Badanie biorównoważności chlorowodorku metforminy firmy Gleptomet 50/1000 mg FCTablets (EVA Pharma, Egipt) i Janumet 50/1000 mg FCTablets (Merck Sharp & Dohme, Holandia)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Masa ciała w granicach 15% normy (18,5-30,0) zgodnie z przyjętymi wartościami prawidłowymi dla wskaźnika masy ciała (BMI).
3. Demografia medyczna bez dowodów klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego, np.: brak historii serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego lub nieprawidłowości metabolicznych.
4. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub wykazują odchylenia, które nie są uznawane przez głównego badacza za istotne klinicznie.
5. Kobiety powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
6. Osoby w pełni poinformowane, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze stwierdzoną alergią na badane produkty.
2. Osoby, które spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podania sitagliptyny i/lub chlorowodorku metforminy.
3. Osoby, które mają otrzymać zastrzyk barwnika lub środka kontrastowego w celu wykonania zabiegu rentgenowskiego.
4. Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych leków ani pokarmów, które mogą wpływać na enzym CYP3A4 co najmniej tydzień przed podaniem pierwszego badanego leku, aż do oddania ostatniej próbki do badania.
5. Osoby, które nie zgadzają się nie spożywać napojów i pokarmów zawierających alkohol przez 1 tydzień przed dawkowaniem i przez cały okres pobierania próbek.
6. Ciężcy palacze.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
10. Uczestnik nie stosuje się do podanej instrukcji, aby nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do końca badania.
11. Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
12. Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksanteny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badania w dowolnym okresie badania, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
13. Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania.
14. Badany ma rodzinną historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
15. Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni przed podaniem pierwszego badanego leku.
16. Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.
17. Pacjenci, którzy oddali krew lub stracili ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.