Bioäquivalenzstudie von Metformin HCl aus Gleptomet 50/1000 mg F.C.Tablets (EVA Pharma, Ägypten) und Janumet 50/1000 mg F.C.Tablets (Merck Sharp & Dohme, Niederlande)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Körpergewicht innerhalb von 15 % des Normalbereichs (18,5–30,0) nach den anerkannten Normalwerten für den Body-Mass-Index (BMI).
3. Medizinische Demografie ohne Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand, z. B.: keine Anamnese von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Nervensystem- oder Stoffwechselanomalien.
4. Die Ergebnisse der klinischen Labortests liegen innerhalb des normalen Bereichs oder mit einer Abweichung, die vom Hauptprüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen wird.
5. Frauen sollten eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
6. Vollständig informierte Probanden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit bekannter Allergie gegen die getesteten Produkte.
2. Patienten, bei denen eine der Kontraindikationen für die Verabreichung von Sitagliptin und/oder Metformin-HCl vorliegt.
3. Personen, denen für ein Röntgenverfahren Farbstoffe oder Kontrastmittel injiziert werden sollen.
4. Der Proband stimmt nicht zu, mindestens eine Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Spende der letzten Probe der Studie keine Medikamente oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die das CYP3A4-Enzym beeinträchtigen könnten.
5. Probanden, die nicht damit einverstanden sind, 1 Woche vor der Verabreichung und während des gesamten Zeitraums der Probenentnahme keine alkoholhaltigen Getränke und Lebensmittel zu konsumieren.
6. Starke Raucher.
7. Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten.
8. Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
10. Der Proband hält sich nicht an die angegebene Anweisung, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
11. Das Subjekt ist auf einer speziellen Diät (zum Beispiel ist das Subjekt Vegetarier).
12. Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, die Methyl-Xanthene enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade etc.) 48 Stunden vor der Studiendurchführung eines jeden Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe in jedem jeweiligen Zeitraum.
13. Der Proband stimmt nicht zu, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Grapefruit enthalten.
14. Das Subjekt hat eine Familiengeschichte mit schweren Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken.
15. Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
16. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
17. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 500 ml Blut gespendet oder verloren haben.