胸部硬膜外腔の識別における CompuFlo® テクノロジーの有効性
2026年6月3日 更新者：General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou
胸部硬膜外腔識別のための標準的な抵抗喪失法と CompuFlo® 支援技術の相関関係
この非劣性試験の目的は、CompuFlo® テクノロジーの有効性を評価して、ゴールド スタンダードの抵抗喪失法との関連で胸部硬膜外腔を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この非劣性試験は、胸部硬膜外腔を特定する CompuFlo® テクノロジーが、ゴールド スタンダードの抵抗喪失法 (LOR) に対して有効性が低いかどうかに対処するために叫ぶものです。
インフォームドサインされた同意後、婦人科手術を受け、選択基準を満たす患者は参加する資格があります。
すべての操作は、研究アームに関係なく、全身麻酔および胸部硬膜外鎮痛下で行われます。
患者は無作為に2つの研究グループに割り当てられます。
最初の研究グループ (グループ LOR) では胸部硬膜外腔が LOR 技術によって識別され、2 番目の研究グループ (グループ C) では CompuFlo® 技術によって識別されます。
主な結果は、いずれかの研究グループにおける胸部硬膜外腔の識別成功の割合です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georgia Micha, Assistant Professor
- 電話番号：+306974828254
- メール：michageorgia@uoi.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Abdullah, MD
- 電話番号：2214 00302132051000
- メール：mohammed12_90@yahoo.co.uk
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11521
- "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類システム I-III ボディマス指数: 18 -35 kg/m2
除外基準:
患者の研究参加拒否 ASA Physical Status Classification System >IV 硬膜外鎮痛の禁忌 敗血症の患者 神経障害の既往のある患者 胸部脊髄の手術の既往 緊急手術 末期がんの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループLOR
胸部硬膜外腔は、抵抗喪失法によって識別されます。
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胸部硬膜外腔は、抵抗損失（LOR）技術によって識別されます
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アクティブコンパレータ：グループC
胸部の硬膜外腔は、CompuFlo® テクノロジーによって識別されます。
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胸部硬膜外腔は、CompuFlo® テクノロジーによって識別されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した胸部硬膜外腔の識別の割合
時間枠：硬膜外カテーテルを介して投与された最初の投与の20分後に冷感に対する感覚の喪失
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胸部硬膜外腔同定の成功
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硬膜外カテーテルを介して投与された最初の投与の20分後に冷感に対する感覚の喪失
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試行で成功した胸部硬膜外腔の識別の割合
時間枠：最初の試行中に硬膜外カテーテルを介して投与された最初の投与の20分後に冷感に対する感覚の喪失
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最初の試行で成功した胸部硬膜外腔の識別の割合
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最初の試行中に硬膜外カテーテルを介して投与された最初の投与の20分後に冷感に対する感覚の喪失
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胸部硬膜外腔の識別に成功した試行回数
時間枠：硬膜外カテーテルを介して投与された最初の投与の20分後、冷感に対する感覚の喪失として対処された最大3回までの胸部硬膜外腔の識別の成功の試みの数
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胸部硬膜外腔の識別に成功した試行回数
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硬膜外カテーテルを介して投与された最初の投与の20分後、冷感に対する感覚の喪失として対処された最大3回までの胸部硬膜外腔の識別の成功の試みの数
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胸部硬膜外腔を特定する時間
時間枠：棘上靭帯への硬膜外針 (Tuohy) の挿入から硬膜外カテーテルの挿入までの時間
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胸部硬膜外腔を特定する時間
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棘上靭帯への硬膜外針 (Tuohy) の挿入から硬膜外カテーテルの挿入までの時間
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有害事象
時間枠：硬膜外針挿入から術後72時間まで
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有害事象（硬膜穿刺、硬膜外血腫、神経障害）
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硬膜外針挿入から術後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Konstantinos Stroumpoulis, PhD、General and Maternity Hospital of Athens Helena Venizelou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年4月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21/03/2023/ID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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