어린이의 과민성 대장 증후군 또는 기능성 복통 치료를 위한 페퍼민트 오일: MINT 연구 (MINT)
2025년 5월 26일 업데이트: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
페퍼민트 오일은 성인의 과민성 대장 증후군(IBS) 증상 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
소아 환경에서 수행되는 낮은 품질의 연구는 거의 없습니다.
따라서 조사관은 소아 IBS 또는 달리 명시되지 않은 기능성 복통(FAP-NOS) 환자에서 페퍼민트 오일 치료의 효과를 조사하기 위해 다기관 무작위 위약 대조 시험을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
MINT 연구의 목적은 IBS 또는 FAP-NOS가 있는 어린이의 복통 강도를 감소시키는 위약 캡슐과 비교하여 페퍼민트 오일 캡슐의 효과를 조사하는 것입니다.
또한 페퍼민트 오일 캡슐이 위약 캡슐과 비교하여 불안 및 우울증, 삶의 질, 학교 결석 및 의료 비용과 같은 다른 질병 관련 결과 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
두 번째 목표는 페퍼민트 오일 캡슐 및 위약 캡슐과 비교하여 복통 강도를 감소시키는 일반 민트의 효과와 2차 결과 매개변수에 대한 민트의 효과를 탐구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Flevoland
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Almere, Flevoland, 네덜란드, 1315 RC
- De Kinderkliniek
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8세에서 18세 사이의 어린이
- Rome IV 기준에 따른 IBS 또는 FAP-NOS의 진단. 이러한 기준에 따르면 기질적 장애는 일반의 또는 치료 표준 치료의 일부로 의사가 시작한 일상적인 실험실 검사 후에 제외됩니다. 경보 증상이 없는 환자의 경우 셀리악 스크리닝(항트랜스글루타미나아제 항체 및 IgA)과 대변 칼프로텍틴만 필요합니다.37 설사 환자의 경우 Giardia Lambliae에 대한 대변 검사가 추가됩니다. 경보 증상이 있는 경우 기질적 장애를 배제하기 위한 추가 진단 검사(예: 전체 혈구 수, CRP, 간 검사 또는 초음파)는 치료 의사의 재량에 맡겨집니다.
- Wong Baker Faces Pain Scale(통증 강도를 측정하기 위해 검증된 통증 척도임)에서 일일 평균 통증 비율이 10점 중 3점 이상입니다.
부모와 12세 이상 자녀의 사전 동의. 16세 이상의 어린이에게는 부모의 정보에 입각한 동의가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 복부 증상에 대한 다른 의료 전문가의 현재 치료
- 이러한 복부 불만에 대한 페퍼민트 오일의 이전 사용
- 박하 또는 페퍼민트 오일에 대해 알려진 과민증
- 위장관 출혈
- 재발성 또는 원인 불명의 열
- 성장 속도 감소
- 지난 3개월 동안 이전 복부 수술의 병력
- 아동의 참여 능력에 잠재적으로 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 전문 치료가 필요한 심각한 만성 건강 상태(예: 결석증, 요관골반 이행부 폐쇄, 낫적혈구, 뇌성마비, 간, 조혈, 신장, 내분비 또는 대사 질환)
- 알려진 수반되는 유기성 위장병
- 에리스로마이신, 아지트로마이신, 부틸 스코폴라민, 돔페리돈, 메베베린 및 이베로가스트와 같은 위장관 운동에 영향을 미치는 약물의 현재 사용. 완하제를 사용하는 경우(IBS-C 환자에서) 연구 중에 계속 사용할 수 있습니다.
- 양성자 펌프 억제제의 현재 사용
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
- 임신 또는 현재 수유. 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페퍼민트 오일 캡슐(Tempocol®)
소장에서 오일을 방출하는 페퍼민트 오일 182mg이 함유된 장용 코팅 캡슐로 경구 복용합니다. 연령: 8-11세: 8주 동안 1일 2회, 필요 시 4주 후 1일 3회로 증량 연령: 12-18세: 8주 동안 1일 3회, 필요 시 4주 후 1일 2캡슐씩 3회 |
Menthae Piperitae Aetheroleum(페퍼민트 오일) 182mg을 함유한 위산 저항성(장용성 코팅) 캡슐인 Tempocol®은 현재 복통, 불편함 또는 헛배부름 치료를 위해 네덜란드 시장에서 일반 처방약으로 등록되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
미결정 셀룰로오스를 함유한 캡슐로 경구 복용합니다.
