Studie bioekvivalence metforminu HCl z tablet Gleptomet 50/1000 mg FC (EVA Pharma, Egypt) a tablet Janumet 50/1000 mg FCC. (Merck Sharp & Dohme, Nizozemsko)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
2. Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí (18,5-30,0) podle přijatých normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
3. Lékařské demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu, např.: bez anamnézy srdce, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému nebo metabolických abnormalit.
4. Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
5. Ženy by měly používat vhodnou metodu antikoncepce.
6. Plně informované subjekty, které souhlasily s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se známou alergií na testované produkty.
2. Jedinci, kteří splňují některou z kontraindikací podávání sitagliptinu a/nebo metforminu HCl.
3. Subjekty, které dostanou injekci barviva nebo kontrastních látek pro rentgenový postup.
4. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné léky nebo potraviny, které mohou ovlivnit enzym CYP3A4, alespoň jeden týden před prvním podáním studovaného léku až do darování posledního vzorku studie.
5. Subjekty, které nesouhlasí s tím, že nebudou konzumovat nápoje a potraviny obsahující alkohol po dobu 1 týdne před dávkováním a po celou dobu odběru vzorků.
6. Silní kuřáci.
7. Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
8. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
10. Subjekt nedodržuje uvedenou instrukci neužívat žádná léčiva na předpis nebo bez předpisu během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léčiva a do konce studie.
11. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
12. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
13. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
14. Subjekt má rodinnou anamnézu závažných onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
15. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 60 dnů před prvním podáním studovaného léku.
16. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
17. Subjekty, které darovaly nebo ztratily více než 500 ml krve během 3 měsíců před studií.