory fumarátů nebo brutonových tyrozinkináz (BTK)
- Hypersenzitivita na parenterální podání kontrastních látek na bázi Gd v anamnéze
- Důkazy o infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu během posledních 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Současná nebo anamnéza infekce hepatitidou C bez ohledu na virovou zátěž.
- Současná nebo možná hepatitida B.
- Současná registrace nebo plán zapsat se do jakéhokoli jiného léku, biologického zařízení, zařízení, klinické studie nebo léčby zkoumaným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 90 dnů před randomizací nebo 5 poločasů léčiva nebo terapie, podle toho, co je delší .
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: BIIB091 High Dose + odpovídající placebo pro DRF
Účastníci budou dostávat vysokou dávku BIIB091 a odpovídající placebo pro DRF, perorálně, po dobu až 48 týdnů.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Část 1: BIIB091 Nízká dávka + odpovídající placebo pro DRF
Účastníci budou dostávat nízkou dávku BIIB091 a odpovídající placebo pro DRF, orálně, po dobu až 48 týdnů.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Aktivní komparátor: Část 1: DRF + odpovídající placebo pro BIIB091
Účastníci budou dostávat standardní dávku DRF a odpovídající placebo pro BIIB091 perorálně po dobu až 48 týdnů.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Část 2: Standardní dávka BIIB091 + DRF
Účastníci dostanou vybranou dávku BIIB091 (na základě údajů z části 1) a standardní dávku DRF perorálně po dobu až 48 týdnů.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Část 2: BIIB091 + DRF Low Dose
Účastníci dostanou vybranou dávku BIIB091 (na základě údajů z části 1) a nízkou dávku DRF perorálně po dobu až 48 týdnů.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: DRF + odpovídající placebo pro BIIB091
Účastníci budou dostávat standardní dávku DRF a odpovídající placebo pro BIIB091 perorálně po dobu až 48 týdnů.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 1 až týden 50
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku nebo pomocného léčivého přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. nebo pomocný léčivý přípravek.
|
Den 1 až týden 50
|
|
Část 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 50. týdne
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky významnou událostí.
|
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 50. týdne
|
|
Část 2: Kumulativní počet nových T1 lézí zvyšujících gadolinium (GdE)
Časové okno: 8. až 16. týden
|
8. až 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Kumulativní počet nových T1 lézí zvyšujících gadolinium (GdE)
Časové okno: 8. až 16. týden
|
8. až 16. týden
|
|
|
Část 1: Kumulativní počet nových nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí
Časové okno: 8. až 16. týden
|
8. až 16. týden
|
|
|
Část 1: Kumulativní objem nových nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí
Časové okno: 8. až 16. týden
|
8. až 16. týden
|
|
|
Část 1: Průměrná změna od základní hodnoty v intervalu QT korigovaná pro srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF), RR, PR, QRS a intervalů QT
Časové okno: Až do 50. týdne
|
Až do 50. týdne
|
|
|
Část 1: Počet účastníků se změnou srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 50. týdne
|
Až do 50. týdne
|
|
|
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do 50. týdne
|
Až do 50. týdne
|
|
|
Část 2: Kumulativní počet nových nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí
Časové okno: 8. až 16. týden
|
8. až 16. týden
|
|
|
Část 2: Kumulativní objem nových nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí
Časové okno: 8. až 16. týden
|
8. až 16. týden
|
|
|
Část 2: Počet účastníků s AE
Časové okno: Den 1 až týden 50
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku nebo pomocného léčivého přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. nebo pomocný léčivý přípravek.
|
Den 1 až týden 50
|
|
Část 2: Počet účastníků s SAE
Časové okno: Od podpisu ICF do 50. týdne
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky významnou událostí.
|
Od podpisu ICF do 50. týdne
|
|
Část 2: Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v intervalech QTcF, RR, PR, QRS a QT
Časové okno: Až do 50. týdne
|
Až do 50. týdne
|
|
|
Část 2: Počet účastníků se změnou srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 50. týdne
|
Až do 50. týdne
|
|
|
Část 2: Počet účastníků s abnormalitami EKG podle hodnocení 12svodovým měřením EKG
Časové okno: Až do 50. týdne
|
Až do 50. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 257MS201
- 2022-502552-31 (Jiný identifikátor: EU CT NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .