Gleptomet 50/1000 mg F.C.Tablets (EVA Pharma, Egypt) 和 Janumet 50/1000 mg F.C.Tablets (Merck Sharp & Dohme, The Netherlands) 中盐酸二甲双胍的生物等效性研究

纳入标准：

1. 健康男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
2. 体重在正常范围的15%以内（18.5-30.0） 根据公认的体重指数 (BMI) 正常值。
3. 没有证据表明与正常医学状况有临床显着偏差的医学人口统计学，例如：没有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统或代谢异常的病史。
4. 临床实验室测试的结果在正常范围内或偏差不被主要研究者认为具有临床意义。
5. 女性应采用合适的避孕方法。
6. 同意参与研究的完全知情的受试者。

排除标准：

1. 已知对测试产品过敏的受试者。
2. 符合西格列汀和/或盐酸二甲双胍给药禁忌症的受试者。
3. 将要注射染料或造影剂以进行 X 射线检查的受试者。
4. 受试者不同意在第一次研究药物给药前至少一周不食用任何可能影响 CYP3A4 酶的药物或食物，直到捐献最后一个研究样本。
5. 不同意在给药前 1 周和整个样本采集期间不食用含酒精饮料和食物的受试者。
6. 重度吸烟者。
7. 怀孕或哺乳的女性受试者。
8. 第一次研究药物给药前一周内发生急性感染。
9. 吸毒或酗酒史。
10. 受试者在第一次研究药物给药前两周内不遵守规定的不服用任何处方药或非处方药的说明，直至研究结束。
11. 受试者的饮食特殊（例如受试者是素食主义者）。
12. 受试者不同意不食用任何含有甲基呫吨的饮料或食物，例如 咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）在任一研究期间的研究管理之前 48 小时，直到在每个相应期间捐赠最后一个样本。
13. 受试者不同意在第一次研究药物给药前 7 天直至研究结束不食用任何含有葡萄柚的饮料或食物。
14. 受试者有对研究有直接影响的严重疾病家族史。
15. 在首次研究药物给药前的最后 60 天内参加过生物等效性研究或临床研究。
16. 受试者打算在第一次研究药物给药后 3 个月内住院。
17. 在研究前 3 个月内献血或失血超过 500 mL 的受试者。