進行性固形腫瘍患者の治療における Neo-T (GI-NeoT-03)

包含基準:

1. 18 歳以上 75 歳以下。すべての性別。
2. メラノーマ、ドライバー変異陰性の非小細胞肺がんなど、いくつかの高頻度の体細胞変異を含むがこれらに限定されない進行性固形腫瘍。
3. HLA - A0201 /A1101/A2402 サブタイプの進行性固形腫瘍患者。
4. -切除可能な少なくとも1つの病変を伴う測定可能な固形腫瘍、またはDNA抽出のための腫瘍生検。
5. 標準治療に失敗した、または不耐性だった患者。
6. 単核細胞採取または静脈内採血のための静脈アクセスを所有しています。
7. インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができ、永続的な委任状に署名する意思がある患者（またはその法定代理人）。
8. ECOGの臨床パフォーマンスステータスは0または1です。
9. 副作用や治療の効果を観察するために協力できる患者、期待寿命は6ヶ月以上です。
10. -両方の性別の患者は、登録時からこの研究の治療後3か月まで避妊を実践する意思がある必要があります。妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. 臨床検査値および重要臓器の機能は次の要件を満たしています。 2）血液学：好中球の絶対数が1.5×10^9/L以上。 WBCが3×10^9/L以上;リンパ球数が0.8×10^9/L以上;血小板数が80×10^9/L以上。ヘモグロビンは 90g/L 以上です。 3）化学：血清ALT / ASTはULNの3倍以下ですが、ALT / ASTがULNの5倍以下でなければならない肝転移のある患者を除きます。血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下である。総ビリルビンが ULN の 3 倍未満でなければならないギルバート症候群の患者を除いて、総ビリルビンは ULN の 1.5 倍以下です。 ULN の 1.5 倍以下; 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) は ULN の 1.5 倍以下; 抗凝固薬を頻繁に服用する被験者の場合、血液凝固パラメータは、この特別な集団に適応する値の範囲を満たすことができます;5)左心室駆出率（LVEF）が50%以上。
12. 患者がリンパ球除去レジメンを受ける時点で、以前の全身療法から 4 週間以上経過している必要があり、毒性はグレード 1 以下に回復している必要があります (脱毛症や白斑などの毒性を除く)。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -Neo-Tおよびこの研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴。
3. 臓器移植歴のある者。
4. -不安定な脳転移のある被験者。
5. -活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があり、治験責任医師がこの研究に不適切であると評価した被験者。以下の疾患を含むがこれらに限定されない：全身性エリテマトーデス、免疫関連神経障害、多発性硬化症、ギランバレーなど症候群、重症筋無力症、結合組織疾患、炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎）、白斑、湿疹、I型糖尿病、関節リウマチおよびその他の関節疾患、シェーグレン症候群および局所投薬による制御乾癬を除く.
6. 活動性の全身感染症、例えば、全身性抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする急性感染症は、登録前の2週間以内に発生します。
7. -重度の肝機能および腎機能の損傷（与えられた治療はまだ制御不能であり、生化学的指標は11日の除外基準を満たすことができません）、制御不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺疾患、急性肺疾患、または制御不良の高血圧（収縮期圧> 160mmHgおよび/または拡張期圧> 90mmHg）;急性脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会によってグレードII以上と評価されたうっ血性心不全、投薬で制御できない重度の心不整脈などの活動性の心血管および脳血管疾患、心電図は重大な異常を示しています（3回連続その後の細胞処理に影響を与える研究者によって評価された、少なくとも5分の間隔での時間;精神疾患や薬物乱用、または研究者の評価がこの研究のリスクを高める可能性のある状況。
8. -被験者は、リンパ球クリアランスの投与前4週間以内に糖質コルチコイド（プレドニゾンまたは代替薬の用量が1日10mg以上）または他の免疫抑制剤を投与される予定です。ヒント：アクティブな自己免疫疾患がない場合、プレドニゾンまたは1日あたり10mg未満の用量の代替薬;被験者が治療のために局所、眼球、関節内、鼻腔内、および吸入グルココルチコイドを使用できるようにする。
9. -被験者は、免疫調節薬（インターフェロン、GM-CSF、サイモシン、ガンマグロブリンなど、IL-2を除く）を4週間以内に受け取る予定です リンパ球クリアランスの投与前。
10. 治験責任医師は、被験者が研究プロトコルの要件を順守できない、または順守する意思がないことを評価しました。
11. 抗原提示、抗原認識、および細胞死の機能的欠陥に関連する遺伝子が検出されています。
12. 過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある;基底細胞がん、甲状腺乳頭がん、上皮内子宮頸がん、または上皮内乳管がんを除く。
13. -被験者は、研究治療の安全性または有効性評価に影響を与える可能性のある疾患または病状を持っています。