- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05798715
Bioekvivalensstudie av Metformin HCl från Gleptomet 50/1000 mg F.C.-tabletter (EVA Pharma, Egypten) och Janumet 50/1000 mg F.C.-tabletter (Merck Sharp & Dohme, Nederländerna)
Jämförande, randomiserad, enkeldos, tvåvägs crossover bioekvivalensstudie för att bestämma bioekvivalensen av metformin HCl från Gleptomet 50/1000 mg F.C.Tablets (EVA Pharma for Pharmaceuticals & Medical Appliances, Egypten) och Janumet 50/1000 mg Sharpctablets (M.C. & Dohme, Nederländerna) Efter administrering av en enstaka oral dos av var och en till friska vuxna under matade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Friska frivilliga, 18-55 år, utvalda från den egyptiska befolkningen som uppfyller urvalskriterierna. Alla doserade försökspersoner kommer att analyseras och deras data kommer att inkluderas i den slutliga studierapporten.
Primära farmakokinetiska parametrar: Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ Sekundära farmakokinetiska parametrar: Ke, tmax och t1/2e. ANOVA med 5 % signifikansnivå för transformerade (med 90 % konfidensintervall) och otransformerade data för Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ och för otransformerade data för Ke, tmax och t1/2e.
Konfidensintervallen för logaritmiskt transformerade test/referensförhållanden för Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ ska ligga inom 80,00-125,00 %.
En omfattande slutrapport kommer att utfärdas efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
- Kroppsvikt inom 15 % av normalområdet (18,5-30,0) enligt de accepterade normala värdena för kroppsmassaindex (BMI).
- Medicinsk demografi utan bevis på kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd, t.ex.: ingen historia av hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, nervsystem eller metabola avvikelser.
- Resultaten av kliniska laboratorietest ligger inom det normala intervallet eller med en avvikelse som inte anses vara kliniskt signifikant av huvudprövare.
- Kvinnor bör använda en lämplig preventivmetod.
- Fullt informerade försökspersoner som samtyckte till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd allergi mot de testade produkterna.
- Personer som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av Sitagliptin och/eller Metformin HCl.
- Försökspersoner som ska få en injektion med färgämne eller kontrastmedel för en röntgenprocedur.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera någon medicin eller mat som kan påverka CYP3A4-enzymet minst en vecka före den första studieläkemedlets administrering tills han donerat det sista provet i studien.
- Försökspersoner som inte går med på att inte konsumera alkoholhaltiga drycker och livsmedel under 1 vecka före dosering och under hela provtagningsperioden.
- Storrökare.
- Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammade.
- Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
- Försökspersonen följer inte de angivna instruktionerna om att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom två veckor före första administrering av studieläkemedlet och fram till slutet av studien.
- Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetariskt).
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller metyl-xantener, t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 48 timmar före studieadministrationen av endera studieperioden tills det sista provet donerats under respektive period.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering till slutet av studien.
- Försökspersonen har en familjehistoria med allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.
- Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 60 dagarna, före första studieläkemedlets administrering.
- Försökspersonen avser att läggas in på sjukhus inom 3 månader efter den första administreringen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som har donerat blod eller förlorat mer än 500 ml blod inom 3 månader före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: T-test
1 tablett innehåller 1000 mg Metformin HCl & 50 mg Sitagliptin oralt administrerat med 240 ml av en 20 % glukoslösning i vatten, följt av 60 ml av glukoslösningen administrerad var 15:e minut i upp till 4 timmar efter dosering
|
Testa drogen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: R Referens
1 tablett innehåller 1000 mg Metformin HCl & 50 mg Sitagliptin oralt administrerat med 240 ml av en 20 % glukoslösning i vatten, följt av 60 ml av glukoslösningen administrerad var 15:e minut i upp till 4 timmar efter dosering
|
Referensläkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax
Tidsram: Upp till 36 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
för att mäta den maximala uppmätta plasmakoncentrationen
|
Upp till 36 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tmax
Tidsram: Upp till 36 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
tiden för den maximala plasmakoncentrationen
|
Upp till 36 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Användbara länkar
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
- Description: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC/1/21/1044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Gleptomet 50/1000 (Metformin HCl & Sitagliptin)
-
LG ChemAvslutadFriska manliga volontärerKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
LG Life SciencesAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
SandozAvslutad
-
LG ChemOkänd
-
LG ChemAvslutad
-
Galenicum HealthAvslutadDiabetes typ 2 | BioekvivalensKanada