Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масло перечной мяты для лечения синдрома раздраженного кишечника или функциональной боли в животе у детей: исследование MINT (MINT)

26 мая 2025 г. обновлено: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
Было показано, что масло перечной мяты эффективно при лечении симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) у взрослых. В педиатрических учреждениях проводится несколько исследований низкого качества. Таким образом, исследователи проведут многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения эффектов восьминедельного лечения маслом мяты перечной у детей с синдромом раздраженного кишечника или функциональной болью в животе - не указано иное (FAP-NOS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования MINT является изучение эффективности капсул с маслом перечной мяты по сравнению с капсулами плацебо в снижении интенсивности болей в животе у детей с СРК или FAP-NOS. Кроме того, мы оцениваем влияние капсул с маслом перечной мяты по сравнению с капсулами плацебо на другие показатели исхода, связанные с заболеванием, такие как тревога и депрессия, качество жизни, пропуски занятий в школе и расходы на здравоохранение. Вторая цель - изучить эффективность обычных мятных конфет в снижении интенсивности боли в животе по сравнению с капсулами с маслом мяты перечной и капсулами плацебо, а также влияние мятных конфет на вторичные параметры исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Нидерланды, 1315 RC
        • De Kinderkliniek
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 8 до 18 лет
  • Диагноз СРК или САП-БДУ по Римским критериям IV. В соответствии с этими критериями органические заболевания будут исключены после рутинных лабораторных исследований, инициированных врачом общей практики или лечащим врачом в рамках стандартного лечения. У пациентов без симптомов тревоги необходим только скрининг целиакии (антитела к трансглутаминазе и IgA) и фекальный кальпротектин.37 У пациентов с диареей будет добавлен анализ кала на Giardia Lambliae. При наличии тревожных симптомов дальнейшие диагностические исследования (такие как общий анализ крови, СРБ, анализы печени или УЗИ) для исключения органического заболевания остаются на усмотрение лечащего врача.
  • Средняя ежедневная интенсивность боли ≥ 3 из 10 по шкале боли лица Вонга Бейкера (это утвержденная шкала боли для измерения интенсивности боли).

Информированное согласие обоих родителей и детей в возрасте ≥ 12 лет. Для детей старше 16 лет информированное согласие родителей не требуется.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение другими медицинскими работниками по поводу абдоминальных симптомов
  • Предыдущее использование масла перечной мяты для лечения этих абдоминальных жалоб
  • Известная гиперчувствительность к мяте или маслу перечной мяты
  • Желудочно-кишечная кровопотеря
  • Рецидивирующие или необъяснимые лихорадки
  • Снижение скорости роста
  • История предыдущих абдоминальных операций за последние 3 месяца
  • Серьезное хроническое заболевание, требующее специализированной помощи (например, литиаз, обструкция лоханочно-мочеточникового соединения, серповидно-клеточная анемия, церебральный паралич, заболевания печени, кроветворения, почек, эндокринной системы или нарушения обмена веществ), которые потенциально могут повлиять на способность ребенка участвовать или исказить результаты исследования.
  • Известное сопутствующее органическое заболевание желудочно-кишечного тракта
  • Текущее использование препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, таких как эритромицин, азитромицин, бутилскополамин, домперидон, мебеверин и иберогаст. Если используются слабительные средства (у пациентов с СРК-З), их можно продолжать использовать во время исследования.
  • Текущее использование ингибиторов протонной помпы
  • Недостаточное знание голландского языка
  • Беременность или текущая лактация. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы с маслом перечной мяты (Tempocol®)

Капсула с кишечнорастворимой оболочкой, содержащая 182 мг масла мяты перечной, которая высвобождает масло в тонкой кишке, для приема внутрь.

Возраст: 8–11 лет: 2 раза в день в течение 8 недель, при необходимости увеличить до 3 раз в день через 4 недели Возраст: 12–18 лет: 3 раза в день в течение 8 недель, при необходимости увеличить до 3 раз по две капсулы в день через 4 недели
Лекарство: Масло перечной мяты для высвобождения тонкого кишечника
Tempocol®, капсула, устойчивая к кислоте желудочного сока (с энтеросолюбильным покрытием), содержащая 182 мг Menthae Piperitae Aetheroleum (масло перечной мяты), в настоящее время зарегистрирована на голландском рынке как отпускаемое без рецепта лекарство для лечения болей в животе, дискомфорта или метеоризма.
Другие имена:
  • Мятное масло
  • Menthae piperitae эфиролеум
  • Темпокол®
  • A03AX15
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула, содержащая микрокристаллическую целлюлозу, для приема внутрь. Возраст: 8–11 лет: 2 раза в день в течение 8 недель, при необходимости увеличить до 3 раз в день через 4 недели Возраст: 12–18 лет: 3 раза в день в течение 8 недель, при необходимости увеличить до 3 раз по две капсулы в день через 4 недели
Лекарство: Плацебо
Капсула, содержащая микрокристаллическую целлюлозу
Экспериментальный: Мятные конфеты (Wilhelmina®)

Перечная мята Wilhelmina® содержит 9,2 мг Menthae Piperitae Aetheroleum (масла перечной мяты) и 18,4 ккал на мяту, и ее следует принимать внутрь.

Возраст: 8–11 лет: 2 раза в день в течение 8 недель, при необходимости увеличить до 3 раз в день через 4 недели Возраст: 12–18 лет: 3 раза в день в течение 8 недель, при необходимости увеличить до 3 раз по две капсулы в день через 4 недели
Лекарство: Мятные конфеты
Перечная мята Wilhelmina® содержит 9,2 мг Menthae Piperitae Aetheroleum (масла перечной мяты) и 18,4 ккал на мяту, и ее следует принимать внутрь.
Другие имена:
  • Вильгельмина®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на интенсивность боли в животе после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов со снижением интенсивности болей в животе на ≥ 30% после 8 недель терапии по сравнению с исходным уровнем. Это будет оцениваться с помощью приложения-дневника для смартфона, в котором пациенты ежедневно в конце дня записывают интенсивность боли в животе в течение 7 дней подряд с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта/шкалы лица Вонга-Бейкера. Оценка 0 коррелирует с отсутствием боли, а оценка 10 коррелирует с сильнейшей вообразимой болью. Суммируются баллы интенсивности за 7 дней.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности боли
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Продолжительность боли в животе будет оцениваться в минутах боли в животе в день в течение 7 дней подряд после 8 недель терапии по сравнению с исходным уровнем.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение частоты болей
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Частота боли в животе будет оцениваться как среднее количество дней с болью в течение 7 дней подряд после 8 недель терапии по сравнению с исходным уровнем.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение интенсивности болей в животе
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Интенсивность боли в животе будет оцениваться с использованием 10-балльной шкалы лица Вонга-Бейкера в течение 7 дней подряд после 8 недель терапии по сравнению с исходным уровнем.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
Изменение качества жизни будет измеряться с помощью PedsQL после 8 недель терапии по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
Изменение показателя депрессии и тревоги
Временное ограничение: 8 недель
Показатели депрессии и тревоги измеряются по пересмотренной шкале тревоги и депрессии — короткая версия (RCADS-25) после 8 недель терапии по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
Прогулы в школе во время лечения
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Измеряются часы отсутствия в школе на предыдущей неделе.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Использование обезболивающих препаратов во время лечения
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Использование обезболивающих препаратов, таких как парацетамол или НПВП.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 0 недель
ожидания обоих родителей по отдельности от лечения по шкале от 0 (без улучшения) до 10 (значительное улучшение)
0 недель
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 0 недель
ожидания ребенка от лечения по шкале от 0 (без улучшения) до 10 (значительное улучшение)
0 недель
Изменение характера дефекации
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение характера дефекации регистрируют как ежедневную частоту и консистенцию стула в соответствии с Бристольской шкалой стула.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Адекватное облегчение
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
пациентов спросят, достаточно ли у них уменьшились симптомы СРК/САП-БДУ, используя один вопрос («Было ли у вас адекватное облегчение симптомов СРК/САП-БДУ (дискомфорт/боль в животе, нарушения стула и другие симптомы, такие как тошнота и вздутие живота? ) за последнюю неделю?») оценивается по дихотомической шкале (да/нет)
4 недели, 8 недель, 12 недель
Состояние здоровья
Временное ограничение: 8 недель
EQ-5D-Y представляет собой стандартизированный вопросник по качеству жизни, связанному со здоровьем, и будет использоваться в анализе эффективности затрат и полезности затрат.
8 недель
Расходы
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель
iMCQ и iPCQ будут использоваться для измерения прямых и косвенных затрат, связанных с обращением родителей за медицинской помощью и невыходом на работу.
8 недель, 12 недель
Безопасность мятного масла
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
о случаях нежелательных явлений сообщат участники
4 недели, 8 недель, 12 недель
Простота использования капсул с маслом перечной мяты, капсул плацебо или конфет с перечной мятой
Временное ограничение: 8 недель
Легкость употребления капсул или сладостей будет оцениваться через 8 недель с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта со следующим утверждением: таблетки было легко использовать и глотать: категорически не согласен/не согласен/ни согласен, ни не согласен/согласен/полностью согласен.
8 недель
Вкус капсул с маслом перечной мяты, капсул плацебо или мятных конфет
Временное ограничение: 8 недель
вкус капсул или сладостей будет оцениваться через 8 недель по шкале Лайкерта: Мне нравится вкус таблеток: категорически не согласен/не согласен/ни согласен, ни не согласен/согласен/полностью согласен.
8 недель
Гены плацебо
Временное ограничение: 0 недель
Было обнаружено, что несколько других однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) влияют на ответ на лечение плацебо. Поэтому мы будем исследовать, связаны ли SNP в наборе генов-кандидатов (ранее связанные либо с реакцией на плацебо у взрослых), либо с реакцией на плацебо, либо с реакцией на лечение у детей с IBS или FAP-NOS.
0 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78304.100.21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться