Étude de bioéquivalence de Metformin HCl de Gleptomet 50/1000 mg F.C.Tablets (EVA Pharma, Égypte) et Janumet 50/1000 mg F.C.Tablets (Merck Sharp & Dohme, Pays-Bas)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans inclusivement.
2. Poids corporel dans les 15 % de la plage normale (18,5-30,0) selon les valeurs normales acceptées pour l'indice de masse corporelle (IMC).
3. Données démographiques médicales sans preuve d'un écart cliniquement significatif par rapport à l'état de santé normal, par exemple : aucun antécédent d'anomalies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, du système nerveux ou métaboliques.
4. Les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou avec un écart qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif par le chercheur principal.
5. Les femelles devraient être sur une méthode de contrôle des naissances appropriée.
6. Sujets pleinement informés ayant consenti à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets allergiques connus aux produits testés.
2. Sujets qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration de sitagliptine et/ou de metformine HCl.
3. Sujets qui vont recevoir une injection de colorant ou d'agents de contraste pour une procédure de radiographie.
4. Le sujet n'accepte pas de ne consommer aucun médicament ou aliment susceptible d'affecter l'enzyme CYP3A4 au moins une semaine avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'au don du dernier échantillon de l'étude.
5. Sujets qui ne sont pas d'accord pour ne pas consommer de boissons et d'aliments contenant de l'alcool pendant 1 semaine avant le dosage et pendant toute la période de prélèvement des échantillons.
6. Gros fumeurs.
7. Sujets féminins qui étaient enceintes ou qui allaitaient.
8. Infection aiguë dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude.
9. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
10. - Le sujet ne se conforme pas aux instructions énoncées de ne pas prendre de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les deux semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
11. Le sujet suit un régime alimentaire spécial (par exemple, le sujet est végétarien).
12. Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant des méthyl-xanthènes, par ex. caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.) 48 heures avant l'administration de l'étude de l'une ou l'autre des périodes d'étude jusqu'au don du dernier échantillon de chaque période respective.
13. Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse 7 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
14. Le sujet a des antécédents familiaux de maladies graves qui ont un impact direct sur l'étude.
15. Participation à une étude de bioéquivalence ou à une étude clinique au cours des 60 derniers jours, avant la première administration du médicament à l'étude.
16. - Le sujet a l'intention d'être hospitalisé dans les 3 mois suivant la première administration du médicament à l'étude.
17. - Les sujets qui ont donné du sang ou perdu plus de 500 ml de sang dans les 3 mois précédant l'étude.