Werkzaamheid van CompuFlo®-technologie bij identificatie van de thoracale epidurale ruimte
3 juni 2026 bijgewerkt door: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou
Correlatie van standaard verlies van weerstandstechniek versus de CompuFlo®-geassisteerde technologie voor identificatie van de thoracale epidurale ruimte
Het doel van deze non-inferioriteitsstudie is het beoordelen van de doeltreffendheid van de CompuFlo®-technologie om de thoracale epidurale ruimte te identificeren in relatie tot de gouden standaard verlies van weerstandstechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze non-inferioriteitsproef schreeuwt om aan te pakken of de CompuFlo®-technologie om de thoracale epidurale ruimte te identificeren minder effectief is voor de gouden standaard verlies van weerstandstechniek (LOR).
Na geïnformeerde, ondertekende toestemming komen patiënten die gynaecologische operaties ondergaan en voldoen aan de inclusiecriteria in aanmerking voor deelname.
Alle operaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en thoracale epidurale analgesie, ongeacht de onderzoeksarm.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee onderzoeksgroepen.
In de eerste onderzoeksgroep (Groep LOR) wordt de thoracale epidurale ruimte geïdentificeerd door middel van de LOR-techniek en in de tweede onderzoeksgroep (Groep C) door de CompuFlo®-technologie.
Het primaire resultaat is het percentage succes bij identificatie van de thoracale epidurale ruimte in beide onderzoeksgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
276
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Georgia Micha, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +306974828254
- E-mail: michageorgia@uoi.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Abdullah, MD
- Telefoonnummer: 2214 00302132051000
- E-mail: mohammed12_90@yahoo.co.uk
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11521
- "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I-III Body mass index: 18 -35 kg/m2 Gynaecologische laparotomie met middellijnincisie onder algehele anesthesie en thoracale epidurale analgesie
Uitsluitingscriteria:
Weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek ASA Physical Status Classification System >IV Contra-indicaties voor epidurale analgesie Patiënten met sepsis Patiënten met reeds bestaande neurologische stoornissen Reeds bestaande operaties in het thoracale ruggenmerg Noodoperaties Patiënten met kanker in het eindstadium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep LOR
De thoracale epidurale ruimte zal worden geïdentificeerd door de techniek van verlies van weerstand.
|
De thoracale epidurale ruimte wordt geïdentificeerd door de verlies van weerstand (LOR) techniek
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
De thoracale epidurale ruimte wordt geïdentificeerd door de CompuFlo®-technologie.
|
De thoracale epidurale ruimte wordt geïdentificeerd door de CompuFlo®-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geslaagde identificatie van de thoracale epidurale ruimte
Tijdsspanne: Verlies van gevoel bij verkoudheid 20 minuten na de eerste dosis toegediend via de epidurale katheter
|
Het succes van de thoracale epidurale ruimte-identificatie
|
Verlies van gevoel bij verkoudheid 20 minuten na de eerste dosis toegediend via de epidurale katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geslaagde identificatie van de thoracale epidurale ruimte bij de eerste poging
Tijdsspanne: Verlies van gevoel bij verkoudheid 20 minuten na de eerste dosis toegediend via de epidurale katheter tijdens de eerste poging
|
Percentage geslaagde identificatie van de thoracale epidurale ruimte bij de eerste poging
|
Verlies van gevoel bij verkoudheid 20 minuten na de eerste dosis toegediend via de epidurale katheter tijdens de eerste poging
|
|
Aantal pogingen tot succesvolle identificatie van de thoracale epidurale ruimte
Tijdsspanne: Aantal pogingen tot succesvolle identificatie van de thoracale epidurale ruimte tot een maximum van 3 geadresseerd als verlies van gevoel voor verkoudheid 20 min na de eerste dosis toegediend via de epidurale katheter
|
Aantal pogingen tot succesvolle identificatie van de thoracale epidurale ruimte
|
Aantal pogingen tot succesvolle identificatie van de thoracale epidurale ruimte tot een maximum van 3 geadresseerd als verlies van gevoel voor verkoudheid 20 min na de eerste dosis toegediend via de epidurale katheter
|
|
Tijd om de thoracale epidurale ruimte te identificeren
Tijdsspanne: Tijd tot het inbrengen van de epidurale naald (Tuohy) in het supraspinale ligament tot het inbrengen van de epidurale katheter
|
Tijd om de thoracale epidurale ruimte te identificeren
|
Tijd tot het inbrengen van de epidurale naald (Tuohy) in het supraspinale ligament tot het inbrengen van de epidurale katheter
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het inbrengen van een epiduraalnaald tot 72 uur postoperatief
|
Bijwerkingen (durale punctie, epiduraal hematoom, neurologische uitval)
|
Van het inbrengen van een epiduraalnaald tot 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hospital of Athens Helena Venizelou
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/03/2023/ID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .