Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olejek miętowy w leczeniu zespołu jelita drażliwego lub funkcjonalnego bólu brzucha u dzieci: badanie MINT (MINT)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
Wykazano, że olejek z mięty pieprzowej jest skuteczny w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) u dorosłych. Niewiele badań niskiej jakości przeprowadza się w warunkach pediatrycznych. Dlatego badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu ośmiotygodniowego leczenia olejkiem z mięty pieprzowej u dzieci z zespołem jelita drażliwego lub czynnościowym bólem brzucha – nieokreślony inaczej (FAP-NOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania MINT jest zbadanie skuteczności kapsułek olejku miętowego w porównaniu z kapsułkami placebo w zmniejszaniu natężenia bólu brzucha u dzieci z IBS lub FAP-NOS. Ponadto oceniamy wpływ kapsułek olejku miętowego w porównaniu z kapsułkami placebo na inne wskaźniki wyników związanych z chorobą, takie jak lęk i depresja, jakość życia, absencja w szkole i koszty opieki zdrowotnej. Drugim celem jest zbadanie skuteczności zwykłych miętówek w zmniejszaniu intensywności bólu brzucha w porównaniu z kapsułkami z olejkiem z mięty pieprzowej i kapsułkami placebo oraz wpływu miętówek na drugorzędowe parametry końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandia, 1315 RC
        • De Kinderkliniek
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 8 do 18 lat
  • Rozpoznanie IBS lub FAP-NOS według kryteriów rzymskich IV. Zgodnie z tymi kryteriami zaburzenia organiczne zostaną wykluczone po rutynowych badaniach laboratoryjnych zainicjowanych przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza prowadzącego w ramach standardowej opieki. U pacjentów bez objawów alarmowych konieczne jest jedynie badanie przesiewowe celiakii (przeciwciała przeciw transglutaminazie i IgA) oraz kalprotektyna w kale.37 U pacjentów z biegunką zostanie dodane badanie kału w kierunku Giardia Lambliae. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych dalsze badania diagnostyczne (takie jak pełna morfologia krwi, CRP, próby wątrobowe lub USG) w celu wykluczenia choroby organicznej pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.
  • Średni dzienny wskaźnik bólu ≥ 3 z 10 w skali bólu Wong Baker Faces Pain Scale (jest to zwalidowana skala bólu do pomiaru intensywności bólu).

Świadoma zgoda obojga rodziców i dzieci w wieku ≥ 12 lat. W przypadku dzieci >16 lat nie jest wymagana świadoma zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące leczenie objawów brzusznych przez innego pracownika służby zdrowia
  • Wcześniejsze stosowanie olejku z mięty pieprzowej w przypadku tych dolegliwości brzusznych
  • Znana nadwrażliwość na miętę lub olejek miętowy
  • Utrata krwi z przewodu pokarmowego
  • Nawracające lub niewyjaśnione gorączki
  • Zmniejszona prędkość wzrostu
  • Historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważny przewlekły stan zdrowia wymagający specjalistycznej opieki (np. kamica, niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego, anemia sierpowata, porażenie mózgowe, choroby wątroby, krwiotwórcze, nerek, endokrynologiczne lub metaboliczne), które mogą potencjalnie wpłynąć na zdolność dziecka do udziału w badaniu lub zafałszować wyniki badania
  • Znana współistniejąca choroba organiczna przewodu pokarmowego
  • Obecne stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, takich jak erytromycyna, azytromycyna, butyloskopolamina, domperydon, mebeweryna i Iberogast. Jeśli stosowane są środki przeczyszczające (u pacjentów z IBS-C), można je kontynuować podczas badania.
  • Obecne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Ciąża lub aktualna laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki z olejkiem z mięty pieprzowej (Tempocol®)

Kapsułka powlekana dojelitowo zawierająca 182 mg olejku z mięty pieprzowej, który uwalnia olej w jelicie cienkim, do przyjmowania doustnego.

Wiek: 8-11 lat: 2 razy dziennie przez 8 tygodni, w razie potrzeby do 3 razy dziennie po 4 tygodniach Wiek: 12-18 lat: 3 razy dziennie przez 8 tygodni, w razie potrzeby do 3 razy po dwie kapsułki dziennie po 4 tygodniach
Lek: Olejek z mięty pieprzowej uwalniany z jelita cienkiego
Tempocol®, kapsułka odporna na kwasy żołądkowe (powłoka dojelitowa) zawierająca 182 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (olejek z mięty pieprzowej), jest obecnie zarejestrowana na rynku holenderskim jako lek na receptę dostępny bez recepty w leczeniu bólu brzucha, dyskomfortu lub wzdęć.
Inne nazwy:
  • Olej miętowy
  • Menthae piperitae aetheroleum
  • Tempocol®
  • A03AX15
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka zawierająca celulozę mikrokrystaliczną do przyjmowania doustnego. Wiek: 8-11 lat: 2 razy dziennie przez 8 tygodni, w razie potrzeby do 3 razy dziennie po 4 tygodniach Wiek: 12-18 lat: 3 razy dziennie przez 8 tygodni, w razie potrzeby do 3 razy po dwie kapsułki dziennie po 4 tygodniach
Lek: Placebo
Kapsułka zawierająca celulozę mikrokrystaliczną
Eksperymentalny: Cukierki miętowe (Wilhelmina®)

Miętówki Wilhelmina® zawierają 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (olejek z mięty pieprzowej) i 18,4 Kcal na miętę i należy je przyjmować doustnie.

Wiek: 8-11 lat: 2 razy dziennie przez 8 tygodni, w razie potrzeby do 3 razy dziennie po 4 tygodniach Wiek: 12-18 lat: 3 razy dziennie przez 8 tygodni, w razie potrzeby do 3 razy po dwie kapsułki dziennie po 4 tygodniach
Lek: Cukierki miętowe
Miętówki Wilhelmina® zawierają 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (olejek z mięty pieprzowej) i 18,4 Kcal na miętę i należy je przyjmować doustnie.
Inne nazwy:
  • Wilhelmina®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na nasilenie bólu brzucha po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem nasilenia bólu brzucha o ≥ 30% po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Zostanie to ocenione przez aplikację dziennika na smartfony, w której pacjenci codziennie pod koniec dnia rejestrują intensywność bólu brzucha w okresie 7 kolejnych dni za pomocą 10-punktowej skali Likerta/skali twarzy Wong-Baker. Wynik 0 koreluje z brakiem bólu, a wynik 10 koreluje z najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem. Wyniki intensywności z 7 dni zostaną zsumowane.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Czas trwania bólu brzucha będzie oceniany w minutach bólu brzucha dziennie przez 7 kolejnych dni po 8 tygodniach terapii w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana częstotliwości bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Częstość występowania bólu brzucha zostanie oceniona jako średnia liczba dni z bólem w ciągu 7 kolejnych dni po 8 tygodniach terapii w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana intensywności bólu brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Intensywność bólu brzucha będzie oceniana przy użyciu 10-punktowej skali twarzy Wonga-Bakera w ciągu 7 kolejnych dni po 8 tygodniach terapii w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana jakości życia zostanie zmierzona za pomocą PedsQL po 8 tygodniach terapii w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Zmiana w skali depresji i lęku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki depresji i lęku są mierzone za pomocą skróconej wersji Revised Anxiety and Depression Scale (RCADS-25) po 8 tygodniach terapii w porównaniu z wartościami wyjściowymi
8 tygodni
Nieobecności w szkole w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Liczone są godziny nieobecności w szkole w poprzednim tygodniu.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub NLPZ
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Oczekiwana długość leczenia
Ramy czasowe: 0 tygodni
oczekiwania obojga rodziców oddzielnie wobec leczenia w skali od 0 (brak poprawy) do 10 (bardzo duża poprawa)
0 tygodni
Oczekiwana długość leczenia
Ramy czasowe: 0 tygodni
oczekiwania dziecka wobec leczenia w skali od 0 (brak poprawy) do 10 (bardzo duża poprawa)
0 tygodni
Zmiana wzorca wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana wzorca wypróżnień jest rejestrowana jako dzienna częstotliwość i konsystencja stolca według Bristolskiej Skali Stolca
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Odpowiednia ulga
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
pacjenci zostaną zapytani, czy odczuwają odpowiednią ulgę w objawach IBS/FAP-NOS za pomocą jednego pytania („Czy odczuwali Państwo odpowiednią ulgę w objawach IBS/FAP-NOS (dyskomfort/ból brzucha, nawyki jelitowe i inne objawy, takie jak nudności i wzdęcia ) w ciągu ostatniego tygodnia?”) punktowane w skali dychotomicznej (tak/nie)
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
EQ-5D-Y to wystandaryzowany kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, który zostanie wykorzystany w analizie opłacalności i użyteczności kosztów
8 tygodni
Koszty
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
iMCQ i iPCQ zostaną wykorzystane do pomiaru kosztów bezpośrednich i pośrednich wynikających z korzystania z opieki zdrowotnej i absencji w pracy przez rodziców
8 tygodni, 12 tygodni
Bezpieczeństwo olejku z mięty pieprzowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
wystąpienia zdarzeń niepożądanych będą zgłaszane przez uczestników
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Łatwość użycia kapsułek z olejkiem miętowym, kapsułek placebo lub cukierków miętowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Łatwość użycia kapsułek lub słodyczy zostanie oceniona po 8 tygodniach za pomocą 5-punktowej skali Likerta z następującym stwierdzeniem: tabletki były łatwe w użyciu i połykaniu: zdecydowanie się nie zgadzam/nie zgadzam się/ani się zgadzam, ani się nie zgadzam/zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam.
8 tygodni
Smak kapsułek olejku miętowego, kapsułek placebo lub miętowych cukierków
Ramy czasowe: 8 tygodni
smak kapsułek lub słodyczy zostanie oceniony po 8 tygodniach za pomocą skali Likerta: Podoba mi się smak tabletek: zdecydowanie się nie zgadzam/nie zgadzam się/ani się zgadzam, ani się nie zgadzam/zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam.
8 tygodni
Geny placebo
Ramy czasowe: 0 tygodni
Stwierdzono, że kilka innych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) wpływa na odpowiedź na leczenie placebo. Dlatego zbadamy, czy SNP w kandydującym zestawie genów (wcześniej związanych z odpowiedzią na placebo u dorosłych) są związane z odpowiedzią na placebo lub odpowiedzią na leczenie u dzieci z IBS lub FAP-NOS.
0 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78304.100.21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj