Pepparmyntsolja för behandling av Irritable Bowel Syndrome eller funktionell buksmärta hos barn: MINT-studien (MINT)
16 april 2024 uppdaterad av: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
Pepparmyntsolja har visat sig vara effektiv vid behandling av IBS-symptom hos vuxna.
Få studier av låg kvalitet utförs i en pediatrisk miljö.
Därför kommer utredarna att genomföra en multicenter randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av en åtta veckor lång behandling med pepparmyntsolja hos pediatriska IBS- eller Functional Abdominal Pain - Inte annat specificerat (FAP-NOS) patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med MINT-studien är att undersöka effektiviteten av kapslar med pepparmyntsolja jämfört med placebokapslar för att minska intensiteten av buksmärtor hos barn med IBS eller FAP-NOS.
Dessutom utvärderar vi effekten av pepparmyntsoljekapslar jämfört med placebokapslar på andra sjukdomsrelaterade utfallsmått som ångest & depression, livskvalitet, frånvaro från skolan och sjukvårdskostnader.
Det andra syftet är att undersöka effektiviteten av vanliga mynta för att minska intensiteten av buksmärtor jämfört med kapslar med pepparmyntaolja och placebokapslar och effekten av mynta på sekundära resultatparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Koen Vermeijden, MD
- Telefonnummer: (+31) 020-566 2906
- E-post: k.vermeijden@antoniusziekenhuis.nl
Studieorter
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Nederländerna, 1315 RC
- Rekrytering
- De KinderKliniek
-
Kontakt:
- Marc Benninga, MD, PhD
- Telefonnummer: 036 763 0030
- E-post: m.a.benninga@amsterdamumc.nl
-
Huvudutredare:
- Marc Benninga, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederländerna, 4818 CK
- Rekrytering
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Herbert van Wering, MD,PhD
- Telefonnummer: 076 595 5000
- E-post: HvanWering@amphia.nl
-
Huvudutredare:
- Herbert van Wering, MD, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC
-
Huvudutredare:
- Marc Benninga, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marc Benninga, MD, PhD
- Telefonnummer: 020 566 9111
- E-post: m.a.benninga@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 8 år och 18 år
- Diagnos av IBS eller FAP-NOS enligt Rom IV-kriterierna. Enligt dessa kriterier kommer organiska störningar att uteslutas efter rutinmässiga laboratorietester som initierats av sin allmänläkare eller behandlande läkare som en del av standardvården. Hos patienter utan larmsymtom är endast celiakiscreening (anti-transglutaminasantikroppar och IgA) och fekalt kalprotektin nödvändigt.37 Hos patienter med diarré kommer avföringstest för Giardia Lambliae att läggas till. Om larmsymptom förekommer överlåts ytterligare diagnostisk testning (som ett fullständigt blodvärde, CRP, leverprov eller ultraljud) för att utesluta en organisk störning till den behandlande läkaren.
- En genomsnittlig daglig smärtfrekvens på ≥ 3 av 10 på Wong Baker Faces Pain Scale (Detta är en validerad smärtskala för att mäta smärtintensitet).
Informerat samtycke av båda föräldrarna och av barn ≥ 12 år. Inget informerat samtycke från föräldrar behövs för barn >16 år.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling av annan vårdpersonal för buksymtom
- Tidigare användning av pepparmyntsolja för dessa bukbesvär
- Känd överkänslighet mot mynta eller pepparmyntsolja
- Gastrointestinal blodförlust
- Återkommande eller oförklarliga feber
- Minskad tillväxthastighet
- Historik om tidigare bukoperationer under de senaste 3 månaderna
- Betydande kroniska hälsotillstånd som kräver specialvård (t.ex. litiasis, obstruktion av ureteropelvic korsning, sicklecell, cerebral pares, lever, hematopoetiska, njursjukdomar, endokrina eller metabola sjukdomar) som potentiellt kan påverka barnets förmåga att delta eller förväxla resultaten av studien
- Känd samtidig organisk gastrointestinal sjukdom
- Nuvarande användning av läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet, såsom erytromycin, azitromycin, butylskopolamin, domperidon, mebeverin och Iberogast. Om laxermedel används (hos patienter med IBS-C) kan de fortsätta att använda dem under studien.
- Nuvarande användning av protonpumpshämmare
- Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- Graviditet eller nuvarande amning. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före första dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pepparmintoljekapslar (Tempocol®)
Enterisk belagd kapsel som innehåller 182 mg pepparmyntsolja som frisätter oljan i tunntarmen, för att tas oralt. Ålder: 8-11 år: 2 gånger dagligen i 8 veckor, vid behov höjs till 3 gånger dagligen efter 4 veckor Ålder: 12-18: 3 gånger dagligen i 8 veckor, vid behov ökas till 3 gånger två kapslar dagligen efter 4 veckor |
Tempocol®, en magsyraresistent (tarmöverdragen) kapsel innehållande 182 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (pepparmyntsolja), är för närvarande registrerat som ett receptfritt läkemedel på den holländska marknaden för behandling av buksmärtor, obehag eller flatulens.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel innehållande mikrokristallin cellulosa, att tas oralt.
Ålder: 8-11 år: 2 gånger dagligen i 8 veckor, vid behov höjs till 3 gånger dagligen efter 4 veckor Ålder: 12-18: 3 gånger dagligen i 8 veckor, vid behov ökas till 3 gånger två kapslar dagligen efter 4 veckor
|
Kapsel som innehåller mikrokristallin cellulosa
|
|
Experimentell: Pepparmyntsgodis (Wilhelmina®)
Wilhelmina® pepparmynta innehåller 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (pepparmyntsolja) och 18,4 Kcal per mynta och ska tas oralt. Ålder: 8-11 år: 2 gånger dagligen i 8 veckor, vid behov höjs till 3 gånger dagligen efter 4 veckor Ålder: 12-18: 3 gånger dagligen i 8 veckor, vid behov ökas till 3 gånger två kapslar dagligen efter 4 veckor |
Wilhelmina® pepparmynta innehåller 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (pepparmyntsolja) och 18,4 Kcal per mynta och ska tas oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magsmärta intensitet svarsfrekvens efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen patienter med ≥ 30 % minskning av intensiteten i buksmärta efter 8 veckors behandling jämfört med baslinjen.
Detta kommer att bedömas av en smartphone dagbok app, på vilken patienter registrerar dagligen i slutet av dagen intensiteten av deras buksmärtor under en period av 7 dagar i följd med hjälp av en 10-punkts Likert-skala/Wong-Baker faces-skala.
En poäng på 0 korrelerar utan smärta och en poäng på 10 korrelerar med den värsta tänkbara smärtan.
Intensitetspoängen för 7 dagar kommer att summeras.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtvaraktighet
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Buksmärtans varaktighet beräknas i minuter av buksmärta per dag under 7 dagar i följd efter 8 veckors behandling jämfört med baslinjen
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i smärtfrekvens
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Buksmärta frekvens kommer att bedömas som det genomsnittliga antalet dagar med smärta under 7 dagar i följd efter 8 veckors behandling jämfört med baseline
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i intensiteten av buksmärtor
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Buksmärtans intensitet kommer att bedömas med en 10-punkts Wong-Baker ansiktsskala under 7 dagar i följd efter 8 veckors behandling jämfört med baslinjen
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i livskvalitet kommer att mätas med PedsQL efter 8 veckors behandling jämfört med baslinjen
|
8 veckor
|
|
Förändring i depression och ångestpoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Depressions- och ångestpoäng mäts med Revised Anxiety and Depression Scale-short version (RCADS-25) efter 8 veckors behandling jämfört med baslinjen
|
8 veckor
|
|
Skolfrånvaro under behandlingen
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Skolfrånvaron under föregående vecka mäts.
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Användning av smärtstillande medicin under behandlingen
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Användning av smärtstillande läkemedel som paracetamol eller NSAID
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förväntad behandling
Tidsram: 0 veckor
|
båda föräldrarnas förväntningar separat på behandlingen på en skala från 0 (ingen förbättring) till 10 (mycket förbättrad)
|
0 veckor
|
|
Förväntad behandling
Tidsram: 0 veckor
|
barnets förväntningar på behandlingen på en skala från 0 (ingen förbättring) till 10 (mycket förbättrad)
|
0 veckor
|
|
Förändring i avföringsmönster
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Förändring i avföringsmönster registreras som den dagliga avföringsfrekvensen och konsistensen enligt Bristol Stool Scale
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Tillräcklig lättnad
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
patienter kommer att tillfrågas om de har adekvat lindring av IBS/FAP-NOS-symtom med en enda fråga ("Hade du tillräcklig lindring av IBS/FAP-NOS-symtom (abdominalt obehag/smärta, tarmvanor och andra symtom som illamående och uppblåsthet) ) under den senaste veckan?")
poängsatt på en dikotom skala (Ja/Nej)
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 8 veckor
|
EQ-5D-Y är ett standardiserat frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet och kommer att användas i kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalysen
|
8 veckor
|
|
Kostar
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor
|
iMCQ och iPCQ kommer att användas för att mäta de direkta och indirekta kostnaderna på grund av sjukvårdsanvändning och arbetsfrånvaro av föräldrar
|
8 veckor, 12 veckor
|
|
Säkerhet för pepparmyntsolja
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
förekomsten av biverkningar kommer att rapporteras av deltagarna
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Enkel användning av pepparmintoljekapslar, placebokapslar eller pepparmyntsgodis
Tidsram: 8 veckor
|
Användarvänlighet för kapslar eller godis kommer att bedömas efter 8 veckor med hjälp av en 5-gradig Likert-skala med följande påstående: pillren var lätta att använda och svälja: håller helt med/håller inte med/håller inte med eller håller med/håller helt med.
|
8 veckor
|
|
Smak av pepparmyntsoljekapslar, placebokapslar eller pepparmyntsgodis
Tidsram: 8 veckor
|
smak av kapslar eller godis kommer att bedömas efter 8 veckor med hjälp av en Likert-skala: Jag gillar smaken på pillren: håller inte med/håller inte med/håller varken med eller håller med/instämmer starkt.
|
8 veckor
|
|
Placebo-gener
Tidsram: 0 veckor
|
Flera andra singelnukleotidpolymorfismer (SNP) visade sig påverka svaret på placebobehandling.
Därför kommer vi att undersöka om SNPs i en kandidatuppsättning av gener (tidigare associerade med antingen placebosvaret hos vuxna) är relaterade till antingen placebosvar eller behandlingssvar hos barn med IBS eller FAP-NOS.
|
0 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Första postat (Faktisk)
5 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Buksmärtor
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Pepparmintsolja
Andra studie-ID-nummer
- NL78304.100.21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tonåring
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna