Efficacia della tecnologia CompuFlo® nell'identificazione dello spazio epidurale toracico
3 aprile 2023 aggiornato da: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou
Correlazione della tecnica standard di perdita di resistenza rispetto alla tecnologia assistita da CompuFlo® per l'identificazione dello spazio epidurale toracico
Lo scopo di questo studio di non inferiorità è valutare l'efficacia della tecnologia CompuFlo® per identificare lo spazio epidurale toracico in relazione alla tecnica gold standard di perdita di resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di non inferiorità chiede di stabilire se la tecnologia CompuFlo® per identificare lo spazio epidurale toracico sia meno efficace rispetto alla tecnica di perdita di resistenza (LOR) gold standard.
Previo consenso informato firmato potranno partecipare le pazienti che saranno sottoposte ad intervento ginecologico e che soddisfino i criteri di inclusione.
Tutte le operazioni saranno eseguite in anestesia generale e analgesia epidurale toracica indipendentemente dal braccio dello studio.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di studio.
Nel primo gruppo di studio (Gruppo LOR) lo spazio epidurale toracico sarà identificato dalla tecnica LOR e nel secondo gruppo di studio (Gruppo C) dalla tecnologia CompuFlo®.
L'esito primario è la percentuale di successo dell'identificazione dello spazio epidurale toracico in entrambi i gruppi di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
276
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Georgia Micha, PhD
- Email: mgeo3@yahoo.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ioannis Grypiotis, MSc
- Numero di telefono: 2214 00302132051000
- Email: quality-secr@hospital-elena.gr
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11521
- "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I-III Indice di massa corporea: 18 -35 kg/m2 Laparotomia ginecologica con incisione della linea mediana in anestesia generale e analgesia epidurale toracica
Criteri di esclusione:
Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio Sistema di classificazione dello stato fisico ASA > IV Controindicazioni all'analgesia epidurale Pazienti con sepsi Pazienti con deficit neurologici preesistenti Interventi preesistenti al midollo spinale toracico Operazioni d'urgenza Pazienti con tumore allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo LOR
Lo spazio epidurale toracico sarà identificato dalla tecnica della perdita di resistenza.
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Lo spazio epidurale toracico sarà identificato mediante la tecnica della perdita di resistenza (LOR).
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Comparatore attivo: Gruppo C
Lo spazio epidurale toracico sarà identificato dalla tecnologia CompuFlo®.
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Lo spazio epidurale toracico sarà identificato dalla tecnologia CompuFlo®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di riuscita identificazione dello spazio epidurale toracico
Lasso di tempo: Perdita di sensibilità al freddo 20 minuti dopo la prima dose somministrata attraverso il catetere epidurale
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Il successo dell'identificazione dello spazio epidurale toracico
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Perdita di sensibilità al freddo 20 minuti dopo la prima dose somministrata attraverso il catetere epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di identificazione riuscita dello spazio epidurale toracico al primo tentativo
Lasso di tempo: Perdita di sensibilità al freddo 20 minuti dopo la prima dose somministrata attraverso il catetere epidurale durante il primo tentativo
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Percentuale di identificazione riuscita dello spazio epidurale toracico al primo tentativo
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Perdita di sensibilità al freddo 20 minuti dopo la prima dose somministrata attraverso il catetere epidurale durante il primo tentativo
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Numero di tentativi riusciti di identificazione dello spazio epidurale toracico
Lasso di tempo: Numero di tentativi di riuscita identificazione dello spazio epidurale toracico fino a un massimo di 3 indirizzati come perdita di sensibilità al freddo 20 min dopo la prima dose somministrata attraverso il catetere epidurale
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Numero di tentativi riusciti di identificazione dello spazio epidurale toracico
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Numero di tentativi di riuscita identificazione dello spazio epidurale toracico fino a un massimo di 3 indirizzati come perdita di sensibilità al freddo 20 min dopo la prima dose somministrata attraverso il catetere epidurale
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È ora di identificare lo spazio epidurale toracico
Lasso di tempo: Tempo dall'inserimento dell'ago epidurale (Tuohy) nel legamento sovraspinoso all'inserimento del catetere epidurale
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È ora di identificare lo spazio epidurale toracico
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Tempo dall'inserimento dell'ago epidurale (Tuohy) nel legamento sovraspinoso all'inserimento del catetere epidurale
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'ago epidurale fino a 72 ore dopo l'intervento
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Eventi avversi (puntura durale, ematoma epidurale, deficit neurologico)
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Dall'inserimento dell'ago epidurale fino a 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hopsital of Athens Helena Venizelou
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/03/2023/ID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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