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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do BIIB091 em participantes com formas recorrentes de esclerose múltipla (FUSION)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase 2 de duas partes, multicêntrico, randomizado, cego e controlado ativamente para avaliar sequencialmente a segurança e a eficácia da monoterapia com BIIB091 e terapia combinada com BIIB091 com fumarato de diroximel em participantes com formas recidivantes de esclerose múltipla

Os objetivos primários são investigar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com BIIB091 em participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR) (Parte 1) e avaliar os efeitos da terapia combinada de BIIB091 com fumarato de dioximel (DRF) em comparação com o braço de monoterapia DRF, em a principal medida de ressonância magnética (MRI) da inflamação ativa do Sistema Nervoso Central (SNC) (Parte 2). Os objetivos secundários são avaliar os efeitos da monoterapia com BIIB091 nas medidas de ressonância magnética da inflamação ativa do SNC, avaliar os efeitos da terapia de combinação BIIB091 com DRF em comparação com o braço de monoterapia DRF em medidas adicionais de ressonância magnética da inflamação ativa do SNC, para investigar a segurança e tolerabilidade da terapia de combinação BIIB091 com DRF em participantes com RMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são investigar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia do BIIB091 em participantes com esclerose múltipla recidivante (RMS) na Parte 1 e avaliar os efeitos da terapia combinada de BIIB091 com a inflamação de Monoterapia com DRF na parte 2.

Os objetivos secundários da Parte 1 do estudo são avaliar os efeitos da monoterapia BIIB091 nas medidas de ressonância magnética da inflamação ativa do SNC e avaliar o efeito da monoterapia do BIIB091 no QTC e outros parâmetros de ECG. Os objetivos secundários da Parte 2 são avaliar os efeitos da terapia combinada do BIIB091 com DRF em comparação com o braço de monoterapia com DRF em medidas adicionais de ressonância magnética da inflamação ativa do SNC, a segurança e a tolerabilidade da combinação de combinação de BIIB091 com DRF no DRF e outros ECG e o efeito da BIIB091, com DRF no QTC e QTC e ECG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Alemanha, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Unterhaching, Bavaria, Alemanha, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 57076
        • ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • 'MHAT Avis - Medica' OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Umhat 'Sv. Georgi', Ead
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • DCC Neoclinic EAD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Espanha, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt MS Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Itália, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Itália, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Itália, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polônia, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polônia, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Kielce, Polônia, 25-726
        • Resmedica Sp.z o.o
      • Krakow, Polônia, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
      • Rzeszów, Polônia, 35-323
        • Nzoz Palomed
      • Warsaw, Polônia, 01-684
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
  • Porto Rico
    • San Juan
      • Guaynabo, San Juan, Porto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 11461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest, Romênia, 11302
        • S.C Neurocity S.R.L
      • Campulung Muscel, Romênia, 115100
        • S.C Clubul Sanatatii SRL
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tcheca, 58633
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Praha 4-Krc, Tcheca, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Teplice, Tcheca, 41529
        • Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de RMS [esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) ou esclerose múltipla progressiva secundária ativa (EMSP)] de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017.
  2. O tempo desde o início dos sintomas da EM é <20 anos.
  3. Deve ter pontuação na escala de status de incapacidade expandida (EDSS) de 0 a 5,0 na triagem.

  4. Deve ter pelo menos 1 dos seguintes ocorrendo antes da linha de base (dia 1):

    • ≥2 recaídas clínicas nos últimos 24 meses (mas não dentro de 30 dias antes da linha de base [Dia 1]) com pelo menos 1 recaída durante os últimos 12 meses antes da randomização.
    • ≥1 recidiva clínica nos últimos 24 meses (mas não dentro de 30 dias antes da linha de base [Dia 1]) e ≥1 nova lesão de ressonância magnética cerebral (Gd positivo e/ou lesão hiperintensa T2 nova ou em expansão) nos últimos 12 meses antes de Randomization. A ressonância magnética de triagem pode ser usada para satisfazer este critério (se necessário para inclusão, leitura local é necessária). Para lesões hiperintensas em T2 novas ou em expansão, a varredura de referência não pode ser >12 meses antes da randomização.
    • ≥1 lesão GdE na ressonância magnética cerebral dentro de 6 meses antes da randomização.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico de esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017.
  2. Uma recaída de EM que ocorreu dentro de 30 dias antes da linha de base (dia 1) ou o participante não se estabilizou de uma recaída anterior no momento da triagem.

