Metformiini-HCl:n bioekvivalenssitutkimus Gleptomet 50/1000 mg F.C.-tableteista (EVA Pharma, Egypti) ja Janumet 50/1000 mg F.C.-tableteista (Merck Sharp & Dohme, Alankomaat)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Genuine Research Center, Egypt
Vertaileva, satunnaistettu, yhden annoksen, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus Gleptomet 50/1000 mg F.C.-tableteista (EVA Pharma for Pharmaceuticals & Medical Appliances, Egypti) ja Janumet 50/1000 mg Sharp Tablett F.C.T. F.C.T. & Dohme, Alankomaat) Kun kerta-annos suun kautta annetaan terveille aikuisille ruokintaolosuhteissa.
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus Gleptomet 50/1000 mg F.C.-tableteista (EVA Pharma, Egypti) ja Janumet 50/1000 mg F.C.-tableteista (Merck Sharp & Dohme, Alankomaat) saadun metformiini-HCl:n bioekvivalenssin määrittämiseksi )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet, 18-55-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka on valittu valintakriteerit täyttävästä Egyptin väestöstä. Kaikki annostetut koehenkilönäytteet analysoidaan ja niiden tiedot sisällytetään lopulliseen tutkimusraporttiin.
Ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ Toissijaiset farmakokineettiset parametrit: Ke, tmax ja t1/2e. ANOVA käyttäen 5 %:n merkitsevyystasoa muunnetuille (90 %:n luottamusvälillä) ja muuntamattomille tiedoille Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ sekä muuntamattomille arvoille Ke, tmax ja t1/2e.
Cmax:n, AUC0→t:n ja AUC0→∞:n logaritmiselle muunnettujen testi/vertailusuhteiden luottamusvälit ovat 80,00–125,00 %.
Kattava loppuraportti julkaistaan tutkimuksen valmistuttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
- Ruumiinpaino 15 % normaalista vaihteluvälistä (18,5-30,0) hyväksyttyjen painoindeksin (BMI) normaaliarvojen mukaisesti.
- Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta, esim.: ei sydän-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hermoston tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia.
- Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
- Naisilla tulee olla sopiva ehkäisymenetelmä.
- Täysin tietoiset koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin sitagliptiinin ja/tai metformiinihydrokloridin annon vasta-aiheista.
- Koehenkilöt, joille annetaan väri- tai varjoaineinjektio röntgenkuvausta varten.
- Koehenkilö ei suostu olemaan kuluttamatta mitään lääkettä tai ruokaa, joka voi vaikuttaa CYP3A4-entsyymiin vähintään viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ennen kuin luovuttaa viimeisen tutkimuksen näytteen.
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu olemaan juomatta alkoholia sisältäviä juomia ja ruokia 1 viikkoon ennen annostelua ja koko näytteenottoajan.
- Raskaat tupakoitsijat.
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettävät.
- Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Tutkittava ei noudata annettua ohjetta olla ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
- Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai elintarvikkeita esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
- Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittavan suvussa on ollut vakavia sairauksia, joilla on suora vaikutus tutkimukseen.
- Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet yli 500 ml verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T testi
1 tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia ja 50 mg sitagliptiinia suun kautta 240 ml:n kanssa 20 % glukoosiliuosta vedessä, minkä jälkeen 60 ml glukoosiliuosta 15 minuutin välein enintään 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.
|
Testilääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R Viite
1 tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia ja 50 mg sitagliptiinia suun kautta 240 ml:n kanssa 20 % glukoosiliuosta vedessä, minkä jälkeen 60 ml glukoosiliuosta 15 minuutin välein enintään 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.
|
Vertailulääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
mitata maksimi plasmapitoisuus
|
Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
plasman maksimipitoisuuden saavuttamisen aikaan
|
Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hyödyllisiä linkkejä
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
- Description: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC/1/21/1044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .