Studio di bioequivalenza di metformina cloridrato da compresse Gleptomet 50/1000 mg F.C. (EVA Pharma, Egitto) e compresse Janumet 50/1000 mg F.C. (Merck Sharp & Dohme, Paesi Bassi)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Peso corporeo entro il 15% del range normale (18,5-30,0) secondo i valori normali accettati per l'indice di massa corporea (BMI).
3. Dati demografici medici senza evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche, ad esempio: nessuna storia di anomalie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, del sistema nervoso o metaboliche.
4. I risultati del test di laboratorio clinico rientrano nell'intervallo normale o con una deviazione che non è considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale.
5. Le femmine dovrebbero essere su un metodo di controllo delle nascite adatto.
6. Soggetti pienamente informati che hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con allergia nota ai prodotti testati.
2. Soggetti che incontrano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione di Sitagliptin e/o Metformina HCl.
3. Soggetti che riceveranno un'iniezione di colorante o agenti di contrasto per una procedura radiografica.
4. Il soggetto non accetta di non consumare alcun farmaco o cibo che possa influenzare l'enzima CYP3A4 almeno una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
5. Soggetti che non accettano di non consumare bevande e cibi contenenti alcol per 1 settimana prima della somministrazione e per tutto il periodo di raccolta del campione.
6. Grandi fumatori.
7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
8. Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
9. Storia di abuso di droghe o alcol.
10. - Il soggetto non rispetta le istruzioni dichiarate di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
11. Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
12. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
13. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
14. Il soggetto ha una storia familiare di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
15. Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico negli ultimi 60 giorni, prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
16. - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
17. Soggetti che hanno donato sangue o perso più di 500 ml di sangue entro 3 mesi prima dello studio.