Estudio de bioequivalencia de metformina HCl de Gleptomet 50/1000 mg F.C.Tablets (EVA Pharma, Egipto) y Janumet 50/1000 mg F.C.Tablets (Merck Sharp & Dohme, Países Bajos)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sanos, de 18 a 55 años, inclusive.
2. Peso corporal dentro del 15% del rango normal (18.5-30.0) de acuerdo con los valores normales aceptados para el índice de masa corporal (IMC).
3. Datos demográficos médicos sin evidencia de desviación clínicamente significativa de la condición médica normal, por ejemplo: sin antecedentes de anomalías cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, del sistema nervioso o metabólicas.
4. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están dentro del rango normal o con una desviación que el investigador principal no considera clínicamente significativa.
5. Las mujeres deben tener un método anticonceptivo adecuado.
6. Sujetos plenamente informados que aceptaron participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con alergia conocida a los productos probados.
2. Sujetos que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración de Sitagliptina y/o Metformina HCl.
3. Sujetos que van a recibir una inyección de tinte o agentes de contraste para un procedimiento de rayos X.
4. El sujeto no acepta no consumir ningún medicamento o alimento que pueda afectar a la enzima CYP3A4 al menos una semana antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta que done la última muestra del estudio.
5. Sujetos que no estén de acuerdo en no consumir bebidas y alimentos que contengan alcohol durante 1 semana antes de la dosificación y durante el período de recolección de la muestra.
6. Fumadores empedernidos.
7. Sujetos femeninos que estaban embarazadas o amamantando.
8. Infección aguda dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
9. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
10. El sujeto no cumple con las instrucciones establecidas de no tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y hasta el final del estudio.
11. El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
12. El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantenos, p. cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes de la administración del estudio de cualquiera de los períodos de estudio hasta donar la última muestra en cada período respectivo.
13. El sujeto no acepta no consumir bebidas ni alimentos que contengan pomelo 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
14. El sujeto tiene antecedentes familiares de enfermedades graves que tienen un impacto directo en el estudio.
15. Participación en un estudio de bioequivalencia o en un estudio clínico en los últimos 60 días, antes de la primera administración del fármaco del estudio.
16. El sujeto tiene la intención de ser hospitalizado dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
17. Sujetos que hayan donado sangre o hayan perdido más de 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores al estudio.