Bioækvivalensundersøgelse af metformin HCl fra Gleptomet 50/1000 mg F.C.-tabletter (EVA Pharma, Egypten) og Janumet 50/1000 mg F.C.-tabletter (Merck Sharp & Dohme, Holland)

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
2. Kropsvægt inden for 15 % af normalområdet (18,5-30,0) i henhold til de accepterede normale værdier for kropsmasseindeks (BMI).
3. Medicinsk demografi uden bevis for klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand, f.eks.: ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, mave-tarm-, nervesystem- eller metaboliske abnormiteter.
4. Resultaterne af klinisk laboratorietest er inden for det normale område eller med en afvigelse, der ikke anses for klinisk signifikant af hovedinvestigator.
5. Kvinder bør have en passende præventionsmetode.
6. Fuldstændig informerede forsøgspersoner, der har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt allergi over for de testede produkter.
2. Personer, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af Sitagliptin og/eller Metformin HCl.
3. Forsøgspersoner, der skal have en injektion med farvestof eller kontrastmidler til en røntgenprocedure.
4. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage nogen form for medicin eller mad, som kan påvirke CYP3A4-enzymet, mindst en uge før indgivelse af første studielægemiddel, indtil den sidste prøve af undersøgelsen doneres.
5. Forsøgspersoner, der ikke accepterer ikke at indtage alkoholholdige drikkevarer og fødevarer i 1 uge før dosering og i hele prøvetagningsperioden.
6. Storrygere.
7. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammede.
8. Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
9. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
10. Forsøgspersonen overholder ikke den angivne instruktion om ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før første indgivelse af studielægemiddel og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
11. Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
12. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af ​​en af ​​undersøgelsesperioderne, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
13. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
14. Forsøgspersonen har en familiehistorie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
15. Deltagelse i et bioækvivalensstudie eller i et klinisk studie inden for de sidste 60 dage før første indgivelse af lægemiddel.
16. Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
17. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller tabt mere end 500 ml blod inden for 3 måneder før undersøgelsen.