Eficacia de la tecnología CompuFlo® en la identificación del espacio epidural torácico
3 de junio de 2026 actualizado por: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou
Correlación de la técnica estándar de pérdida de resistencia frente a la tecnología asistida por CompuFlo® para la identificación del espacio epidural torácico
El objetivo de este ensayo de no inferioridad es evaluar la eficacia de la tecnología CompuFlo® para identificar el espacio epidural torácico en relación con la técnica estándar de oro de pérdida de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de no inferioridad grita para abordar si la tecnología CompuFlo® para identificar el espacio epidural torácico es menos eficaz que la técnica de pérdida de resistencia (LOR) estándar de oro.
Previo consentimiento informado firmado, las pacientes que serán sometidas a operaciones ginecológicas y cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles para participar.
Todas las operaciones se realizarán bajo anestesia general y analgesia epidural torácica independientemente del brazo de estudio.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de estudio.
En el primer grupo de estudio (Grupo LOR) se identificará el espacio epidural torácico mediante la técnica LOR y en el segundo grupo de estudio (Grupo C) mediante la tecnología CompuFlo®.
El resultado primario es el porcentaje de éxito en la identificación del espacio epidural torácico en cualquiera de los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georgia Micha, Assistant Professor
- Número de teléfono: +306974828254
- Correo electrónico: michageorgia@uoi.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Abdullah, MD
- Número de teléfono: 2214 00302132051000
- Correo electrónico: mohammed12_90@yahoo.co.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11521
- "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
American Society of Anesthesiologists (ASA) Sistema de clasificación del estado físico I-III Índice de masa corporal: 18 -35 kg/m2 Laparotomía ginecológica con incisión en la línea media bajo anestesia general y analgesia epidural torácica
Criterio de exclusión:
Negación de los pacientes a participar en el estudio Sistema de Clasificación del Estado Físico de la ASA >IV Contraindicaciones para la analgesia epidural Pacientes con sepsis Pacientes con déficits neurológicos preexistentes Operaciones preexistentes en la médula espinal torácica Operaciones de emergencia Pacientes con cáncer en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo LOR
El espacio epidural torácico se identificará mediante la técnica de pérdida de resistencia.
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El espacio epidural torácico se identificará mediante la técnica de pérdida de resistencia (LOR)
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Comparador activo: Grupo C
El espacio epidural torácico será identificado por la tecnología CompuFlo®.
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El espacio epidural torácico será identificado por la tecnología CompuFlo®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de identificación exitosa del espacio epidural torácico
Periodo de tiempo: Pérdida de la sensación de frío a los 20 min de la primera dosis administrada a través del catéter epidural
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El éxito de la identificación del espacio epidural torácico
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Pérdida de la sensación de frío a los 20 min de la primera dosis administrada a través del catéter epidural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de identificación exitosa del espacio epidural torácico en el primer intento
Periodo de tiempo: Pérdida de la sensación de frío a los 20 min de la primera dosis administrada a través del catéter epidural en el primer intento
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Porcentaje de identificación exitosa del espacio epidural torácico en el primer intento
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Pérdida de la sensación de frío a los 20 min de la primera dosis administrada a través del catéter epidural en el primer intento
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Número de intentos de identificación exitosa del espacio epidural torácico
Periodo de tiempo: Número de intentos de identificación exitosa del espacio epidural torácico hasta un máximo de 3 abordados como pérdida de la sensación de frío 20 min después de la primera dosis administrada a través del catéter epidural
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Número de intentos de identificación exitosa del espacio epidural torácico
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Número de intentos de identificación exitosa del espacio epidural torácico hasta un máximo de 3 abordados como pérdida de la sensación de frío 20 min después de la primera dosis administrada a través del catéter epidural
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Hora de identificar el espacio epidural torácico
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inserción de la aguja epidural (Tuohy) en el ligamento supraespinoso hasta la inserción del catéter epidural
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Hora de identificar el espacio epidural torácico
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Tiempo desde la inserción de la aguja epidural (Tuohy) en el ligamento supraespinoso hasta la inserción del catéter epidural
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la aguja epidural hasta 72 horas después de la operación
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Eventos adversos (punción dural, hematoma epidural, déficit neurológico)
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Desde la inserción de la aguja epidural hasta 72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hospital of Athens Helena Venizelou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/03/2023/ID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .