Efficacité de la technologie CompuFlo® dans l'identification de l'espace épidural thoracique
3 avril 2023 mis à jour par: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou
Corrélation entre la technique standard de perte de résistance et la technologie assistée par CompuFlo® pour l'identification de l'espace épidural thoracique
L'objectif de cet essai de non-infériorité est d'évaluer l'efficacité de la technologie CompuFlo® pour identifier l'espace épidural thoracique par rapport à la technique de référence par perte de résistance.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de non-infériorité vise à déterminer si la technologie CompuFlo® d'identification de l'espace épidural thoracique est moins efficace que la technique de référence par perte de résistance (LOR).
Après consentement éclairé signé, les patientes qui seront soumises à des opérations gynécologiques et qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles pour participer.
Toutes les opérations seront réalisées sous anesthésie générale et analgésie péridurale thoracique, quel que soit le bras d'étude.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes d'étude.
Dans le premier groupe d'étude (Groupe LOR) l'espace épidural thoracique sera identifié par la technique LOR et dans le second groupe d'étude (Groupe C) par la technologie CompuFlo®.
Le critère de jugement principal est le pourcentage de réussite de l'identification de l'espace épidural thoracique dans l'un ou l'autre des groupes d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
276
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgia Micha, PhD
- E-mail: mgeo3@yahoo.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ioannis Grypiotis, MSc
- Numéro de téléphone: 2214 00302132051000
- E-mail: quality-secr@hospital-elena.gr
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11521
- "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Indice de masse corporelle : 18 -35 kg/m2 Laparotomie gynécologique avec incision médiane sous anesthésie générale et analgésie péridurale thoracique
Critère d'exclusion:
Refus des patients de participer à l'étude Système de classification de l'état physique ASA > IV Contre-indications à l'analgésie péridurale Patients atteints de septicémie Patients présentant des déficits neurologiques préexistants Opérations préexistantes de la moelle épinière thoracique Opérations d'urgence Patients atteints d'un cancer en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe LOR
L'espace épidural thoracique sera identifié par la technique de perte de résistance.
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L'espace épidural thoracique sera identifié par la technique de perte de résistance (LOR)
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Comparateur actif: Groupe C
L'espace épidural thoracique sera identifié par la technologie CompuFlo®.
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L'espace épidural thoracique sera identifié par la technologie CompuFlo®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'identification réussie de l'espace épidural thoracique
Délai: Perte de sensation de froid 20 min après la première dose administrée par le cathéter péridural
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Le succès de l'identification de l'espace épidural thoracique
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Perte de sensation de froid 20 min après la première dose administrée par le cathéter péridural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'identification réussie de l'espace épidural thoracique à la première tentative
Délai: Perte de sensation de froid 20 min après la première dose administrée par le cathéter péridural lors de la première tentative
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Pourcentage d'identification réussie de l'espace épidural thoracique à la première tentative
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Perte de sensation de froid 20 min après la première dose administrée par le cathéter péridural lors de la première tentative
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Nombre de tentatives d'identification réussie de l'espace épidural thoracique
Délai: Nombre de tentatives d'identification réussie de l'espace péridural thoracique jusqu'à un maximum de 3 adressées comme une perte de sensation au froid 20 min après la première dose administrée par le cathéter péridural
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Nombre de tentatives d'identification réussie de l'espace épidural thoracique
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Nombre de tentatives d'identification réussie de l'espace péridural thoracique jusqu'à un maximum de 3 adressées comme une perte de sensation au froid 20 min après la première dose administrée par le cathéter péridural
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Temps d'identification de l'espace épidural thoracique
Délai: Délai d'insertion de l'aiguille péridurale (Tuohy) dans le ligament supra-épineux jusqu'à l'insertion du cathéter péridural
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Temps d'identification de l'espace épidural thoracique
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Délai d'insertion de l'aiguille péridurale (Tuohy) dans le ligament supra-épineux jusqu'à l'insertion du cathéter péridural
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Événements indésirables
Délai: De l'insertion de l'aiguille péridurale jusqu'à 72 heures après l'opération
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Événements indésirables (ponction durale, hématome épidural, déficit neurologique)
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De l'insertion de l'aiguille péridurale jusqu'à 72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hopsital of Athens Helena Venizelou
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
5 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/03/2023/ID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .