A Gleptomet 50/1000 mg F.C. tablettából (EVA Pharma, Egyiptom) és a Janumet 50/1000 mg F.C. tablettából (Merck Sharp & Dohme, Hollandia) származó metformin HCl bioekvivalenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő, 18-55 éves korig.
2. Testtömeg a normál tartomány 15%-án belül (18,5-30,0) a testtömegindex (BMI) elfogadott normálértékei szerint.
3. Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka nélkül, pl.: nincs szív-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri vagy anyagcsere-rendellenesség.
4. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető kutató nem tekint klinikailag jelentősnek.
5. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
6. Teljesen tájékozott alanyok, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált termékekre ismerten allergiás alanyok.
2. Olyan alanyok, akik megfelelnek a Sitagliptin és/vagy Metformin HCl beadásának bármely ellenjavallatának.
3. Azok az alanyok, akiknek festék- vagy kontrasztanyag-injekciót kell kapniuk egy röntgenvizsgálathoz.
4. Az alany nem vállalja, hogy legalább egy héttel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt nem fogyaszt olyan gyógyszert vagy élelmiszert, amely befolyásolhatja a CYP3A4 enzimet, egészen a vizsgálat utolsó mintájának adományozásáig.
5. Azok az alanyok, akik nem vállalják, hogy nem fogyasztanak alkoholtartalmú italokat és ételeket az adagolás előtt 1 hétig és a mintavétel teljes időtartama alatt.
6. Erős dohányosok.
7. Terhes vagy szoptató női alanyok.
8. Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
9. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
10. Az alany nem tartja be azt az utasítást, hogy ne vegyen be vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.
11. Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
12. Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálat előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.
13. Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt nem fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal.
14. Az alany családjában súlyos betegségek szerepelnek, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
15. Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az elmúlt 60 napon belül, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
16. Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.
17. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat előtti 3 hónapon belül több mint 500 ml vért adtak vagy veszítettek.