子供の過敏性腸症候群または機能性腹痛の治療のためのペパーミントオイル：MINT研究 (MINT)
2025年5月26日 更新者：Koen Vermeijden、St. Antonius Hospital
ペパーミントオイルは、成人の過敏性腸症候群（IBS）の症状の治療に効果的であることが示されています.
質の低い研究が小児科で行われることはほとんどありません。
したがって、治験責任医師は多施設無作為化プラセボ対照試験を実施し、小児 IBS または機能性腹痛 - 特に特定されていない (FAP-NOS) 患者における 8 週間のペパーミント オイル治療の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
MINT研究の目的は、IBSまたはFAP-NOSの子供の腹痛の強度を軽減する上で、プラセボカプセルと比較したペパーミントオイルカプセルの有効性を調査することです.
さらに、ペパーミント オイル カプセルの効果をプラセボ カプセルと比較して、不安や抑うつ、生活の質、学校の欠勤、医療費など、他の疾患関連の結果指標に及ぼす影響を評価します。
2 つ目の目的は、ペパーミント オイル カプセルやプラセボ カプセルと比較して腹痛の強さを軽減する通常のミントの有効性と、二次結果パラメータに対するミントの効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Flevoland
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Almere、Flevoland、オランダ、1315 RC
- De Kinderkliniek
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Noord-Brabant
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Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818 CK
- Amphia Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から18歳までのお子様
- Rome IV基準によるIBSまたはFAP-NOSの診断。 これらの基準によると、器質的障害は、一般開業医または標準治療の一環として担当医師によって開始された定期的な臨床検査の後に除外されます。 警告症状のない患者では、セリアックスクリーニング (抗トランスグルタミナーゼ抗体および IgA) と糞便カルプロテクチンのみが必要です.37 下痢の患者では、Giardia Lambliae の糞便検査が追加されます。 警告症状が存在する場合、器質的障害を除外するためのさらなる診断検査 (全血球計算、CRP、肝臓検査または超音波検査など) は、担当医師の裁量に委ねられます。
- Wong Baker Faces Pain Scale（これは、痛みの強さを測定するための検証済みの痛みの尺度です）で 10 点中 3 点以上の 1 日平均の痛みの割合。
両親および12歳以上の子供によるインフォームドコンセント。 16 歳以上の子供には、両親からのインフォームド コンセントは必要ありません。
除外基準:
- 腹部症状に対する別の医療専門家による現在の治療
- これらの腹部の不調に対するペパーミントオイルの以前の使用
- ミントまたはペパーミントオイルに対する既知の過敏症
- 消化管の失血
- 再発性または原因不明の発熱
- 成長速度の低下
- -過去3か月間の以前の腹部手術の履歴
- -専門的なケアを必要とする重大な慢性的な健康状態（例：結石症、尿管骨盤接合部閉塞、鎌状赤血球症、脳性麻痺、肝臓、造血、腎臓、内分泌、または代謝疾患）子供の参加能力に影響を与える可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性があります
- -既知の付随する有機性胃腸疾患
- エリスロマイシン、アジスロマイシン、ブチルスコポラミン、ドンペリドン、メベベリン、イベロガストなど、胃腸の運動性に影響を与える薬物の現在の使用。 下剤が使用されている場合 (IBS-C 患者)、研究中も使用を続けることができます。
- プロトンポンプ阻害剤の現在の使用
- オランダ語の知識が不十分
- 妊娠中または授乳中。 -出産の可能性のある女性は、試験治療の初回投与前7日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペパーミントオイルカプセル（テンポコール®）
小腸でオイルを放出する182mgのペパーミントオイルを含む腸溶コーティングカプセルで、経口摂取できます。 年齢: 8 ～ 11 歳: 1 日 2 回、8 週間、必要に応じて 1 日 3 回、4 週間後 年齢: 12 ～ 18 歳: 1 日 3 回、8 週間、必要に応じて 4 週間後、1 日 2 カプセルを 3 回まで |
テンポコール®は、182mgのMenthae Piperitae Aetheroleum（ペパーミントオイル）を含む胃酸耐性（腸溶性コーティング）カプセルで、現在、オランダ市場で腹痛、不快感、鼓腸の治療のための店頭処方薬として登録されています.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口摂取用の微結晶性セルロースを含むカプセル。
年齢: 8 ～ 11 歳: 1 日 2 回、8 週間、必要に応じて 1 日 3 回、4 週間後 年齢: 12 ～ 18 歳: 1 日 3 回、8 週間、必要に応じて 4 週間後、1 日 2 カプセルを 3 回まで
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微結晶セルロース含有カプセル
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実験的：ハッカ菓子（ウィルヘルミナ®）
Wilhelmina® ペパーミントには 9.2 mg の Menthae Piperitae Aetheroleum (ペパーミント オイル) が含まれており、1 ミントあたり 18.4 Kcal であり、経口摂取する必要があります。 年齢: 8 ～ 11 歳: 1 日 2 回、8 週間、必要に応じて 1 日 3 回、4 週間後 年齢: 12 ～ 18 歳: 1 日 3 回、8 週間、必要に応じて 4 週間後、1 日 2 カプセルを 3 回まで |
Wilhelmina® ペパーミントには 9.2 mg の Menthae Piperitae Aetheroleum (ペパーミント オイル) が含まれており、1 ミントあたり 18.4 Kcal であり、経口摂取する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療8週間後の腹痛強度反応率
時間枠：8週間
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ベースラインと比較して、8 週間の治療後に腹痛の強度が 30% 以上減少した患者の割合。
これはスマートフォンの日記アプリによって評価され、患者は 10 ポイントのリッカート スケール/ウォンベーカー フェイス スケールを使用して、1 日の終わりに連続 7 日間の腹痛の強さを毎日記録します。
スコア 0 は痛みがないことと相関し、スコア 10 は想像できる最悪の痛みと相関します。
7 日間の強度スコアが合計されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの持続時間の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
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腹痛の持続時間は、ベースラインと比較して、8週間の治療後7日間連続して1日あたりの腹痛の分数で記録されます
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4週間、8週間、12週間
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痛みの頻度の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
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腹痛の頻度は、ベースラインと比較した8週間の治療後、連続7日間の平均日数としてスコア化されます
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4週間、8週間、12週間
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腹痛強度の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
