CompuFlo®-teknologian tehokkuus rintakehän epiduraalitilan tunnistamisessa
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou
Standardin resistenssin menetystekniikan ja CompuFlo®-avusteisen teknologian korrelaatio rintakehän epiduraalisen tilan tunnistusta varten
Tämän non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on arvioida CompuFlo®-teknologian tehokkuutta rintakehän epiduraalitilan tunnistamisessa suhteessa kultastandardin mukaiseen resistenssihäviötekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä non-inferiority -tutkimus huutaa selvittääkseen, onko CompuFlo®-tekniikka rintakehän epiduraalitilan tunnistamiseksi vähemmän tehokas kuin kultastandardin mukainen resistenssihäviötekniikka (LOR).
Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen osallistuvat potilaat, joille tehdään gynekologiset leikkaukset ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa ja rintakehän epiduraalikivussa tutkimusvarresta riippumatta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään.
Ensimmäisessä tutkimusryhmässä (ryhmä LOR) rintakehän epiduraalitila tunnistetaan LOR-tekniikalla ja toisessa tutkimusryhmässä (ryhmä C) CompuFlo®-tekniikalla.
Ensisijainen tulos on rintakehän epiduraalitilan tunnistamisen onnistumisprosentti kummassakin tutkimusryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgia Micha, PhD
- Sähköposti: mgeo3@yahoo.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ioannis Grypiotis, MSc
- Puhelinnumero: 2214 00302132051000
- Sähköposti: quality-secr@hospital-elena.gr
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11521
- "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä I-III Painoindeksi: 18 -35 kg/m2 Gynekologinen laparotomia keskiviivalla yleisanestesiassa ja rintakehän epiduraalikivussa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen ASA Physical Status Classification System >IV Epiduraalikivun vasta-aiheet Potilaat, joilla on sepsis Potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta Aiemmin tehdyt rintakehän selkäytimen leikkaukset Kiireelliset leikkaukset Potilaat, joilla on loppuvaiheen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä LOR
Rintakehän epiduraalitila tunnistetaan resistenssin menetystekniikan perusteella.
|
Rintakehän epiduraalitila tunnistetaan resistenssin menetystekniikalla (LOR).
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Rintakehän epiduraalitila tunnistetaan CompuFlo®-tekniikalla.
|
Rintakehän epiduraalitila tunnistetaan CompuFlo®-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen rintakehän epiduraalitilan tunnistamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kylmän tunteen menetys 20 minuuttia ensimmäisen epiduraalikatetrin kautta annetun annoksen jälkeen
|
Rintakehän epiduraalitilan tunnistamisen menestys
|
Kylmän tunteen menetys 20 minuuttia ensimmäisen epiduraalikatetrin kautta annetun annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus onnistuneesta rintakehän epiduraalitilan tunnistamisesta ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Kylmän tunteen menetys 20 minuuttia ensimmäisen epiduraalikatetrin kautta annetun annoksen jälkeen ensimmäisen yrityksen aikana
|
Prosenttiosuus onnistuneesta rintakehän epiduraalitilan tunnistamisesta ensimmäisellä yrityksellä
|
Kylmän tunteen menetys 20 minuuttia ensimmäisen epiduraalikatetrin kautta annetun annoksen jälkeen ensimmäisen yrityksen aikana
|
|
Onnistunut rintakehän epiduraalitilan tunnistamisyritysten määrä
Aikaikkuna: Onnistunut rintakehän epiduraalitilan tunnistamisyritysten lukumäärä enintään 3, mikä on osoitettu kylmän tunteen menetykseksi 20 minuutin kuluttua ensimmäisestä epiduraalikatetrin kautta annetusta annoksesta
|
Onnistunut rintakehän epiduraalitilan tunnistamisyritysten määrä
|
Onnistunut rintakehän epiduraalitilan tunnistamisyritysten lukumäärä enintään 3, mikä on osoitettu kylmän tunteen menetykseksi 20 minuutin kuluttua ensimmäisestä epiduraalikatetrin kautta annetusta annoksesta
|
|
Aika tunnistaa rintakehän epiduraalitila
Aikaikkuna: Aika epiduraalineulan (Tuohy) asettamiseen supraspinous ligamentiin epiduraalikatetrin asettamiseen
|
Aika tunnistaa rintakehän epiduraalitila
|
Aika epiduraalineulan (Tuohy) asettamiseen supraspinous ligamentiin epiduraalikatetrin asettamiseen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Epiduraalineulasta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat (duraalipunktio, epiduraalinen hematooma, neurologinen puutos)
|
Epiduraalineulasta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hopsital of Athens Helena Venizelou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/03/2023/ID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resistanssin menetys (LOR) tekniikka
-
Riphah International UniversityValmisCovid-19 jälkeiset potilaatPakistan