Bioekvivalensstudie av Metformin HCl fra Gleptomet 50/1000 mg F.C.-tabletter (EVA Pharma, Egypt) og Janumet 50/1000 mg F.C.-tabletter (Merck Sharp & Dohme, Nederland)

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
2. Kroppsvekt innenfor 15 % av normalområdet (18,5-30,0) i henhold til aksepterte normalverdier for kroppsmasseindeks (BMI).
3. Medisinsk demografi uten bevis på klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand, f.eks.: ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nervesystem eller metabolske abnormiteter.
4. Resultatene av kliniske laboratorieprøver er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforsker.
5. Kvinner bør bruke en passende prevensjonsmetode.
6. Fullt informerte forsøkspersoner som samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent allergi mot produktene som er testet.
2. Personer som møter noen av kontraindikasjonene for administrering av Sitagliptin og/eller Metformin HCl.
3. Personer som skal få en injeksjon med fargestoff eller kontrastmidler for en røntgenprosedyre.
4. Forsøkspersonen samtykker ikke i å ikke innta noen medisiner eller mat som kan påvirke CYP3A4-enzymet minst en uke før første studielegemiddeladministrasjon før den siste prøven av studien doneres.
5. Forsøkspersoner som ikke godtar å ikke innta alkoholholdige drikkevarer og matvarer i 1 uke før dosering og gjennom prøvetakingsperioden.
6. Storrøykere.
7. Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende.
8. Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
9. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
10. Forsøkspersonen overholder ikke de oppgitte instruksjonene om ikke å ta noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første administrasjon av studiemedikamenter og til slutten av studien.
11. Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
12. Subjektet godtar ikke å ikke innta drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene til den siste prøven ble donert i hver respektive periode.
13. Forsøkspersonen samtykker ikke i å ikke innta drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon før studiens slutt.
14. Personen har en familiehistorie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.
15. Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 60 dagene, før første studielegemiddeladministrering.
16. Forsøkspersonen har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 3 måneder etter første studielegemiddeladministrasjon.
17. Personer som har donert blod eller mistet mer enn 500 ml blod innen 3 måneder før studien.