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Wirksamkeit der CompuFlo®-Technologie bei der Identifizierung des thorakalen Epiduralraums

3. Juni 2026 aktualisiert von: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou

Korrelation der Standard-Resistenzverlusttechnik mit der CompuFlo®-unterstützten Technologie zur Identifizierung des thorakalen Epiduralraums

Das Ziel dieser Nicht-Unterlegenheitsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit der CompuFlo®-Technologie zur Identifizierung des thorakalen Epiduralraums in Bezug auf die Goldstandard-Resistenzverlusttechnik.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Nichtunterlegenheitsstudie schreit nach der Frage, ob die CompuFlo®-Technologie zur Identifizierung des thorakalen Epiduralraums weniger wirksam ist als die Goldstandard-Loss-of-Resistance-Technik (LOR). Nach informierter und unterschriebener Einwilligung können Patientinnen teilnehmen, die gynäkologischen Operationen unterzogen werden und die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Operationen werden unabhängig vom Studienarm unter Vollnarkose und thorakaler Epiduralanalgesie durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt. In der ersten Studiengruppe (Gruppe LOR) wird der thorakale Epiduralraum durch die LOR-Technik und in der zweiten Studiengruppe (Gruppe C) durch die CompuFlo®-Technologie identifiziert. Das primäre Ergebnis ist der prozentuale Erfolg bei der Identifizierung des thorakalen Epiduralraums in beiden Studiengruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Georgia Micha, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +306974828254
  • E-Mail: michageorgia@uoi.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11521
        • "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I-III Body Mass Index: 18 -35 kg/m2 Gynäkologische Laparotomie mit Mittellinienschnitt unter Vollnarkose und thorakaler Epiduralanalgesie

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch Patienten ASA Physical Status Classification System >IV Kontraindikationen für Epiduralanalgesie Patienten mit Sepsis Patienten mit vorbestehenden neurologischen Defiziten Vorbestehende Operationen im thorakalen Rückenmark Notoperationen Patienten mit Krebs im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe LOR
Der thorakale Epiduralraum wird mit der Widerstandsverlusttechnik identifiziert.
Verfahren: Widerstandsverlust (LOR)-Technik
Der thorakale Epiduralraum wird mit der Technik des Widerstandsverlusts (LOR) identifiziert
Aktiver Komparator: Gruppe C
Der thorakale Epiduralraum wird durch die CompuFlo®-Technologie identifiziert.
Gerät: CompuFlo®-Technologie
Der thorakale Epiduralraum wird durch die CompuFlo®-Technologie identifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erfolgreichen Identifizierung des thorakalen Epiduralraums
Zeitfenster: Verlust des Kältegefühls 20 Minuten nach der ersten über den Epiduralkatheter verabreichten Dosis
Der Erfolg der thorakalen Epiduralraumidentifikation
Verlust des Kältegefühls 20 Minuten nach der ersten über den Epiduralkatheter verabreichten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erfolgreichen Identifizierung des thorakalen Epiduralraums beim ersten Versuch
Zeitfenster: Verlust des Kältegefühls 20 Minuten nach der ersten Dosis, die beim ersten Versuch über den Epiduralkatheter verabreicht wurde
Prozentsatz der erfolgreichen Identifizierung des thorakalen Epiduralraums beim ersten Versuch
Verlust des Kältegefühls 20 Minuten nach der ersten Dosis, die beim ersten Versuch über den Epiduralkatheter verabreicht wurde
Anzahl der Versuche zur erfolgreichen Identifizierung des thorakalen Epiduralraums
Zeitfenster: Anzahl der Versuche zur erfolgreichen Identifizierung des thorakalen Epiduralraums bis zu maximal 3, die als Verlust des Kältegefühls 20 Minuten nach der ersten über den Epiduralkatheter verabreichten Dosis bezeichnet werden
Anzahl der Versuche zur erfolgreichen Identifizierung des thorakalen Epiduralraums
Anzahl der Versuche zur erfolgreichen Identifizierung des thorakalen Epiduralraums bis zu maximal 3, die als Verlust des Kältegefühls 20 Minuten nach der ersten über den Epiduralkatheter verabreichten Dosis bezeichnet werden
Zeit, den thorakalen Epiduralraum zu identifizieren
Zeitfenster: Zeit vom Einführen der Epiduralnadel (Tuohy) in das Ligamentum supraspinale bis zum Einführen des Epiduralkatheters
Zeit, den thorakalen Epiduralraum zu identifizieren
Zeit vom Einführen der Epiduralnadel (Tuohy) in das Ligamentum supraspinale bis zum Einführen des Epiduralkatheters
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einführung der Epiduralnadel bis zu 72 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen (Duralpunktion, Epiduralhämatom, neurologisches Defizit)
Von der Einführung der Epiduralnadel bis zu 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou

Ermittler

  • Studienleiter: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hospital of Athens Helena Venizelou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/03/2023/ID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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