Исследование биоэквивалентности метформина гидрохлорида из таблеток Gleptomet 50/1000 мг FC (EVA Pharma, Египет) и Janumet 50/1000 мг FC в таблетках (Merck Sharp & Dohme, Нидерланды)

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Масса тела в пределах 15% от нормы (18,5-30,0) согласно принятым нормальным значениям индекса массы тела (ИМТ).
3. Медицинские демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья, например: отсутствие в анамнезе заболеваний сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы или метаболических нарушений.
4. Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
5. Женщины должны быть на подходящем методе контроля над рождаемостью.
6. Полностью информированные субъекты, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с известной аллергией на тестируемые продукты.
2. Субъекты, которые соответствуют любому из противопоказаний к введению ситаглиптина и/или метформина гидрохлорида.
3. Субъекты, которым собираются сделать инъекцию красителя или контрастного вещества для рентгенологического исследования.
4. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо лекарства или продукты питания, которые могут повлиять на фермент CYP3A4, по крайней мере за одну неделю до первого приема исследуемого препарата до сдачи последнего образца для исследования.
5. Субъекты, которые не согласны не употреблять спиртосодержащие напитки и продукты в течение 1 недели до дозирования и в течение всего периода сбора образцов.
6. Заядлые курильщики.
7. Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью.
8. Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
9. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
10. Субъект не соблюдает заявленную инструкцию не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до конца исследования.
11. Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
12. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
13. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
14. Субъект имеет семейную историю тяжелых заболеваний, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
15. Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 60 дней до первого введения исследуемого препарата.
16. Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
17. Субъекты, которые сдали или потеряли более 500 мл крови в течение 3 месяцев до исследования.