Effektiviteten av CompuFlo®-tekniken vid identifiering av thorax epidural utrymme
3 juni 2026 uppdaterad av: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou
Korrelation av standardförlust av motståndsteknik kontra CompuFlo®-assisterad teknologi för identifiering av thorax epiduralt utrymme
Syftet med denna non-inferiority-studie är att bedöma effektiviteten av CompuFlo®-teknologin för att identifiera det thoracale epidurala utrymmet i förhållande till den guldstandardiserade resistensförlusttekniken.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna non-inferiority-prövning ropar för att ta reda på huruvida CompuFlo®-teknologin för att identifiera det thoracale epidurala utrymmet är mindre effektiv än den guldstandardiserade tekniken för förlust av motstånd (LOR).
Efter informerat undertecknat samtycke kommer patienter som kommer att genomgå gynekologiska operationer och uppfylla inklusionskriterierna att vara berättigade att delta.
Alla operationer kommer att utföras under generell anestesi och thorax epidural analgesi oavsett studiearm.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två studiegrupper.
I den första studiegruppen (Grupp LOR) kommer det torakala epidurala utrymmet att identifieras med LOR-tekniken och i den andra studiegruppen (Grupp C) med CompuFlo®-teknologin.
Det primära resultatet är procentandelen framgång för identifiering av epiduralt utrymme i bröstkorgen i endera studiegruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Georgia Micha, Assistant Professor
- Telefonnummer: +306974828254
- E-post: michageorgia@uoi.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Abdullah, MD
- Telefonnummer: 2214 00302132051000
- E-post: mohammed12_90@yahoo.co.uk
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11521
- "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I-III Kroppsmassaindex: 18 -35 kg/m2 Gynekologisk laparotomi med mittlinjesnitt under allmän anestesi och thorax epidural analgesi
Exklusions kriterier:
Patienternas vägran att delta i studien ASA Klassificeringssystem för fysiskt tillstånd >IV Kontraindikationer mot epidural analgesi Patienter med sepsis Patienter med redan existerande neurologiska brister Redan existerande operationer i bröstryggmärgen Akutoperationer Patienter med cancer i slutstadiet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp LOR
Det thorax epidurala utrymmet kommer att identifieras genom förlust av motståndsteknik.
|
Det thorax epidurala utrymmet kommer att identifieras genom tekniken för förlust av motstånd (LOR).
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Det thorax epidurala utrymmet kommer att identifieras av CompuFlo®-teknologin.
|
Det thorax epidurala utrymmet kommer att identifieras av CompuFlo®-teknologin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av framgångsrik identifiering av epiduralt utrymme i bröstkorgen
Tidsram: Förlust av känsel till kyla 20 minuter efter den första dosen administrerad genom epiduralkatetern
|
Framgången med identifiering av thorax epidural utrymme
|
Förlust av känsel till kyla 20 minuter efter den första dosen administrerad genom epiduralkatetern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av framgångsrik identifiering av bröstepduralutrymme vid första försöket
Tidsram: Förlust av känsel till kyla 20 minuter efter den första dosen administrerad genom epiduralkatetern under första försöket
|
Procent av framgångsrik identifiering av bröstepduralutrymme vid första försöket
|
Förlust av känsel till kyla 20 minuter efter den första dosen administrerad genom epiduralkatetern under första försöket
|
|
Antal försök till framgångsrik identifiering av thoracal epidural space
Tidsram: Antal försök till framgångsrik identifiering av thorax epiduralutrymme upp till max 3 adresserade som förlust av känsel till kall 20 minuter efter den första dosen administrerad genom epiduralkatetern
|
Antal försök till framgångsrik identifiering av thoracal epidural space
|
Antal försök till framgångsrik identifiering av thorax epiduralutrymme upp till max 3 adresserade som förlust av känsel till kall 20 minuter efter den första dosen administrerad genom epiduralkatetern
|
|
Dags att identifiera det thorax epidurala utrymmet
Tidsram: Dags för införande av epiduralnål (Tuohy) i det supraspinösa ligamentet till införande av epiduralkatetern
|
Dags att identifiera det thorax epidurala utrymmet
|
Dags för införande av epiduralnål (Tuohy) i det supraspinösa ligamentet till införande av epiduralkatetern
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från epidural nålinsättning upp till 72 timmar postoperativt
|
Biverkningar (duralpunktion, epiduralt hematom, neurologiskt underskott)
|
Från epidural nålinsättning upp till 72 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hospital of Athens Helena Venizelou
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Första postat (Faktisk)
5 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/03/2023/ID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .