Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​CompuFlo®-teknologi ved identifikation af thorax epidural rum

3. juni 2026 opdateret af: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou

Korrelation mellem standardtab af modstandsteknik versus CompuFlo®-assisteret teknologi til identifikation af thorax epidural rum

Formålet med dette non-inferiority-forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​CompuFlo®-teknologien til at identificere det thorax epidurale rum i forhold til guldstandarden tab af resistens teknik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette non-inferiority-forsøg råber på, om CompuFlo®-teknologien til at identificere det thorax epidurale rum er mindre effektiv i forhold til den gyldne standard tab af modstandsteknik (LOR). Efter informeret underskrevet samtykke vil patienter, der vil blive udsat for gynækologiske operationer og opfylde inklusionskriterierne, være berettiget til at deltage. Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi og thorax epidural analgesi uanset undersøgelsesarm. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper. I den første undersøgelsesgruppe (Gruppe LOR) vil det thorax epidurale rum blive identificeret ved LOR-teknikken og i den anden undersøgelsesgruppe (Gruppe C) ved CompuFlo®-teknologien. Det primære resultat er procentdelen af ​​succes med identifikation af thorax epidural rum i begge undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Georgia Micha, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +306974828254
  • E-mail: michageorgia@uoi.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11521
        • "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificeringssystem for fysisk status I-III Kropsmasseindeks: 18 -35 kg/m2 Gynækologisk laparotomi med midtlinjesnit under generel anæstesi og thorax epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

Patienternes nægtelse af at deltage i undersøgelsen ASA Fysisk Status Klassifikationssystem >IV Kontraindikationer til epidural analgesi Patienter med sepsis Patienter med allerede eksisterende neurologiske deficit Eksisterende operationer i thorax rygmarv Akutoperationer Patienter med kræft i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe LOR
Det thorax epidurale rum vil blive identificeret ved tab af modstandsteknik.
Procedure: Tab af modstand (LOR) teknik
Det thorax epidurale rum vil blive identificeret ved hjælp af tab af modstand (LOR) teknik
Aktiv komparator: Gruppe C
Det thorax epidurale rum vil blive identificeret af CompuFlo®-teknologien.
Enhed: CompuFlo® teknologi
Det thorax epidurale rum vil blive identificeret af CompuFlo®-teknologien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykket identifikation af thorax epidural rum
Tidsramme: Tab af følelse til kulde 20 minutter efter den første dosis administreret gennem epiduralkateteret
Succesen med identifikation af thorax epidural rum
Tab af følelse til kulde 20 minutter efter den første dosis administreret gennem epiduralkateteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykket identifikation af thorax epidural rum ved første forsøg
Tidsramme: Tab af følelse til kulde 20 minutter efter den første dosis administreret gennem epiduralkateteret under det første forsøg
Procentdel af vellykket identifikation af thorax epidural rum ved første forsøg
Tab af følelse til kulde 20 minutter efter den første dosis administreret gennem epiduralkateteret under det første forsøg
Antal forsøg på vellykket identifikation af thorax epidural rum
Tidsramme: Antal forsøg på vellykket identifikation af thorax epidural rum op til maksimalt 3 rettet som tab af følelse til kulde 20 minutter efter den første dosis administreret gennem epiduralkateteret
Antal forsøg på vellykket identifikation af thorax epidural rum
Antal forsøg på vellykket identifikation af thorax epidural rum op til maksimalt 3 rettet som tab af følelse til kulde 20 minutter efter den første dosis administreret gennem epiduralkateteret
Tid til at identificere det thorax epidurale rum
Tidsramme: Tid til indsættelse af epidural nål (Tuohy) i det supraspinøse ligament til indsættelse af epidural kateter
Tid til at identificere det thorax epidurale rum
Tid til indsættelse af epidural nål (Tuohy) i det supraspinøse ligament til indsættelse af epidural kateter
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra epidural kanyleindsættelse op til 72 timer postoperativt
Bivirkninger (dural punktur, epiduralt hæmatom, neurologisk underskud)
Fra epidural kanyleindsættelse op til 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou

Efterforskere

  • Studieleder: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hospital of Athens Helena Venizelou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/03/2023/ID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Identifikation af thorax epidural rum

Kliniske forsøg med Tab af modstand (LOR) teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner