Eficácia da tecnologia CompuFlo® na identificação do espaço epidural torácico
3 de junho de 2026 atualizado por: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou
Correlação da técnica padrão de perda de resistência versus a tecnologia assistida por CompuFlo® para identificação do espaço epidural torácico
O objetivo deste estudo de não inferioridade é avaliar a eficácia da tecnologia CompuFlo® para identificar o espaço peridural torácico em relação à técnica padrão-ouro de perda de resistência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio de não inferioridade grita para determinar se a tecnologia CompuFlo® para identificar o espaço epidural torácico é menos eficaz do que a técnica de perda de resistência (LOR) padrão-ouro.
Após consentimento informado assinado, as pacientes que serão submetidas a operações ginecológicas e atenderão aos critérios de inclusão serão elegíveis para participar.
Todas as operações serão realizadas sob anestesia geral e analgesia peridural torácica, independentemente do braço do estudo.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo.
No primeiro grupo de estudo (Grupo LOR) o espaço peridural torácico será identificado pela técnica LOR e no segundo grupo de estudo (Grupo C) pela tecnologia CompuFlo®.
O resultado primário é a porcentagem de sucesso na identificação do espaço peridural torácico em qualquer um dos grupos de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Georgia Micha, Assistant Professor
- Número de telefone: +306974828254
- E-mail: michageorgia@uoi.gr
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Abdullah, MD
- Número de telefone: 2214 00302132051000
- E-mail: mohammed12_90@yahoo.co.uk
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11521
- "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Sistema de Classificação do Estado Físico I-III Índice de massa corporal: 18 -35 kg/m2 Laparotomia ginecológica com incisão mediana sob anestesia geral e analgesia peridural torácica
Critério de exclusão:
Negação dos pacientes em participar do estudo Sistema de Classificação do Estado Físico ASA >IV Contraindicações para analgesia epidural Pacientes com sepse Pacientes com déficits neurológicos pré-existentes Operações pré-existentes na medula espinhal torácica Operações de emergência Pacientes com câncer em estágio terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo LOR
O espaço peridural torácico será identificado pela técnica de perda de resistência.
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O espaço peridural torácico será identificado pela técnica de perda de resistência (LOR)
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Comparador Ativo: Grupo C
O espaço peridural torácico será identificado pela tecnologia CompuFlo®.
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O espaço peridural torácico será identificado pela tecnologia CompuFlo®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de identificação bem-sucedida do espaço peridural torácico
Prazo: Perda da sensibilidade ao frio 20 min após a primeira dose administrada pelo cateter peridural
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O sucesso da identificação do espaço peridural torácico
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Perda da sensibilidade ao frio 20 min após a primeira dose administrada pelo cateter peridural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de identificação bem-sucedida do espaço peridural torácico na primeira tentativa
Prazo: Perda da sensibilidade ao frio 20 min após a primeira dose administrada pelo cateter peridural na primeira tentativa
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Porcentagem de identificação bem-sucedida do espaço peridural torácico na primeira tentativa
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Perda da sensibilidade ao frio 20 min após a primeira dose administrada pelo cateter peridural na primeira tentativa
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Número de tentativas de identificação bem-sucedida do espaço peridural torácico
Prazo: Número de tentativas bem-sucedidas de identificação do espaço peridural torácico até um máximo de 3 abordadas como perda de sensibilidade ao frio 20 min após a primeira dose administrada pelo cateter peridural
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Número de tentativas de identificação bem-sucedida do espaço peridural torácico
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Número de tentativas bem-sucedidas de identificação do espaço peridural torácico até um máximo de 3 abordadas como perda de sensibilidade ao frio 20 min após a primeira dose administrada pelo cateter peridural
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Hora de identificar o espaço peridural torácico
Prazo: Tempo de inserção da agulha peridural (Tuohy) no ligamento supraespinhoso até a inserção do cateter peridural
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Hora de identificar o espaço peridural torácico
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Tempo de inserção da agulha peridural (Tuohy) no ligamento supraespinhoso até a inserção do cateter peridural
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Eventos adversos
Prazo: Desde a inserção da agulha peridural até 72 horas de pós-operatório
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Eventos adversos (punção dural, hematoma epidural, déficit neurológico)
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Desde a inserção da agulha peridural até 72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hospital of Athens Helena Venizelou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/03/2023/ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .