Gleptomet 50/1000 mg F.C.Tablets (EVA Pharma、エジプト) および Janumet 50/1000 mg F.C.Tablets (Merck Sharp & Dohme、オランダ) からのメトホルミン HCl の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性。
2. 体重が正常範囲の 15% 以内 (18.5-30.0) 体格指数 (BMI) の受け入れられた正常値によると。
3. 通常の病状からの臨床的に有意な逸脱の証拠のない医学的人口統計学、例えば: 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、神経系、または代謝異常の病歴がない。
4. -臨床検査の結果は、正常範囲内にあるか、主任研究者によって臨床的に重要とは見なされない偏差があります。
5. 女性は適切な避妊法を使用する必要があります。
6. 研究への参加に同意した十分な情報を得た被験者。

除外基準:

1. -テストされた製品に対する既知のアレルギーのある被験者。
2. -シタグリプチンおよび/またはメトホルミンHClの投与に対する禁忌のいずれかを満たす被験者。
3. X線検査のために造影剤または造影剤の注射を受ける予定の被験者。
4. -被験者は、CYP3A4酵素に影響を与える可能性のある薬物または食品を消費しないことに同意しません 研究の最後のサンプルを寄付するまで、最初の研究薬物投与の少なくとも1週間前。
5. -投与前1週間およびサンプル収集期間中、アルコールを含む飲料および食品を摂取しないことに同意しない被験者。
6. ヘビースモーカー。
7. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
8. -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染。
9. 薬物またはアルコール乱用の病歴。
10. -被験者は、最初の治験薬投与の2週間前から治験終了まで、処方薬または非処方薬を服用しないという指示に従わない。
11. 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
12. 被験者は、メチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) いずれかの研究期間の研究投与の 48 時間前から、それぞれの期間の最後のサンプルを提供するまで。
13. 被験者は、最初の治験薬投与の7日前から治験終了まで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
14. -被験者には、研究に直接影響を与える重度の疾患の家族歴があります。
15. -最初の治験薬投与前の過去60日以内の生物学的同等性研究または臨床研究への参加。
16. -被験者は最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定です。
17. -研究前3か月以内に献血または500 mLを超える血液を失った被験者。