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腹痛の強度は、ベースラインと比較して、8週間の治療後7日間連続して10ポイントのWong-Baker顔スケールを使用してスコア付けされます
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4週間、8週間、12週間
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生活の質の変化
時間枠：8週間
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生活の質の変化は、ベースラインと比較して8週間の治療後にPedsQLで測定されます
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8週間
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うつ病と不安スコアの変化
時間枠：8週間
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うつ病と不安のスコアは、ベースラインと比較して8週間の治療後にRevised Anxiety and Depression Scale-short version（RCADS-25）によって測定されます
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8週間
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治療中の不登校
時間枠：4週間、8週間、12週間
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前の週の学校の欠席時間が測定されます。
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4週間、8週間、12週間
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治療中の鎮痛剤の使用
時間枠：4週間、8週間、12週間
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パラセタモールや NSAID などの鎮痛薬の使用
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4週間、8週間、12週間
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治療の期待
時間枠：0週間
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0 (改善なし) から 10 (非常に改善) のスケールでの治療に対する両親それぞれの期待
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0週間
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治療の期待
時間枠：0週間
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0 (改善なし) から 10 (非常に改善された) のスケールでの治療に対する子供の期待
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0週間
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排便パターンの変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
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排便パターンの変化は、ブリストル スツール スケールに従って、毎日の排便頻度と一貫性として記録されます。
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4週間、8週間、12週間
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十分な救済
時間枠：4週間、8週間、12週間
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患者は、単一の質問を使用して、IBS/FAP-NOS の症状が適切に緩和されているかどうかを尋ねられます (「IBS/FAP-NOS の症状 (腹部の不快感/痛み、排便習慣、および吐き気や膨満感などの他の症状) が適切に緩和されましたか? ) この 1 週間で?")
二分法 (はい/いいえ) で採点
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4週間、8週間、12週間
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健康状態
時間枠：8週間
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EQ-5D-Y は、健康関連の生活の質に関する標準化されたアンケートであり、費用対効果と費用効用の分析に使用されます。
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8週間
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費用
時間枠：8週間、12週間
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iMCQ と iPCQ は、保護者による医療の利用と欠勤による直接的および間接的なコストを測定するために使用されます。
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8週間、12週間
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ペパーミントオイルの安全性
時間枠：4週間、8週間、12週間
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有害事象の発生率は参加者によって報告されます
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4週間、8週間、12週間
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ペパーミントオイルカプセル、プラセボカプセル、ペパーミントスイーツの使いやすさ
時間枠：8週間
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カプセルまたはお菓子の使いやすさは、8 週間後に 5 段階のリッカート スケールを使用して次のように採点されます。
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8週間
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ペパーミント オイル カプセル、プラセボ カプセル、またはペパーミント スイーツの味
時間枠：8週間
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カプセルまたはお菓子の味は、リッカート スケールを使用して 8 週間後に採点されます。
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8週間
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プラセボ遺伝子
時間枠：0週間
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他のいくつかの一塩基多型 (SNP) が、プラセボ治療に対する反応に影響を与えることがわかっています。
したがって、遺伝子の候補セット（以前は成人のプラセボ反応に関連していた）のSNPが、IBSまたはFAP-NOSの子供のプラセボ反応または治療反応に関連しているかどうかを調査します。
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0週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arine Vlieger, MD, PhD、St. Antonius Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL78304.100.21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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