  3. História de reações alérgicas, anafiláticas graves ou reação de hipersensibilidade a BIIB091 ou DRF, os excipientes contidos na formulação e, se apropriado, quaisquer agentes de diagnóstico a serem administrados durante o estudo, incluindo o seguinte:

    • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento em estudo
    • Hipersensibilidade conhecida a tratamentos anteriores com inibidores de fumarato ou bruton tirosina quinase (BTK)
    • História de hipersensibilidade à administração parenteral de agentes de contraste à base de Gd
  4. Evidência de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) nas últimas 4 semanas antes da linha de base.
  5. História ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  6. Atual ou história de infecção por hepatite C independentemente da carga viral.
  7. Hepatite B atual ou possível.
  8. Inscrição atual ou plano para inscrição em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo, estudo clínico ou tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 90 dias antes da randomização ou 5 meias-vidas do medicamento ou terapia, o que for mais longo .

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: BIIB091 Alta Dose + Placebo Correspondente para DRF
Os participantes receberão alta dose de BIIB091 e placebo correspondente para DRF, por via oral, por até 48 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: BIIB091
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Experimental: Parte 1: Dose baixa de BIIB091 + Placebo correspondente para DRF
Os participantes receberão dose baixa de BIIB091 e placebo correspondente para DRF, por via oral, por até 48 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: BIIB091
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Comparador Ativo: Parte 1: DRF + Placebo correspondente para BIIB091
Os participantes receberão dose padrão DRF e placebo correspondente para BIIB091, por via oral, por até 48 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: DRF
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Experimental: Parte 2: BIIB091 + Dose Padrão DRF
Os participantes receberão a dose selecionada de BIIB091 (com base nos dados da Parte 1) e a dose padrão DRF, por via oral, por até 48 semanas.
Medicamento: BIIB091
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: DRF
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Experimental: Parte 2: BIIB091 + DRF Baixa Dose
Os participantes receberão dose selecionada de BIIB091 (com base nos dados da Parte 1) e dose baixa de DRF, por via oral, por até 48 semanas.
Medicamento: BIIB091
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: DRF
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Comparador Ativo: Parte 2: DRF + Placebo correspondente para BIIB091
Os participantes receberão dose padrão DRF e placebo correspondente para BIIB091, por via oral, por até 48 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: DRF
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 até a semana 50
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação) ou medicamento auxiliar, relacionado ou não ao medicamento (em investigação) ou medicamento auxiliar.
Dia 1 até a semana 50
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até a Semana 50
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resulta em morte, na visão do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida), requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em hospitalização persistente ou deficiência/incapacidade significativa, resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante.
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até a Semana 50
Parte 2: Número cumulativo de novas lesões T1 intensificadoras de gadolínio (GdE)
Prazo: Semana 8 a Semana 16
Semana 8 a Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número cumulativo de novas lesões T1 intensificadoras de gadolínio (GdE)
Prazo: Semana 8 a Semana 16
Semana 8 a Semana 16
Parte 1: Número cumulativo de lesões hiperintensas T2 novas ou em expansão
Prazo: Semana 8 a Semana 16
Semana 8 a Semana 16
Parte 1: Volume cumulativo de lesões hiperintensas T2 novas ou em expansão
Prazo: Semana 8 a Semana 16
Semana 8 a Semana 16
Parte 1: Alteração média da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF), intervalos RR, PR, QRS e QT
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Parte 1: Número de participantes com alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Parte 2: Número cumulativo de lesões hiperintensas T2 novas ou em expansão
Prazo: Semana 8 a Semana 16
Semana 8 a Semana 16
Parte 2: Volume cumulativo de lesões hiperintensas T2 novas ou em expansão
Prazo: Semana 8 a Semana 16
Semana 8 a Semana 16
Parte 2: Número de participantes com EAs
Prazo: Dia 1 até a semana 50
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação) ou medicamento auxiliar, relacionado ou não ao medicamento (em investigação) ou medicamento auxiliar.
Dia 1 até a semana 50
Parte 2: Número de participantes com SAEs
Prazo: Desde a assinatura do ICF até a Semana 50
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resulta em morte, na visão do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida), requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em hospitalização persistente ou deficiência/incapacidade significativa, resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante.
Desde a assinatura do ICF até a Semana 50
Parte 2: Número de participantes com alteração da linha de base nos intervalos QTcF, RR, PR, QRS e QT
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Parte 2: Número de participantes com alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Parte 2: Número de participantes com anormalidades de ECG avaliadas por medições de ECG de 12 derivações
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 257MS201
  • 2022-502552-31 (Outro identificador: EU CT NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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