연령: 8-11세: 8주 동안 1일 2회, 필요 시 4주 후 1일 3회로 증량 연령: 12-18세: 8주 동안 1일 3회, 필요 시 4주 후 1일 2캡슐씩 3회
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미결정셀룰로오스 함유 캡슐
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실험적: 페퍼민트 과자(Wilhelmina®)
Wilhelmina® 페퍼민트는 Menthae Piperitae Aetheroleum(페퍼민트 오일) 9.2mg과 박하당 18.4Kcal을 함유하고 있으며 경구 복용해야 합니다. 연령: 8-11세: 8주 동안 1일 2회, 필요 시 4주 후 1일 3회로 증량 연령: 12-18세: 8주 동안 1일 3회, 필요 시 4주 후 1일 2캡슐씩 3회 |
Wilhelmina® 페퍼민트는 Menthae Piperitae Aetheroleum(페퍼민트 오일) 9.2mg과 박하당 18.4Kcal을 함유하고 있으며 경구 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 치료 후 복통 강도 반응률
기간: 8주
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기준선과 비교하여 치료 8주 후 복통 강도가 30% 이상 감소한 환자의 비율.
이것은 스마트폰 다이어리 앱에 의해 평가될 것이며, 환자는 하루가 끝날 때 10포인트 리커트 척도/Wong-Baker 얼굴 척도를 사용하여 연속 7일 동안 복통의 강도를 매일 기록합니다.
0점은 통증이 없는 것과 관련이 있고 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증과 관련이 있습니다.
7일의 강도 점수가 합산됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 지속 시간의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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복통 기간은 기준선과 비교하여 8주간의 치료 후 연속 7일 동안 하루에 복통이 발생한 시간(분)으로 점수를 매깁니다.
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4주, 8주, 12주
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통증 빈도의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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복통 빈도는 기준선과 비교하여 8주 치료 후 연속 7일 동안 통증이 있는 평균 일수로 점수를 매깁니다.
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4주, 8주, 12주
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복통 강도의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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기준선과 비교하여 8주간의 치료 후 연속 7일 동안 10점 Wong-Baker 얼굴 척도를 사용하여 복통 강도를 점수화합니다.
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4주, 8주, 12주
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삶의 질 변화
기간: 8주
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기준선과 비교하여 치료 8주 후 PedsQL로 삶의 질 변화를 측정합니다.
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8주
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우울증 및 불안 점수의 변화
기간: 8주
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우울증 및 불안 점수는 기준선과 비교하여 치료 8주 후에 수정된 불안 및 우울 척도-단축 버전(RCADS-25)으로 측정됩니다.
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8주
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치료 중 결석
기간: 4주, 8주, 12주
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전주의 결석 시간을 측정합니다.
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4주, 8주, 12주
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치료 중 진통제 사용
기간: 4주, 8주, 12주
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파라세타몰 또는 NSAID와 같은 진통제 사용
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4주, 8주, 12주
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치료의 기대
기간: 0주
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0(개선되지 않음)에서 10(매우 많이 개선됨)의 척도로 치료에 대한 두 부모의 개별적인 기대
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0주
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치료의 기대
기간: 0주
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0(개선 없음)에서 10(매우 많이 개선됨)까지의 척도로 치료에 대한 아동의 기대
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0주
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배변 패턴의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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배변 패턴의 변화는 Bristol Stool Scale에 따라 일일 배변 빈도 및 일관성으로 기록됩니다.
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4주, 8주, 12주
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적절한 완화
기간: 4주, 8주, 12주
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환자는 단일 질문("IBS/FAP-NOS 증상(복부 불편/통증, 배변 습관, 메스꺼움 및 팽만감과 같은 기타 증상)이 적절히 완화되었습니까? ) 지난주에?")
이분법적 척도(예/아니오)로 점수 매기기
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4주, 8주, 12주
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건강 상태
기간: 8주
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EQ-5D-Y는 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 설문지이며 비용 효율성 및 비용 효용 분석에 사용될 예정입니다.
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8주
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소송 비용
기간: 8주, 12주
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iMCQ 및 iPCQ는 부모의 의료 이용 및 결근으로 인한 직간접 비용을 측정하는 데 사용됩니다.
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8주, 12주
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페퍼민트 오일의 안전성
기간: 4주, 8주, 12주
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부작용의 발생률은 참가자에 의해 보고됩니다.
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4주, 8주, 12주
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페퍼민트 오일 캡슐, 위약 캡슐 또는 페퍼민트 과자의 사용 용이성
기간: 8주
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캡슐 또는 과자의 사용 용이성은 8주 후에 다음 진술과 함께 5점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매길 것입니다: 알약은 사용하고 삼키기 쉬웠습니다: 매우 동의하지 않음/동의하지 않음/동의하지도 동의하지도 않음/동의함/강하게 동의함.
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8주
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페퍼민트 오일 캡슐, 위약 캡슐 또는 페퍼민트 과자의 맛
기간: 8주
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캡슐 또는 과자의 맛은 리커트 척도를 사용하여 8주 후에 점수를 매깁니다: 나는 알약의 맛이 좋습니다: 강하게 동의하지 않음/동의하지 않음/동의하지도 않음/동의함/강하게 동의함.
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8주
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위약 유전자
기간: 0주
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몇 가지 다른 단일 염기 다형성(SNP)이 위약 치료에 대한 반응에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다.
따라서 후보 유전자 세트의 SNP(이전에는 성인의 위약 반응과 관련됨)가 IBS 또는 FAP-NOS 소아의 위약 반응 또는 치료 반응과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
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0주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL78304.100.21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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