Bio-equivalentiestudie van metformine HCl van Gleptomet 50/1000 mg F.C.Tablets (EVA Pharma, Egypte) en Janumet 50/1000 mg F.C.Tablets (Merck Sharp & Dohme, Nederland)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw, leeftijd 18 t/m 55 jaar.
2. Lichaamsgewicht binnen 15% van normaal bereik (18,5-30,0) volgens de geaccepteerde normale waarden voor de body mass index (BMI).
3. Medische demografische gegevens zonder bewijs van klinisch significante afwijking van de normale medische toestand, bijv.: geen voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, zenuwstelsel- of metabolische afwijkingen.
4. Resultaten van klinische laboratoriumtesten vallen binnen het normale bereik of vertonen een afwijking die door de hoofdonderzoeker niet als klinisch significant wordt beschouwd.
5. Vrouwtjes moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
6. Volledig geïnformeerde proefpersonen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een bekende allergie voor de geteste producten.
2. Proefpersonen die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van Sitagliptine en/of Metformine HCl.
3. Onderwerpen die een injectie met kleurstof of contrastmiddelen gaan krijgen voor een röntgenprocedure.
4. De proefpersoon stemt er niet mee in om ten minste één week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen medicatie of voedsel te consumeren dat het CYP3A4-enzym kan beïnvloeden, totdat het laatste monster van het onderzoek is gedoneerd.
5. Proefpersonen die het er niet mee eens zijn om geen alcoholhoudende dranken en voedingsmiddelen te consumeren gedurende 1 week vóór de dosering en gedurende de periode van monsterafname.
6. Zware rokers.
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
8. Acute infectie binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
10. De proefpersoon houdt zich niet aan de vermelde instructie om binnen twee weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van het onderzoek geen geneesmiddelen op recept of zonder recept in te nemen.
11. Proefpersoon volgt een speciaal dieet (proefpersoon is bijvoorbeeld vegetarisch).
12. Proefpersoon stemt er niet mee in om geen dranken of voedingsmiddelen te consumeren die methyl-xanthenen bevatten, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade enz.) 48 uur voorafgaand aan de studietoediening van elke studieperiode tot het doneren van het laatste monster in elke respectieve periode.
13. De proefpersoon stemt er niet mee in om 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek geen dranken of voedsel met grapefruit te consumeren.
14. Proefpersoon heeft een familiegeschiedenis van ernstige ziekten die een directe invloed hebben op het onderzoek.
15. Deelname aan een bio-equivalentieonderzoek of aan een klinisch onderzoek in de afgelopen 60 dagen, vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. De proefpersoon is van plan om binnen 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis te worden opgenomen.
17. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd of verloren.