Účinnost technologie CompuFlo® při identifikaci hrudního epidurálního prostoru
3. dubna 2023 aktualizováno: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou
Korelace standardní techniky ztráty odporu versus technologie asistované CompuFlo® pro identifikaci hrudního epidurálního prostoru
Cílem této studie non-inferiority je posoudit účinnost technologie CompuFlo® k identifikaci hrudního epidurálního prostoru ve vztahu ke zlatému standardu techniky ztráty rezistence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato zkouška neméněcennosti křičí, zda je technologie CompuFlo® k identifikaci hrudního epidurálního prostoru méně účinná ve srovnání se zlatým standardem techniky ztráty odporu (LOR).
Po informovaném podepsaném souhlasu se budou moci zúčastnit pacientky, které budou podrobeny gynekologickým operacím a splňují kritéria pro zařazení.
Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii a hrudní epidurální analgezii bez ohledu na rameno studie.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin.
V první studijní skupině (skupina LOR) bude hrudní epidurální prostor identifikován technikou LOR a ve druhé studijní skupině (skupina C) technologií CompuFlo®.
Primárním výsledkem je procento úspěšnosti identifikace hrudního epidurálního prostoru v obou studijních skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
276
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Georgia Micha, PhD
- E-mail: mgeo3@yahoo.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ioannis Grypiotis, MSc
- Telefonní číslo: 2214 00302132051000
- E-mail: quality-secr@hospital-elena.gr
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11521
- "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu I-III Index tělesné hmotnosti: 18 -35 kg/m2 Gynekologická laparotomie se střední incizí v celkové anestezii a hrudní epidurální analgezií
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí účasti pacientů ve studii Systém klasifikace fyzického stavu ASA >IV Kontraindikace epidurální analgezie Pacienti se sepsí Pacienti s preexistujícím neurologickým deficitem Preexistující operace v hrudní míše Urgentní operace Pacienti s rakovinou v konečném stádiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina LOR
Hrudní epidurální prostor bude identifikován technikou ztráty odporu.
|
Hrudní epidurální prostor bude identifikován technikou ztráty rezistence (LOR).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Hrudní epidurální prostor bude identifikován technologií CompuFlo®.
|
Hrudní epidurální prostor bude identifikován technologií CompuFlo®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšné identifikace hrudního epidurálního prostoru
Časové okno: Ztráta citlivosti na chlad 20 minut po první dávce podané epidurálním katétrem
|
Úspěšnost identifikace hrudního epidurálního prostoru
|
Ztráta citlivosti na chlad 20 minut po první dávce podané epidurálním katétrem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšné identifikace hrudního epidurálního prostoru na první pokus
Časové okno: Ztráta citlivosti na chlad 20 minut po první dávce podané epidurálním katétrem během prvního pokusu
|
Procento úspěšné identifikace hrudního epidurálního prostoru na první pokus
|
Ztráta citlivosti na chlad 20 minut po první dávce podané epidurálním katétrem během prvního pokusu
|
|
Počet pokusů o úspěšnou identifikaci hrudního epidurálního prostoru
Časové okno: Počet pokusů o úspěšnou identifikaci hrudního epidurálního prostoru do maximálně 3 řešených jako ztráta citlivosti na chlad 20 minut po první dávce podané epidurálním katétrem
|
Počet pokusů o úspěšnou identifikaci hrudního epidurálního prostoru
|
Počet pokusů o úspěšnou identifikaci hrudního epidurálního prostoru do maximálně 3 řešených jako ztráta citlivosti na chlad 20 minut po první dávce podané epidurálním katétrem
|
|
Čas na identifikaci hrudního epidurálního prostoru
Časové okno: Čas do zavedení epidurální jehly (Tuohy) do supraspinózního vazu do zavedení epidurálního katétru
|
Čas na identifikaci hrudního epidurálního prostoru
|
Čas do zavedení epidurální jehly (Tuohy) do supraspinózního vazu do zavedení epidurálního katétru
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od zavedení epidurální jehly až do 72 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky (durální punkce, epidurální hematom, neurologický deficit)
|
Od zavedení epidurální jehly až do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hopsital of Athens Helena Venizelou
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/03/2023/ID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .