Olio di menta piperita per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile o del dolore addominale funzionale nei bambini: lo studio MINT (MINT)
26 maggio 2025 aggiornato da: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
L'olio di menta piperita ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) negli adulti.
Pochi studi di bassa qualità vengono eseguiti in ambito pediatrico.
Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti di un trattamento con olio di menta piperita di otto settimane nei pazienti pediatrici con IBS o dolore addominale funzionale - Non altrimenti specificato (FAP-NOS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio MINT è indagare l'efficacia delle capsule di olio di menta piperita rispetto alle capsule di placebo nel ridurre l'intensità del dolore addominale nei bambini con IBS o FAP-NOS.
Inoltre, valutiamo l'effetto delle capsule di olio di menta piperita rispetto alle capsule di placebo su altre misure di esito correlate alla malattia come ansia e depressione, qualità della vita, assenteismo dalla scuola e costi sanitari.
Il secondo obiettivo è esplorare l'efficacia delle mentine regolari nel ridurre l'intensità del dolore addominale rispetto alle capsule di olio di menta piperita e alle capsule placebo e l'effetto delle mentine sui parametri di esito secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Olanda, 1315 RC
- De Kinderkliniek
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 anni e 18 anni
- Diagnosi di IBS o FAP-NOS secondo i criteri di Roma IV. In base a questi criteri, i disturbi organici saranno esclusi dopo i test di laboratorio di routine avviati dal loro medico generico o medico curante come parte dello standard di cura. Nei pazienti senza sintomi di allarme sono necessari solo lo screening per la celiachia (anticorpi anti-transglutaminasi e IgA) e la calprotectina fecale.37 Nei pazienti con diarrea verrà aggiunto il test fecale per Giardia Lambliae. Se sono presenti sintomi di allarme, ulteriori test diagnostici (come un esame emocromocitometrico completo, CRP, esami del fegato o un'ecografia) per escludere un disturbo organico, sono lasciati alla discrezione del medico curante.
- Una frequenza media giornaliera del dolore ≥ 3 su 10 sulla Wong Baker Faces Pain Scale (Questa è una scala del dolore convalidata per misurare l'intensità del dolore).
Consenso informato di entrambi i genitori e dei bambini di età ≥ 12 anni. Non è necessario il consenso informato dei genitori per i bambini > 16 anni.
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso da parte di un altro operatore sanitario per i sintomi addominali
- Precedente uso di olio di menta piperita per questi disturbi addominali
- Ipersensibilità nota alle mentine o all'olio di menta piperita
- Perdita di sangue gastrointestinale
- Febbri ricorrenti o inspiegabili
- Diminuzione della velocità di crescita
- Storia di precedenti interventi chirurgici addominali negli ultimi 3 mesi
- Condizione di salute cronica significativa che richiede cure specialistiche (ad esempio, litiasi, ostruzione della giunzione ureteropelvica, anemia falciforme, paralisi cerebrale, malattie epatiche, ematopoietiche, renali, endocrine o metaboliche) che potrebbero potenzialmente influire sulla capacità del bambino di partecipare o confondere i risultati dello studio
- Malattia gastrointestinale organica concomitante nota
- Uso corrente di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale, come eritromicina, azitromicina, butil scopolamina, domperidone, mebeverina e Iberogast. Se vengono utilizzati lassativi (nei pazienti con IBS-C) possono continuare a usarli durante lo studio.
- Uso attuale di inibitori della pompa protonica
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese
- Gravidanza o allattamento in corso. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule di olio di menta piperita (Tempocol®)
Capsula con rivestimento enterico contenente 182 mg di olio di menta piperita che rilascia l'olio nell'intestino tenue, da assumere per via orale. Età: 8-11 anni: 2 volte al giorno per 8 settimane, se necessario fino a 3 volte al giorno dopo 4 settimane Età: 12-18: 3 volte al giorno per 8 settimane, se necessario fino a 3 volte due capsule al giorno dopo 4 settimane |
Tempocol®, una capsula resistente all'acido gastrico (con rivestimento enterico) contenente 182 mg di Menthae Piperitae Aetheroleum (olio di menta piperita), è attualmente registrata come farmaco da banco sul mercato olandese per il trattamento del dolore addominale, del disagio o della flatulenza.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula contenente cellulosa microcristallina, da assumere per via orale.
Età: 8-11 anni: 2 volte al giorno per 8 settimane, se necessario fino a 3 volte al giorno dopo 4 settimane Età: 12-18: 3 volte al giorno per 8 settimane, se necessario fino a 3 volte due capsule al giorno dopo 4 settimane
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Capsula contenente cellulosa microcristallina
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Sperimentale: Caramelle alla menta piperita (Wilhelmina®)
Le mentine Wilhelmina® contengono 9,2 mg di Menthae Piperitae Aetheroleum (olio di menta piperita) e 18,4 Kcal per menta e devono essere assunte per via orale. Età: 8-11 anni: 2 volte al giorno per 8 settimane, se necessario fino a 3 volte al giorno dopo 4 settimane Età: 12-18: 3 volte al giorno per 8 settimane, se necessario fino a 3 volte due capsule al giorno dopo 4 settimane |
Le mentine Wilhelmina® contengono 9,2 mg di Menthae Piperitae Aetheroleum (olio di menta piperita) e 18,4 Kcal per menta e devono essere assunte per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta dell'intensità del dolore addominale dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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La percentuale di pazienti con una riduzione ≥ 30% dell'intensità del dolore addominale dopo 8 settimane di terapia rispetto al basale.
Questo sarà valutato da un'app di diario per smartphone, su cui i pazienti registrano quotidianamente alla fine della giornata l'intensità del loro dolore addominale durante un periodo di 7 giorni consecutivi utilizzando una scala Likert a 10 punti/scala dei volti di Wong-Baker.
Un punteggio pari a 0 è correlato all'assenza di dolore e un punteggio pari a 10 è correlato al peggior dolore immaginabile.
Verranno sommati i punteggi di intensità di 7 giorni.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della durata del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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La durata del dolore addominale sarà valutata in minuti di dolore addominale al giorno per 7 giorni consecutivi dopo 8 settimane di terapia rispetto al basale
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Variazione della frequenza del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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La frequenza del dolore addominale sarà valutata come il numero medio di giorni con dolore durante 7 giorni consecutivi dopo 8 settimane di terapia rispetto al basale
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Variazione dell'intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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L'intensità del dolore addominale verrà valutata utilizzando una scala Wong-Baker a 10 punti per 7 giorni consecutivi dopo 8 settimane di terapia rispetto al basale
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento nella qualità della vita sarà misurato con il PedsQL dopo 8 settimane di terapia rispetto al basale
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8 settimane
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Variazione del punteggio di depressione e ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
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I punteggi di depressione e ansia sono misurati dalla Revised Anxiety and Depression Scale-versione breve (RCADS-25) dopo 8 settimane di terapia rispetto al basale
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8 settimane
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Assenze scolastiche durante il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Vengono misurate le ore di assenza da scuola nella settimana precedente.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Uso di farmaci antidolorifici durante il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Uso di farmaci antidolorifici come il paracetamolo o i FANS
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: 0 settimane
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aspettative di entrambi i genitori separatamente dal trattamento su una scala da 0 (nessun miglioramento) a 10 (molto migliorato)
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0 settimane
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Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: 0 settimane
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le aspettative del bambino sul trattamento su una scala da 0 (nessun miglioramento) a 10 (molto migliorato)
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0 settimane
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Cambiamento nel modello di defecazione
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il cambiamento nel modello di defecazione viene registrato come frequenza e consistenza giornaliera delle feci secondo la Bristol Stool Scale
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Sollievo adeguato
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Ai pazienti verrà chiesto se hanno un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS/FAP-NOS utilizzando un'unica domanda ("Hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS/FAP-NOS (fastidio/dolore addominale, abitudini intestinali e altri sintomi come nausea e gonfiore ) nell'ultima settimana?")
punteggio su una scala dicotomica (Sì/No)
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Stato di salute
Lasso di tempo: 8 settimane
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l'EQ-5D-Y è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlata alla salute e sarà utilizzato nell'analisi costo-efficacia e costo-utilità
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8 settimane
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Costi
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
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iMCQ e iPCQ saranno utilizzati per misurare i costi diretti e indiretti dovuti all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e all'assenteismo lavorativo da parte dei genitori
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8 settimane, 12 settimane
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Sicurezza dell'olio di menta piperita
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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l'incidenza di eventi avversi sarà segnalata dai partecipanti
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Facilità d'uso di capsule di olio di menta piperita, capsule placebo o caramelle alla menta piperita
Lasso di tempo: 8 settimane
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La facilità d'uso di capsule o caramelle verrà valutata dopo 8 settimane utilizzando una scala Likert a 5 punti con la seguente dichiarazione: le pillole erano facili da usare e deglutire: fortemente in disaccordo/in disaccordo/né d'accordo né in disaccordo/d'accordo/molto d'accordo.
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8 settimane
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Sapore di capsule di olio di menta piperita, capsule placebo o caramelle alla menta piperita
Lasso di tempo: 8 settimane
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il gusto delle capsule o dei dolci verrà valutato dopo 8 settimane utilizzando una scala Likert: mi piace il gusto delle pillole: fortemente in disaccordo/in disaccordo/né d'accordo né in disaccordo/d'accordo/molto d'accordo.
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8 settimane
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Geni placebo
Lasso di tempo: 0 settimane
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È stato riscontrato che diversi altri polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) influenzano la risposta al trattamento con placebo.
Pertanto, indagheremo se gli SNP in un set di geni candidati (precedentemente associati alla risposta al placebo negli adulti) sono correlati alla risposta al placebo o alla risposta al trattamento nei bambini con IBS o FAP-NOS.
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0 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie intestinali
- Patologia
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del colon, funzionali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Dolore addominale
- Sindrome
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Parasimpaticolitici
- Olio di menta piperita
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL78304.100.21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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