Effektiviteten til CompuFlo®-teknologi i identifikasjon av thorax epidural rom
3. juni 2026 oppdatert av: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou
Korrelasjon av standard tap av motstandsteknikk versus CompuFlo®-assistert teknologi for identifikasjon av thorax epidural rom
Målet med denne non-inferiority-studien er å vurdere effektiviteten til CompuFlo®-teknologi for å identifisere thorax epidural plass i forhold til gullstandard tap av motstandsteknikk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne non-inferiority-prøven roper for å ta stilling til om CompuFlo®-teknologien for å identifisere thorax epiduralrom er mindre effektiv i forhold til gullstandardens tap av motstandsteknikk (LOR).
Etter informert, signert samtykke vil pasienter som vil bli utsatt for gynekologiske operasjoner og oppfylle inklusjonskriteriene være kvalifisert til å delta.
Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi og thorax epidural analgesi uavhengig av studiearm.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to studiegrupper.
I den første studiegruppen (Gruppe LOR) vil det thorax epidurale rommet bli identifisert med LOR-teknikken og i den andre studiegruppen (Gruppe C) ved CompuFlo®-teknologien.
Det primære resultatet er prosentandelen av suksess for identifisering av thorax epidural plass i begge studiegruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Georgia Micha, Assistant Professor
- Telefonnummer: +306974828254
- E-post: michageorgia@uoi.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abdullah, MD
- Telefonnummer: 2214 00302132051000
- E-post: mohammed12_90@yahoo.co.uk
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11521
- "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status I-III Kroppsmasseindeks: 18 -35 kg/m2 Gynekologisk laparotomi med midtlinjesnitt under generell anestesi og thorax epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
Pasientenes nektelse av å delta i studien ASA Fysisk status Klassifikasjonssystem >IV Kontraindikasjoner mot epidural analgesi Pasienter med sepsis Pasienter med eksisterende nevrologiske mangler Eksisterende operasjoner i thorax ryggmarg Akuttoperasjoner Pasienter med kreft i sluttstadiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe LOR
Det thorax epidurale rommet vil bli identifisert ved tap av motstandsteknikk.
|
Det thorax epidurale rommet vil bli identifisert ved tap av motstand (LOR) teknikk
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Det thorax epidurale rommet vil bli identifisert av CompuFlo®-teknologien.
|
Det thorax epidurale rommet vil bli identifisert av CompuFlo®-teknologien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel vellykket identifikasjon av thorax epidural plass
Tidsramme: Tap av følelse til kulde 20 minutter etter den første dosen administrert gjennom epiduralkateteret
|
Suksessen med identifikasjon av thorax epidural plass
|
Tap av følelse til kulde 20 minutter etter den første dosen administrert gjennom epiduralkateteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel vellykket identifikasjon av thorax epidural plass ved første forsøk
Tidsramme: Tap av følelse til kulde 20 minutter etter den første dosen administrert gjennom epiduralkateteret under første forsøk
|
Prosentandel vellykket identifikasjon av thorax epidural plass ved første forsøk
|
Tap av følelse til kulde 20 minutter etter den første dosen administrert gjennom epiduralkateteret under første forsøk
|
|
Antall forsøk på vellykket identifikasjon av thorax epidural plass
Tidsramme: Antall forsøk på vellykket identifikasjon av thorax epiduralrom opp til maksimalt 3 adressert som tap av følelse til kulde 20 minutter etter den første dosen administrert gjennom epiduralkateteret
|
Antall forsøk på vellykket identifikasjon av thorax epidural plass
|
Antall forsøk på vellykket identifikasjon av thorax epiduralrom opp til maksimalt 3 adressert som tap av følelse til kulde 20 minutter etter den første dosen administrert gjennom epiduralkateteret
|
|
På tide å identifisere det thorax epidurale rommet
Tidsramme: Tid til innsetting av epidural nål (Tuohy) i supraspinøs ligament til innsetting av epidural kateter
|
På tide å identifisere det thorax epidurale rommet
|
Tid til innsetting av epidural nål (Tuohy) i supraspinøs ligament til innsetting av epidural kateter
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra epidural kanyleinnføring opp til 72 timer postoperativt
|
Bivirkninger (dural punktering, epiduralt hematom, nevrologisk underskudd)
|
Fra epidural kanyleinnføring opp til 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hospital of Athens Helena Venizelou
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/03/2023/ID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .