Эффективность технологии CompuFlo® в идентификации грудного эпидурального пространства
3 июня 2026 г. обновлено: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou
Корреляция стандартной методики потери сопротивления с технологией CompuFlo®-Assisted для идентификации грудного эпидурального пространства
Целью этого исследования неполноценности является оценка эффективности технологии CompuFlo® для определения грудного эпидурального пространства по сравнению с золотым стандартом техники потери резистентности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование неполноценности кричит о том, является ли технология CompuFlo® для определения грудного эпидурального пространства менее эффективной по сравнению с золотым стандартом метода потери сопротивления (LOR).
После информированного подписанного согласия пациентки, которые будут подвергнуты гинекологическим операциям и будут соответствовать критериям включения, будут иметь право на участие.
Все операции будут выполняться под общей анестезией и грудной эпидуральной анальгезией независимо от группы исследования.
Пациенты будут случайным образом разделены на две исследовательские группы.
В первой группе исследования (группа LOR) грудное эпидуральное пространство будет определяться методом LOR, а во второй группе исследования (группа C) — с помощью технологии CompuFlo®.
Первичным результатом является процент успешной идентификации грудного эпидурального пространства в каждой из исследуемых групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
276
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Georgia Micha, Assistant Professor
- Номер телефона: +306974828254
- Электронная почта: michageorgia@uoi.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Abdullah, MD
- Номер телефона: 2214 00302132051000
- Электронная почта: mohammed12_90@yahoo.co.uk
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11521
- "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Американское общество анестезиологов (ASA) Система классификации физического состояния I-III Индекс массы тела: 18 -35 кг/м2 Гинекологическая лапаротомия со срединным разрезом под общей анестезией и грудной эпидуральной анальгезией
Критерий исключения:
Отказ пациентов от участия в исследовании ASA Physical Status Classification System >IV Противопоказания к эпидуральной анальгезии Больные с сепсисом Пациенты с ранее существовавшим неврологическим дефицитом Предшествующие операции на грудном отделе спинного мозга Экстренные операции Пациенты с терминальной стадией рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЛОР
Грудное эпидуральное пространство будет идентифицировано методом потери сопротивления.
|
Грудное эпидуральное пространство будет определено методом потери сопротивления (LOR).
|
|
Активный компаратор: Группа С
Грудное эпидуральное пространство будет определено с помощью технологии CompuFlo®.
|
Грудное эпидуральное пространство будет определено с помощью технологии CompuFlo®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешной идентификации грудного эпидурального пространства
Временное ограничение: Потеря чувствительности к холоду через 20 минут после введения первой дозы через эпидуральный катетер.
|
Успех идентификации грудного эпидурального пространства
|
Потеря чувствительности к холоду через 20 минут после введения первой дозы через эпидуральный катетер.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешной идентификации грудного эпидурального пространства с первой попытки
Временное ограничение: Потеря чувствительности к холоду через 20 мин после введения первой дозы через эпидуральный катетер во время первой попытки
|
Процент успешной идентификации грудного эпидурального пространства с первой попытки
|
Потеря чувствительности к холоду через 20 мин после введения первой дозы через эпидуральный катетер во время первой попытки
|
|
Количество попыток успешной идентификации грудного эпидурального пространства
Временное ограничение: Количество попыток успешной идентификации грудного эпидурального пространства до максимум 3 в связи с потерей чувствительности к холоду через 20 мин после введения первой дозы через эпидуральный катетер
|
Количество попыток успешной идентификации грудного эпидурального пространства
|
Количество попыток успешной идентификации грудного эпидурального пространства до максимум 3 в связи с потерей чувствительности к холоду через 20 мин после введения первой дозы через эпидуральный катетер
|
|
Время для определения грудного эпидурального пространства
Временное ограничение: Время от введения эпидуральной иглы (Tuohy) в надостную связку до введения эпидурального катетера
|
Время для определения грудного эпидурального пространства
|
Время от введения эпидуральной иглы (Tuohy) в надостную связку до введения эпидурального катетера
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От введения эпидуральной иглы до 72 часов после операции
|
Нежелательные явления (пункция твердой мозговой оболочки, эпидуральная гематома, неврологический дефицит)
|
От введения эпидуральной иглы до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hospital of Athens Helena Venizelou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/03/2023/ID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .